第十批國采開標(biāo)結(jié)束，在最高限價(jià)已經(jīng)低于掛網(wǎng)價(jià)的基礎(chǔ)上，本輪國采的參與者（藥廠和藥品持證商）再度大幅降低報(bào)價(jià)：阿司匹林（100mg）每片0.034元，間苯三酚注射液（4ml：40mg）每支0.22元。
第十批國采推動(dòng)仿制藥的價(jià)格普藥化進(jìn)程，鑒于第十批集采的背景是整治集采圍標(biāo)、重新完善競爭規(guī)則；12月10日，《國家醫(yī)保局 國家衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于完善醫(yī)藥集中帶量采購和執(zhí)行工作機(jī)制的通知》發(fā)布。
那么，三分錢的阿司匹林是仿制藥的最終歸宿嗎？
三分錢的藥與成本
以阿司匹林片為例，歷史數(shù)據(jù)顯示，河北2011年省級(jí)招標(biāo)300mg100片的中標(biāo)價(jià)格為2.6元/瓶。2024年10月江蘇采購平臺(tái)上有工廠50mg100片價(jià)格1.85元/瓶。
集采前，過評(píng)仿制藥的各省掛網(wǎng)價(jià)，都貼近原研的價(jià)格，0.5元一片，集采基準(zhǔn)價(jià)給了0.2元/片。當(dāng)然幾個(gè)規(guī)格的適應(yīng)癥有差別，但可以側(cè)面反應(yīng)藥品的成本。因?yàn)橥凰幤返倪m應(yīng)癥不同來自于第一家原研藥企的臨床試驗(yàn)，對(duì)于后續(xù)仿制藥的制造成本并無影響。筆者認(rèn)為，即便面臨國家組織藥品集采集全國市場以量換價(jià)，但是企業(yè)賠錢中標(biāo)、不獲益的邏輯也很難說通。
當(dāng)然，低價(jià)中標(biāo)有不可控因素——后期原料漲價(jià)。這次集采貼近成本價(jià)只保留薄利的報(bào)價(jià)，預(yù)計(jì)經(jīng)不起原料20%幅度的上漲。
三分與五毛，質(zhì)量誰好？
同一個(gè)商品擺在面前，一個(gè)標(biāo)價(jià)0.03元，一個(gè)標(biāo)價(jià)0.5元，16倍的差距，人們會(huì)潛意識(shí)認(rèn)為0.5元的好，這是“價(jià)格標(biāo)簽效應(yīng)”。
從理論上說，通過了一致性評(píng)價(jià)的藥品，在臨床應(yīng)用上，應(yīng)該是沒有差別的，畢竟經(jīng)過了生物等效性試驗(yàn)。
始終有懷疑者，主要是價(jià)差過大，缺少動(dòng)態(tài)實(shí)時(shí)的老百姓可看懂的對(duì)比數(shù)據(jù)。
每一輪集采之后，在區(qū)域內(nèi)進(jìn)行集采藥品替換后，可以著重對(duì)樣本地區(qū)的患者用藥后的各項(xiàng)數(shù)據(jù)匯總分析?？茖W(xué)的認(rèn)知，需要來自真實(shí)世界的數(shù)據(jù)。
仿制藥回歸普藥化價(jià)格
仿制藥，普藥化的產(chǎn)品創(chuàng)新藥的價(jià)格，這一現(xiàn)象已經(jīng)逐漸消亡。
仿制藥本身就是工藝成熟、臨床熟知的產(chǎn)品，醫(yī)生根據(jù)自身經(jīng)驗(yàn)、患者情況、臨床指南等可以自主應(yīng)用。
一度國內(nèi)仿制藥的價(jià)格被層層推高，主要是因?yàn)榛舜罅繝I銷成本打通醫(yī)院準(zhǔn)入、獲得醫(yī)生處方等因素。
在特定的時(shí)期，仿制藥甚至非高價(jià)不好賣，國家藥品集采一定程度上解決了這幾方面的問題，逐漸把仿制藥價(jià)格的水分打了下來。
持證商回歸創(chuàng)新研發(fā)
MAH制度設(shè)計(jì)的最初邏輯是為了降低創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)的成本，為創(chuàng)新藥企業(yè)的BD業(yè)務(wù)提供政策支持。然而這項(xiàng)政策在集采的過程中被充分利用，在圍標(biāo)現(xiàn)象中，藥品持證商起了很大的作用。因此，本次集采重點(diǎn)針對(duì)藥品持證商，規(guī)定了包括聯(lián)合體投標(biāo)、減少中選數(shù)量等舉措，專門做仿制藥的B證企業(yè)已經(jīng)陷入恐慌。
仿制藥的B證企業(yè)不得不考慮轉(zhuǎn)型問題了。
原研藥集體離場
第十批國采，沒有原研藥企業(yè)中標(biāo)，仿制藥替代加速。
集采之后，同一通用名原研藥、仿制藥價(jià)差問題、醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)問題是否需要規(guī)范？???
集采之后，仿制藥和過專利期原研藥產(chǎn)生了十倍甚至近百倍的價(jià)格差，過專利期原研藥的可及性如何提升？如何滿足患者的差異化需求？
目前，大部分省份還給予落選的過專利期原研藥物乙類醫(yī)保報(bào)銷身份，以高價(jià)進(jìn)行乙類報(bào)銷。
唯一激進(jìn)的是河北，河北規(guī)定：
對(duì)于同一通用名下的原研藥、參比制劑，原則上以集中采購中選價(jià)格為支付標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)保基金按照這一中選價(jià)格進(jìn)行結(jié)算；通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，在集中采購中的中選價(jià)格也將作為醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。
第十批還未執(zhí)行，第十一批已經(jīng)開始醞釀，仿制藥新藥化的邏輯已經(jīng)不存在，全鏈條規(guī)?；蜐M足臨床未被滿足需求的研發(fā)創(chuàng)新，可能是行業(yè)以后生存發(fā)展的主旋律。
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