智康弘義宣布SC0062臨床II期糖尿病腎病隊(duì)列研究達(dá)到12周主要終點(diǎn)

       2024年12月18日，智康弘義宣布其核心管線之一的高選擇性內(nèi)皮素受體A（ETA）小分子拮抗劑SC0062項(xiàng)目，在一項(xiàng)針對(duì)伴有蛋白尿的慢性腎臟?。–KD）開(kāi)展的2-SUCCEED臨床II期試驗(yàn)中，其糖尿病腎?。―KD）隊(duì)列研究結(jié)果達(dá)到12周的主要臨床終點(diǎn)——這是繼此前公布的IgA腎病隊(duì)列研究結(jié)果達(dá)到各項(xiàng)臨床終點(diǎn)后，SC0062臨床開(kāi)發(fā)實(shí)現(xiàn)的又一重大里程碑。

       試驗(yàn)結(jié)果表明：

       ● 有效性方面：SC0062與安慰劑組相比，高劑量組（20mg）能夠顯著降低白蛋白尿，結(jié)果具有臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；

       ● 安全性方面：SC0062表現(xiàn)出良好的安全性，較安慰劑組相比，未見(jiàn)水鈉潴留的風(fēng)險(xiǎn)升高。在此臨床試驗(yàn)中，絕大部分DKD受試者接受了SGLT2抑制劑和RAAS抑制劑作為基礎(chǔ)治療，SC0062單獨(dú)使用和聯(lián)合使用，在研究中均展示出良好的安全性。

       這些最新結(jié)果及包括24周的更多數(shù)據(jù)后續(xù)將于國(guó)際醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)會(huì)議上公布。

       2-SUCCEED是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、劑量探索、2隊(duì)列（IgA腎病隊(duì)列和糖尿病腎病隊(duì)列）設(shè)計(jì)的II期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估SC0062膠囊在伴有蛋白尿的慢性腎臟病患者中的有效性和安全性。

       此前，SC0062已在IgA腎病試驗(yàn)中達(dá)到全部臨床終點(diǎn)。基于其突出的臨床表現(xiàn)，SC0062已被CDE納入突破性治療品種名單，用于治療伴有蛋白尿的IgA腎病。

       本次SC0062在糖尿病腎病試驗(yàn)中達(dá)到主要臨床終點(diǎn)，進(jìn)一步表明了其在多種伴有蛋白尿的慢性腎臟?。–KD）中均具有顯著地、持續(xù)地降低蛋白尿效果，以及突出的安全性優(yōu)勢(shì)，再次證明了其同類最佳（BIC）分子的潛質(zhì)。

       智康弘義臨床科學(xué)顧問(wèn)委員會(huì)委員、慢性腎臟病國(guó)際權(quán)威臨床專家，荷蘭格羅寧根大學(xué)醫(yī)學(xué)中心（University Medical Center Groningen）的Hiddo Lambers Heerspink教授在審閱以上研究結(jié)果后表示：“很高興得知SC0062在糖尿病腎病試驗(yàn)隊(duì)列中取得陽(yáng)性結(jié)果，尤其是在研究中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)SC0062用藥帶來(lái)的水鈉潴留風(fēng)險(xiǎn)，這將是ETA拮抗劑在藥物開(kāi)發(fā)上的重大突破。”

       智康弘義共同創(chuàng)始人、執(zhí)行總裁王一維博士表示：“SC0062是智康弘義開(kāi)發(fā)的一款全新的ETA拮抗劑分子，在臨床前和早期臨床中已經(jīng)展現(xiàn)了諸多有效性和安全性優(yōu)勢(shì)。

       我們很高興見(jiàn)證了SC0062對(duì)于糖尿病腎病患者優(yōu)越的降蛋白尿效果。SC0062分子在糖尿病腎病患者中展現(xiàn)的安全性，更在極大程度上增強(qiáng)了SC0062開(kāi)發(fā)慢性腎臟病（CKD）的信心。目前智康弘義正在全力推進(jìn)SC0062腎病領(lǐng)域的注冊(cè)臨床試驗(yàn)，以盡早惠及全球的慢性腎病人群。”

       基于潛在的巨大臨床優(yōu)勢(shì)和市場(chǎng)前景，公司已啟動(dòng)名為“SUCCESS-1”的針對(duì)IgA腎病的三期臨床研究，以及名為“SUCCESS-2”的針對(duì)慢性腎臟?。–KD）的國(guó)際多中心三期臨床研究，公司將繼續(xù)充分發(fā)揮出色的臨床開(kāi)發(fā)能力，與全球頂尖研究者一起共同推進(jìn)這款潛在同類最佳分子的全球臨床進(jìn)展，盡早惠及全球患者。

       關(guān)于SC0062

       SC0062是全球前三位進(jìn)入臨床的治療慢性腎臟病的內(nèi)皮素受體A（ETA）小分子拮抗劑，是一款高潛力的Best-in-Class藥物。SC0062針對(duì)慢性腎臟病進(jìn)行了全新的分子設(shè)計(jì)，具有獨(dú)特的ETA高選擇性，目標(biāo)在保證療效的同時(shí)進(jìn)一步提升藥物安全性。

