基石藥業(yè)CS5001（ROR1 ADC）全球多中心1b期臨床試驗(yàn)完成首例患者入組

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作者：凱萊英醫(yī)藥來源：凱萊英藥聞

2024-12-19

中國蘇州，2024年12月19日——基石藥業(yè)（股票代碼：2616.HK），一家專注于抗腫瘤藥物研發(fā)的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型生物醫(yī)藥企業(yè)，今日宣布，公司管線2.0重磅產(chǎn)品CS5001（ROR1 ADC）全球多中心1b期臨床試驗(yàn)順利完成首例患者入組。

• CS5001是目前已知首個(gè)在實(shí)體瘤和淋巴瘤中均觀察到臨床療效的ROR1 ADC，其臨床開發(fā)進(jìn)展位于全球前二。

• 臨床數(shù)據(jù)顯示，CS5001作為單藥治療侵襲性和惰性晚期淋巴瘤的客觀緩解率（ORR）高于同類競(jìng)品，具有快速上市注冊(cè)及沖擊一線聯(lián)合治療格局的潛力。

• CS5001全球多中心試驗(yàn)在美國、澳大利亞和中國同步進(jìn)行，目前已推進(jìn)至1b期進(jìn)行劑量?jī)?yōu)化，后續(xù)潛在擴(kuò)展為II期單臂注冊(cè)研究。

基石藥業(yè)

截至目前，CS5001在1a期劑量遞增試驗(yàn)10個(gè)劑量組的評(píng)估中，已展現(xiàn)出良好的安全性及明顯的抗腫瘤活性：CS5001在多線經(jīng)治的晚期B細(xì)胞淋巴瘤和實(shí)體瘤患者中表現(xiàn)出良好的耐受性，截至目前在10個(gè)劑量組中未觀察到劑量限制性毒性（DLT）；在初步選定的II期推薦劑量（RP2D）水平（125μg/kg），CS5001針對(duì)晚期B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤和霍奇金淋巴瘤的ORR分別達(dá)到70%和100%。此外，在晚期實(shí)體瘤中，例如非小細(xì)胞肺癌、胰腺癌等，也觀察到CS5001明顯的療效信號(hào)。

基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新博士表示：“今年CS5001臨床結(jié)果多次登上國際學(xué)術(shù)會(huì)議，受到了行業(yè)內(nèi)的廣泛關(guān)注。根據(jù)最新臨床數(shù)據(jù)，CS5001單藥治療侵襲性和惰性晚期淋巴瘤ORR高于同類競(jìng)品，并且療效數(shù)據(jù)隨患者數(shù)增加呈穩(wěn)定趨勢(shì)，因此我們相信CS5001具有更快注冊(cè)上市的潛力、以及沖擊前線聯(lián)合治療格局的實(shí)力。非常高興看到CS5001啟動(dòng)1b期劑量?jī)?yōu)化和擴(kuò)展試驗(yàn)，該試驗(yàn)也有望進(jìn)一步拓展為針對(duì)復(fù)發(fā)難治彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）的II期單臂注冊(cè)臨床試驗(yàn)。與此同時(shí)，我們還將在1b期探索CS5001單藥或聯(lián)合前線標(biāo)準(zhǔn)療法在多種血液瘤和實(shí)體瘤中的安全性和有效性，以期為全球腫瘤患者帶來更大生存獲益的創(chuàng)新療法。”

關(guān)于CS5001（ROR1 ADC）

CS5001是一款以受體酪氨酸激酶樣孤兒受體1（receptor tyrosine kinase-like orphan receptor 1, ROR1）為靶點(diǎn)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。CS5001具有獨(dú)特的設(shè)計(jì)，使用腫瘤特異激活的吡咯并苯二氮卓（pyrrolobenzodiazepine, PBD）前毒素載荷（Payload）和連接子(linker)。CS5001只在到達(dá)腫瘤后，被腫瘤細(xì)胞內(nèi)吞后，在溶酶體中其連接子被在腫瘤細(xì)胞中高表達(dá)的特異性酶切割釋放PBD前毒素，繼而PBD前毒素在腫瘤細(xì)胞內(nèi)被激活，從而殺死腫瘤細(xì)胞。這種連接子加前毒素的“雙控”機(jī)制有效地減少與傳統(tǒng)PBD載荷有關(guān)的毒性問題，而獲得更大的安全窗口。CS5001已在幾種臨床前癌癥模型中證明具有完全的腫瘤抑制作用，并展示出良好的血清半衰期及藥代動(dòng)力學(xué)特征。這些都表明CS5001在多種實(shí)體瘤和血液瘤中擁有巨大的臨床開發(fā)潛力和廣泛的應(yīng)用前景。此外，CS5001利用定向偶聯(lián)技術(shù)獲得精準(zhǔn)的藥物抗體比率（DAR），便于實(shí)現(xiàn)均質(zhì)生產(chǎn)及大規(guī)模生產(chǎn)。

2020年10月，基石藥業(yè)與LigaChem Biosciences, Inc.（LCB）就CS5001的開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成授權(quán)協(xié)議。CS5001最初是由韓國領(lǐng)先的生物科技公司LCB和ABL bio共同合成。根據(jù)協(xié)議條款，基石藥業(yè)獲得CS5001在韓國以外的全球其他地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。CS5001治療晚期實(shí)體瘤和淋巴瘤患者的首次人體研究的數(shù)據(jù)已在2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上以壁報(bào)形式公布。而其單藥治療晚期淋巴瘤的最新臨床數(shù)據(jù)已于近期第66屆美國血液學(xué)會(huì)（ASH）年會(huì)上公布。

信息來源：公司官網(wǎng)

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