2024年12月16日，宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)(上海)股份有限公司（簡稱“宜明昂科”，香港交易所股票代碼：01541.HK）宣布，PD-L1xVEGF雙特異性抗體IMM2510聯(lián)合替達派西普(Timdarpacept，IMM01) 的Ib/II期臨床研究申請 (IND) 獲得國家藥品監(jiān)督管理局 (NMPA) 受理。IMM2510項目I期臨床試驗的初期結(jié)果已顯示出積極的療效信號：在兩例肺鱗癌（既往接受PD-1抗體治療失敗后）還有一例既往化療失敗后的胸腺癌患者中，接受IMM2510治療后，觀察到腫瘤部分緩解(PR)的療效。另外IMM2510總體安全性和耐受性良好。綜合臨床安全性，初步療效還有PK/PD的數(shù)據(jù)，安全審核委員會SRC討論一致同意以20mg/kg 作為IMM2510單藥治療研究的RP2D劑量進入II期進一步開發(fā)。目前已經(jīng)在多個實體瘤適應(yīng)癥中既有單藥治療也有聯(lián)合不同的治療模式進入Ib/II期臨床研究進一步開發(fā)。
替達派西普(IMM01)是中國首個進入臨床階段的SIRPα-Fc融合蛋白，計劃開發(fā)用于與其他藥物聯(lián)合治療多種血液腫瘤和實體瘤。目前分別針對初治的CMML和既往PD-1抗體治療失敗后的cHL 適應(yīng)癥的III期注冊研究正在積極推進中。宜明昂科創(chuàng)始人、董事長田文志博士表示：“我們自主研發(fā)的IMM2510聯(lián)合IMM01的Ib/II期臨床研究申請已正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的受理，這一進展標志著我們公司在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物研發(fā)上又邁出了堅實的一步。臨床前動物體內(nèi)藥效研究發(fā)現(xiàn)，將靶向PD-L1和VEGF的IMM2510與靶向CD47的IMM01聯(lián)合應(yīng)用，產(chǎn)生了令人振奮的協(xié)同療效！我們將盡快推動IMM2510聯(lián)合IMM01這種‘三靶’聯(lián)合的臨床研究，并期待出現(xiàn)令人鼓舞的臨床表現(xiàn)！”宜明昂科首席醫(yī)學(xué)官/高級副總裁盧啟應(yīng)醫(yī)師表示：“IMM2510聯(lián)合IMM01的Ib/II期臨床研究申請正式獲得NMPA的受理，是個非常重要的里程碑。針對IMM2510 產(chǎn)品，結(jié)合臨床未滿足的需求，我們計劃在單藥以及聯(lián)合不同治療模式上，針對多個適應(yīng)癥上進一步開發(fā)，探索多種常見實體瘤中的療效。在IMM01產(chǎn)品的臨床開發(fā)布局上，我們進行了差異化布局，IMM01 的臨床開發(fā)也已全面進入了注冊研究開發(fā)階段。我們期待快速地推進IMM01產(chǎn)品的臨床開發(fā)，為廣大腫瘤患者治療帶來全新的治療選擇，解決未滿足的臨床需求。我們期待對IMM2510聯(lián)合IMM01這樣的聯(lián)合治療在不同的適應(yīng)癥中取得優(yōu)秀的結(jié)果，期待給廣大的癌癥患者帶來福音。”
關(guān)于替達派西普（Timdarpacept，IMM01）
IMM01是基于宜明昂科自有研發(fā)平臺研發(fā)、經(jīng)基因修飾，并具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的新一代CD47靶向分子。IMM01具有雙重機制，能夠同時阻斷來自腫瘤的“別吃我”信號，并通過IgG1激活患者免疫系統(tǒng)的“吃我”信號。IMM01在體內(nèi)具有強大的抗腫瘤活性，臨床上可以觀察到單藥的有效性。同時，在臨床前體內(nèi)藥效試驗中，IMM01與靶向藥物或免疫治療藥物聯(lián)用，顯示了針對血液腫瘤還有實體瘤的強大的抑瘤活性。IMM01完美解決了CD47靶點藥物研發(fā)中的核心痛點，相比之下具有較大的差異化優(yōu)勢，并具有“Best-In-Class”的潛力。IMM01目前已分別在中國、日本、美國和歐盟獲批發(fā)明專利。
關(guān)于IMM2510
IMM2510項目是基于宜明昂科“mAb-Trap”技術(shù)平臺研發(fā)的、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的雙抗類藥物，通過靶向免疫調(diào)節(jié)靶點PD-L1，阻斷了PD-L1和PD-1的結(jié)合，解除了腫瘤細胞免疫逃逸，并通過Fc介導(dǎo)的ADCC/ADCP激活NK細胞及巨噬細胞從而發(fā)揮強大的腫瘤免疫治療作用；同時，通過阻斷VEGF/VEGFR信號通路，抑制腫瘤血管生成從而抑制腫瘤的生長和轉(zhuǎn)移。臨床前研究證實，IMM2510在多種腫瘤模型中均取得顯著的治療效果，IMM2510優(yōu)于對應(yīng)靶點的單藥或針對兩個靶點的聯(lián)合用藥，安全性上具有明顯的優(yōu)勢。IMM2510主要的適應(yīng)癥包括多種晚期實體瘤。
關(guān)于宜明昂科
宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)（上海）股份有限公司于2015年6月在中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)張江高科科技園區(qū)成立。我們是一家以科研為導(dǎo)向的生物技術(shù)公司，致力于開發(fā)腫瘤免疫療法。我們是全球少數(shù)能夠?qū)ο忍煨悦庖吆瓦m應(yīng)性免疫進行系統(tǒng)性利用的生物技術(shù)公司之一。目前獲批的免疫療法主要專注于適應(yīng)性免疫系統(tǒng)，且由于在許多癌癥適應(yīng)癥的低響應(yīng)率及不可避免的耐藥性及╱或復(fù)發(fā)，經(jīng)常面臨有限的臨床獲益。利用先天和適應(yīng)性免疫系統(tǒng)使我們能夠克服當(dāng)前基于T細胞的免疫療法的局限性，并解決癌癥患者大量未被滿足的醫(yī)療需求。我們曾獲“第二屆生物科技創(chuàng)新50企業(yè)榜單”、“藥物創(chuàng)新濟世獎”、“2021中國醫(yī)藥創(chuàng)新種子企業(yè)100強”、“2020年度浦東新區(qū)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)20強”、“高新技術(shù)企業(yè)證書”、“2019中國生物醫(yī)藥最 具創(chuàng)新力50強企業(yè)”、“張江創(chuàng)投百強企業(yè)榮譽稱號”等。2023年9月5日，宜明昂科在香港聯(lián)合交易所正式掛牌上市，股票代碼：01541.HK。
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