信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801）（以下簡稱"信達生物"），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，和禮來制藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣布就禮來非共價（可逆）BTK抑制劑捷帕力®（匹妥布替尼100 毫克和 50 毫克片劑）在中國大陸的權(quán)益達成以下合作協(xié)議：
信達生物將負(fù)責(zé)捷帕力®的進口、銷售、推廣和分銷工作；
禮來將負(fù)責(zé)捷帕力®的研發(fā)和上市后醫(yī)學(xué)事務(wù)相關(guān)工作。
捷帕力®（匹妥布替尼片）是一種高選擇性布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑，采用新型非共價結(jié)合機制，可以在既往接受過共價 BTK 抑制劑（已上市的包括伊布替尼、阿可替尼、澤布替尼、或奧布替尼）治療的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者中重新建立 BTK 抑制作用，并持續(xù)獲益，有效解決這部分患者未被滿足的臨床需求。匹妥布替尼于2023年1月獲得美國FDA批準(zhǔn)，成為全球首個且唯一獲批的非共價（可逆）BTK抑制劑。在中國，匹妥布替尼于2024年10月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，單藥適用于既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療（含BTK抑制劑）的復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成人患者（原文鏈接）。
禮來正在全球（包括中國）開展多項匹妥布替尼的3 期臨床研究，包括初治及復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）的和未經(jīng)BTK抑制劑治療的復(fù)發(fā)/難治MCL等，探索單藥或聯(lián)合治療的潛力。
根據(jù)協(xié)議，信達生物擁有捷帕力®（匹妥布替尼片）在中國大陸的進口、銷售、推廣和分銷權(quán)利，禮來將負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在中國大陸的持續(xù)研發(fā)和上市后醫(yī)學(xué)事務(wù)相關(guān)工作。此次合作將充分利用信達生物在血液腫瘤領(lǐng)域豐富的商業(yè)化經(jīng)驗及禮來醫(yī)學(xué)團隊在血液腫瘤領(lǐng)域豐富的開發(fā)經(jīng)驗和科學(xué)洞見。雙方將強強聯(lián)手，致力于造福更多中國大陸癌癥患者。
信達生物創(chuàng)始人、董事長兼CEO俞德超博士表示："非常高興與我們的長期合作伙伴禮來進一步深化雙方的戰(zhàn)略合作。捷帕力®（匹妥布替尼片）是最新一代、全球首個且唯一獲批的非共價（可逆）BTK抑制劑，為既往接受過BTK抑制劑的患者提供了一種全新的治療選擇，是這一領(lǐng)域的重大突破。信達生物與合作伙伴一起在血液瘤治療領(lǐng)域打造了最前沿的藥物產(chǎn)品組合，涵蓋了達伯舒®（信迪利單抗注射液）、達伯華®（利妥昔單抗注射液）、耐立克®（奧雷巴替尼）、?？商K®（伊基奧侖賽注射液）、捷帕力®（匹妥布替尼片）。我們將充分發(fā)揮信達生物在血液瘤治療領(lǐng)域?qū)I(yè)的商業(yè)化能力和廣闊的渠道覆蓋，力爭使得更多的癌癥患者受益，并進一步提升信達生物在腫瘤治療領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。信達生物將與業(yè)界同仁共同努力，攜手共同推進創(chuàng)新藥物的可及性及可負(fù)擔(dān)性，讓更多的患者盡早受益。 "
禮來中國總裁兼總經(jīng)理德赫蘭女士表示："非常高興能夠與信達生物就捷帕力®（匹妥布替尼片）達成此項協(xié)議，這是禮來在血液腫瘤治療領(lǐng)域的重要里程碑。我們相信此次合作將充分發(fā)揮各自優(yōu)勢，通過信達生物廣泛的本土市場影響力和禮來強大的研發(fā)實力，使創(chuàng)新藥物能夠加速惠及更多中國大陸患者。我們將繼續(xù)攜手創(chuàng)新并積極推動創(chuàng)新藥物可及，以實際行動助力‘健康中國2030'，不斷踐行‘在中國，為中國'的承諾。"
關(guān)于捷帕力®（匹妥布替尼片）
捷帕力®（匹妥布替尼片，又名 LOXO-305）是一種高選擇性（在臨床前研究中，對 BTK 的選擇性比98% 的其他激酶高 300 倍）、非共價（可逆）的BTK抑制劑[i]。BTK 是經(jīng)過驗證的分子靶標(biāo)，在許多 B 細(xì)胞白血病和淋巴瘤（包括套細(xì)胞淋巴瘤）表達[ii],[iii]。
關(guān)于信達生物和禮來制藥的戰(zhàn)略合作
信達生物與禮來制藥擁有長期的戰(zhàn)略合作關(guān)系，雙方已建立起一個由中國創(chuàng)新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰(zhàn)略合作，其范圍涵蓋新藥研發(fā)，臨床研究，生產(chǎn)質(zhì)量和市場銷售等，旨在加速并積極推進創(chuàng)新藥物惠及更多全球患者。
2015年3月，雙方達成了一項生物技術(shù)藥物開發(fā)合作，在中國共同開發(fā)和商業(yè)化包括達伯舒®（信迪利單抗注射液）在內(nèi)的腫瘤藥物，該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業(yè)與跨國藥企之間最大的合作之一。2015年10月，雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發(fā)合作，增加三個新型腫瘤治療抗體。2019年8月，雙方合作擴展至糖尿病及代謝領(lǐng)域，信達生物獲授權(quán)在中國開發(fā)和商業(yè)化禮來的一個潛在全球先進新型臨床階段GCG/GLP-1藥物。2020年8月，禮來制藥與信達生物宣布擴大信迪利單抗的合作。2022年3月，禮來制藥宣布深化與信達生物在腫瘤領(lǐng)域的合作，禮來授予信達生物希冉擇®（雷莫西尤單抗注射液）和睿妥®（塞 普替尼膠囊）在中國大陸獲批后獨家商業(yè)化權(quán)利，以及授予信達生物享有捷帕力®（匹妥布替尼片）未來在中國大陸商業(yè)化權(quán)利的優(yōu)先談判權(quán)。2024年12月，禮來制藥與信達生物就捷帕力®（匹妥布替尼片）在中國大陸的商業(yè)化達成合作授權(quán)。
聲明：
1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應(yīng)癥的使用。
2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®）塞 普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發(fā)
參考文獻
[i] Mato AR, Shah NN, Jurczak W, et al. Pirtobrutinib in relapsed or refractory B-cell malignancies (BRUIN): a phase 1/2 study. Lancet. 2021;397(10277):892-901. doi:10.1016/S0140-6736(21)00224-5
[ii] Hanel W, Epperla N. Emerging therapies in mantle cell lymphoma. J Hematol Oncol. 2020;13(1):79. Published 2020 Jun 17. doi:10.1186/s13045-020-00914-1
[iii] Gu D, Tang H, Wu J, Li J, Miao Y. Targeting Bruton tyrosine kinase using non-covalent inhibitors in B cell malignancies. J Hematol Oncol. 2021;14(1):40. Published 2021 Mar 6. doi:10.1186/s13045-021-01049-7
消息來源：信達生物
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