云頂新耀/輝瑞「自免重磅新藥」在華申報上市

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作者：豆包來源：藥智數(shù)據

2024-12-18

12月17日，據CDE官網顯示，云頂新耀的5.1類進口化藥“伊曲莫德片”上市申請獲得受理，針對中重度活動性潰瘍性結腸炎。

“伊曲莫德片”上市申請獲得受理

圖片來源：CDE官網

據公開資料顯示，伊曲莫德片原由Arena公司開發(fā)，輝瑞于2022年收購該公司并將該藥物納入了管線中。

數(shù)十億銷售前景劍指「百萬患者市場」

炎癥性腸病（IBD）是一類引起消化系統(tǒng)炎癥的疾病，全球患病人數(shù)整體呈現(xiàn)增長趨勢。IBD主要包括潰瘍性結腸炎和克羅恩病，其中潰瘍性結腸炎常見于20～30歲患者，臨床表現(xiàn)包括持續(xù)或反復發(fā)作的腹瀉、黏液膿血便伴腹痛，甚至皮膚病變、黏膜病變等。目前，該疾病的病因尚未完全明確。

全球潰瘍性結腸炎的患病率

圖片來源：藥智數(shù)據企業(yè)版——全球流行病學分析系統(tǒng)數(shù)據庫

據統(tǒng)計，2023年全球潰瘍性結腸炎的患病率約為500萬例，且發(fā)病率持續(xù)呈現(xiàn)上升趨勢；在國內，2022年已有約60萬潰瘍性結腸炎患者，預計2030年該人數(shù)將超過100萬，相較2019年幾乎翻倍。

龐大的市場需求使?jié)冃越Y腸炎成為了各藥企的“必爭之地”，但由于該疾病病因尚未明確，患者出現(xiàn)“繼發(fā)性反應喪失”等類似于“耐藥”的情況難以避免，因此臨床上仍需更多新型藥物以滿足治療需求。

伊曲莫德是Arena公司（2022年被輝瑞收購）開發(fā)的新一代高選擇性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受體調節(jié)劑，云頂新耀于2017年獲得了其在大中華區(qū)和韓國的獨家權益。伊曲莫德采用優(yōu)化的藥理學設計，與S1P受體1、4和5結合，研究顯示其治療中重度活動性潰瘍性結腸炎具有良好的療效和安全性。

伊曲莫德

圖片來源：藥智數(shù)據企業(yè)版——全球藥物分析系統(tǒng)數(shù)據庫

2023年10月，伊曲莫德獲得美國FDA批準上市，針對中重度活動性潰瘍性結腸炎；2024年2月，該藥物獲得歐盟新藥上市批準，成為其首個且唯一批準用于16歲及以上患者的新一代口服治療潰瘍性結腸炎藥物。而后，伊曲莫德又陸續(xù)在中國澳門、新加坡等地區(qū)上市，并且通過“港澳藥械通”政策在粵港澳大灣區(qū)落地。據統(tǒng)計，2022年我國患有潰瘍性結腸炎的約60萬患者中，廣東省患者數(shù)量約6萬人，占比高達10%，伊曲莫德為該地區(qū)患者提供了新的治療選擇。

伊曲莫德發(fā)展歷程