云頂新耀（HKEX 1952.HK）是一家專注于創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床開發(fā)、制造和商業(yè)化的生物制藥公司，今日宣布耐賦康®（布地奈德腸溶膠囊，NEFECON®）于12月16日在香港港怡醫(yī)院開出中國香港地區(qū)首張?zhí)幏?，開啟了中國香港IgA腎病對(duì)因治療的新時(shí)代。這也是今年以來繼中國內(nèi)地、新加坡之后，耐賦康®第三個(gè)商業(yè)化上市的地區(qū)。
耐賦康®在2024年5月份獲得中國香港衛(wèi)生署批準(zhǔn)，用于治療有疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)的原發(fā)性IgA腎病成人患者。耐賦康®是全球首個(gè)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）完全批準(zhǔn)的IgA腎病治療藥物。自去年在中國大陸獲批后，耐賦康®于今年5月份開出首張?zhí)幏?，并于近期成功被納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2024年）》（"國家醫(yī)保藥品目錄"）。
香港大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)學(xué)院腎內(nèi)科、亞太腎臟病學(xué)會(huì)（APSN）前主任委員鄧智偉教授表示："包括中國在內(nèi)的亞洲IgA腎病患病率遠(yuǎn)高于世界其他地區(qū)，進(jìn)展為終末期腎病的風(fēng)險(xiǎn)相較于其他人群高56%，且疾病進(jìn)展更快，存在巨大未被滿足的臨床需求。作為全球首個(gè)對(duì)因治療IgA腎病的藥物，耐賦康®能較有效地穩(wěn)定腎功能，降低蛋白尿、血尿。隨著耐賦康®在中國香港首張?zhí)幏降拈_出，將填補(bǔ)該地區(qū)IgA腎病無對(duì)因治療藥物的空白，幫助患者盡早開啟對(duì)因治療，延緩腎病進(jìn)展，提升生活質(zhì)量和治療預(yù)后。"
云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示："耐賦康®在中國香港首張?zhí)幏降穆涞兀馕吨@款I(lǐng)gA腎病治療中的一線基石藥物進(jìn)一步擴(kuò)大了其臨床覆蓋范圍，為更多患者提供創(chuàng)新對(duì)因治療方案。IgA腎病在亞洲高發(fā)，也是中國青壯年腎衰的主要病因之一。目前中國有約500萬的IgA腎病患者，每年新增確診患者超過10萬人，存在巨大未被滿足的臨床需求。未來，我們將繼續(xù)擴(kuò)大耐賦康®的可及性，惠及更多中國乃至亞洲IgA腎病患者。"
耐賦康®全球III期臨床試驗(yàn)NefIgArd研究中國人群數(shù)據(jù)分析顯示，耐賦康®減少66%腎功能下降，疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時(shí)間預(yù)估可延緩12.8年。憑借創(chuàng)新的作用機(jī)制和臨床優(yōu)勢(shì)，耐賦康®已經(jīng)得到了國內(nèi)外多個(gè)權(quán)威治療指南的推薦，包括近期被納入由改善全球腎臟病預(yù)后組織（KDIGO）發(fā)布的《2024版KDIGO IgA腎病和IgA血管炎臨床管理實(shí)踐指南（公開審查版）》，并被證實(shí)是迄今為止唯一被證明可以降低致病性IgA和IgA免疫復(fù)合物水平的治療方法。
耐賦康®于2023年11月通過優(yōu)先審評(píng)程序獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的批準(zhǔn)，成為中國唯一獲得IgA腎病適應(yīng)癥的治療藥物。目前，在云頂新耀的授權(quán)區(qū)域內(nèi)，耐賦康®的可及性在得到持續(xù)擴(kuò)大，已經(jīng)相繼在中國澳門、中國香港、新加坡、中國臺(tái)灣與韓國獲批。
此外，為了進(jìn)一步提升耐賦康®的可及性和可負(fù)擔(dān)性，在耐賦康®于香港開出首方的同時(shí)，云頂新耀還啟動(dòng)了"SAVE128"患者教育及援助項(xiàng)目，旨在提高公眾對(duì)特定腎臟疾病如IgA腎病的認(rèn)識(shí)，并通過創(chuàng)新的支付模式對(duì)患者使用耐賦康®治療展開援助，幫助患者可持續(xù)、規(guī)范地接受對(duì)因治療，減輕患者家庭和社會(huì)的醫(yī)療負(fù)擔(dān)。
關(guān)于耐賦康®（NEFECON®）
耐賦康®(NEFECON®)是布地奈德腸溶膠囊，作為全球首個(gè)對(duì)因治療IgA腎病的藥物，是靶向腸道黏膜B細(xì)胞的免疫調(diào)節(jié)劑，能減少50%腎功能下降[1]，在中國人群中能延緩腎功能衰退達(dá)66%[2]，預(yù)計(jì)將疾病進(jìn)展至透析或腎移植的時(shí)間延緩12.8年[3]。同時(shí)布地奈德首過代謝程度達(dá)90%[4]，具有良好的安全性。耐賦康®專為IgA腎病患者研制，每顆膠囊含布地奈德4mg，通過特殊的遲釋及緩釋雙重制劑工藝，將布地奈德靶向釋放于回腸末端的黏膜B細(xì)胞（包括派爾集合淋巴結(jié)），膠囊溶解后，三層包衣微丸持續(xù)穩(wěn)定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個(gè)靶區(qū)域，從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產(chǎn)生，進(jìn)而干預(yù)發(fā)病機(jī)制上游階段，達(dá)到治療IgA腎病的作用。
2019年6月，云頂新耀與Calliditas Therapeutics 簽訂獨(dú)家授權(quán)許可協(xié)議，獲得在大中華地區(qū)和新加坡開發(fā)以及商業(yè)化耐賦康®的權(quán)利。該協(xié)議于2022年3月擴(kuò)展，將韓國納入云頂新耀的授權(quán)許可范圍。
關(guān)于云頂新耀
云頂新耀是一家專注于創(chuàng)新藥和疫苗研發(fā)、臨床開發(fā)、制造和商業(yè)化的生物制藥公司，致力于滿足亞洲市場(chǎng)尚未滿足的醫(yī)療需求。云頂新耀的管理團(tuán)隊(duì)在中國及行業(yè)先進(jìn)制藥企業(yè)從事過高質(zhì)量研發(fā)、臨床開發(fā)、藥政事務(wù)、化學(xué)制造與控制（CMC）、業(yè)務(wù)發(fā)展和商業(yè)化運(yùn)營(yíng)，擁有深厚的專長(zhǎng)和豐富的經(jīng)驗(yàn)。云頂新耀已打造多款疾病首 創(chuàng)或者同類最佳的藥物組合，公司的治療領(lǐng)域包括腎科疾病、感染性和傳染性疾病、自身免疫性疾病。
參考文獻(xiàn)
[1]. Lafayette R,et al. Lancet. 2023 Sep 9;402(10405):859-870.
[2]. 2023ASN. Oral presentation.
[3]. Jonathan Barratt,et al. 2023 ASN. Poster no. SA-PO886.
[4]. Edsbäcker S,et al. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Feb;13(2):219-24.
消息來源：云頂新耀
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