宜聯(lián)生物醫(yī)藥YL201獲美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)定

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來(lái)源：新藥創(chuàng)始人

2024-12-18

宜聯(lián)生物醫(yī)藥于12月18日宣布其自主研發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物YL201獲得美國(guó) FDA 授予的孤兒藥資格認(rèn)定。

2024年12月18日 — 蘇州宜聯(lián)生物醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“宜聯(lián)生物醫(yī)藥”），一家處于臨床階段的生物科技公司，今日宣布其自主研發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物YL201獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認(rèn)定（Orphan-drug Designation），用于治療小細(xì)胞肺癌（SCLC）。YL201是一款基于宜聯(lián)自主創(chuàng)新的TMALIN®技術(shù)平臺(tái)的靶向B7H3的ADC藥物。

目前，YL201項(xiàng)目正在全球范圍內(nèi)開(kāi)展針對(duì)多種實(shí)體瘤的探索性研究。其中，小細(xì)胞肺癌、鼻咽癌適應(yīng)癥在中國(guó)已進(jìn)入關(guān)鍵臨床III期研究階段。同時(shí)，YL201也在積極開(kāi)展多種聯(lián)用試驗(yàn)，探索其在多種實(shí)體瘤的前線(xiàn)治療潛力。

關(guān)于小細(xì)胞肺癌（SCLC）

小細(xì)胞肺癌是一種侵襲性高級(jí)別神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤，預(yù)后極差。每年，全球約有240萬(wàn)例新發(fā)肺癌病例，其中SCLC約占15%，約36萬(wàn)新發(fā)病例。大約三分之二的小細(xì)胞肺癌（SCLC）患者在確診時(shí)為廣泛期（ES-SCLC）疾病，其特征是腫瘤遠(yuǎn)端轉(zhuǎn)移或者超出單一放射治療范圍。ES-SCLC患者與局限期（LS-SCLC) 患者相比預(yù)后更差，起始治療后的預(yù)期中位總生存期約為12個(gè)月，5年總生存率約3%。

關(guān)于YL201

YL201是一款宜聯(lián)生物醫(yī)藥開(kāi)發(fā)的靶向B7-H3的抗體偶聯(lián)藥物。B7-H3在多種惡性腫瘤的分化和起始細(xì)胞上過(guò)表達(dá)，但在正常組織中的表達(dá)有限，具備針對(duì)多癌種開(kāi)發(fā)ADC藥物的潛力。YL201是宜聯(lián)生物醫(yī)藥利用新一代具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的腫瘤微環(huán)境可激活的新型毒素連接子平臺(tái)技術(shù)（TMALIN®）與高度特異性的B7-H3抗體偶聯(lián)開(kāi)發(fā)的。目前，YL201正在多個(gè)適應(yīng)癥中廣泛開(kāi)展臨床探索，其中在小細(xì)胞肺癌、鼻咽癌適應(yīng)癥中已進(jìn)入關(guān)鍵臨床階段。

關(guān)于宜聯(lián)生物醫(yī)藥

宜聯(lián)生物醫(yī)藥成立于2020年，是一家專(zhuān)注于開(kāi)發(fā)創(chuàng)新型偶聯(lián)藥物的臨床階段生物科技公司。公司開(kāi)發(fā)的新一代具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的腫瘤微環(huán)境可激活的新型毒素連接子平臺(tái)技術(shù)（TMALIN®）可實(shí)現(xiàn)高DAR值高均一性的穩(wěn)定偶聯(lián)，有助于提高ADC藥物在實(shí)體瘤適應(yīng)癥上的治療窗。公司致力于以未滿(mǎn)足的臨床需求為目標(biāo)，為全球腫瘤患者帶來(lái)更好的治療方案。宜聯(lián)生物醫(yī)藥位于蘇州和波士頓，在上海和新加坡設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。

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