       臨床前研究表明，SC0062具有良好的活性，能夠有效改善急性腎損傷和慢性腎臟病模型的病理評(píng)分。在已完成的臨床I期研究中，SC0062表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性及藥代動(dòng)力學(xué)特征，同時(shí)未發(fā)現(xiàn)水鈉潴留等副作用。

       SC0062目前正在開(kāi)展一項(xiàng)針對(duì)伴有蛋白尿的慢性腎臟病的II期臨床研究（2-SUCCEED），該項(xiàng)研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、劑量范圍探索、2隊(duì)列（IgA腎病隊(duì)列和糖尿病腎病隊(duì)列）設(shè)計(jì)的臨床研究，旨在評(píng)估SC0062膠囊在伴有蛋白尿的慢性腎臟病患者中的有效性和安全性，由浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院腎臟病中心主任、中華醫(yī)學(xué)會(huì)腎臟病學(xué)分會(huì)前主任委員陳江華教授擔(dān)任主要研究者，并已在全國(guó)四十多家臨床機(jī)構(gòu)同步開(kāi)展。

       2-SUCCEED研究目前已完成2個(gè)隊(duì)列全部受試者入組，其中IgA腎病試驗(yàn)已達(dá)到12周的臨床主要終點(diǎn)和24周的次要終點(diǎn)，部分研究結(jié)果已在腎臟病學(xué)頂級(jí)期刊JASN雜志上發(fā)表。另一隊(duì)列DKD試驗(yàn)已達(dá)到12周臨床主要終點(diǎn)，24周的數(shù)據(jù)正在收集和整理當(dāng)中，預(yù)計(jì)將于近期完成數(shù)據(jù)分析。

       SC0062目前已啟動(dòng)2項(xiàng)三期臨床研究，分別針對(duì)IgA腎病（研究被命名為“SUCCESS-1”）和慢性腎臟?。ㄑ芯勘幻麨?ldquo;SUCCESS-2”）。

       關(guān)于智康弘義

       “做好藥，為生命更美好/Better Medicine for Better Life”，是智康弘義的崇高使命。

       智康弘義成立于2017年12月，公司以患者和疾病為中心，高度重視疾病生物學(xué)在新藥研制中的基礎(chǔ)性作用，優(yōu)先專注于腫瘤、腎病等疾病“BIC/FIC”創(chuàng)新藥物的研發(fā)、臨床試驗(yàn)和商業(yè)化。

       自公司成立以來(lái)，在化學(xué)小分子、單克隆抗體、雙特異性抗體、抗體偶聯(lián)藥物（ADC）等不同技術(shù)領(lǐng)域均進(jìn)行了管線布局，憑借高效的研發(fā)和運(yùn)營(yíng)模式，目前已有多款新藥處于I期/II期階段，臨床PI均由領(lǐng)域內(nèi)頂級(jí)專家擔(dān)任，臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和進(jìn)度延續(xù)了產(chǎn)品臨床前研發(fā)的優(yōu)勢(shì)，均處于行業(yè)先進(jìn)水平。

       公司產(chǎn)品管線中，針對(duì)慢性腎臟?。–KD）進(jìn)行開(kāi)發(fā)的高選擇性內(nèi)皮素受體A（ETA）拮抗劑SC0062在臨床II期2-SUCCEED研究中的IgA腎病隊(duì)列人群和糖尿病腎?。―KD）隊(duì)列人群先后達(dá)到臨床主要終點(diǎn)。其中，基于該IgA腎病試驗(yàn)的優(yōu)異結(jié)果SC0062已被CDE納入突破性治療品種名單。公司目前已啟動(dòng)2項(xiàng)III期臨床研究，旨在進(jìn)一步擴(kuò)大在CKD領(lǐng)域的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。

       公司全球獨(dú)家開(kāi)發(fā)的靶向CDH3的抗體偶聯(lián)藥物BC3195已在中美同步開(kāi)展臨床，全球首 款靶向GPC3的抗體偶聯(lián)藥物BC2027也于近期獲批美國(guó)臨床，進(jìn)一步加強(qiáng)了公司腫瘤管線在全球范圍內(nèi)的優(yōu)勢(shì)。此外，公司另有多款FIC的ADC和雙抗產(chǎn)品處于臨床前開(kāi)發(fā)或Pre-IND階段。

       智康弘義已組建了一支多學(xué)科交叉背景的核心管理團(tuán)隊(duì)，領(lǐng)導(dǎo)公司全生命周期的研發(fā)業(yè)務(wù)，同時(shí)也配備了熟悉中美市場(chǎng)環(huán)境的運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)，系統(tǒng)性地保證了公司全流程研發(fā)質(zhì)量和效率。公司將進(jìn)一步增強(qiáng)新技術(shù)和全球商業(yè)化的布局，以鞏固公司領(lǐng)先的綜合研發(fā)實(shí)力，助力拓展海外市場(chǎng)。

       智康弘義正以“快速成長(zhǎng)為中國(guó)領(lǐng)先，擁有持續(xù)創(chuàng)新能力、核心組合產(chǎn)品、多樣化創(chuàng)新療法，及深度商業(yè)化能力的生物醫(yī)藥公司”為目標(biāo)，致力于更好、更多地造福全球患者，為中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的新一輪發(fā)展貢獻(xiàn)力量。