● ADELA是一項(xiàng)正在多個國家和地區(qū)開展的國際性III期研究，該研究將elacestrant與依維莫司聯(lián)合使用，治療攜帶ESR1突變的晚期ER+/HER2- 乳腺癌患者，目標(biāo)是延緩疾病進(jìn)展。
● 美納里尼集團(tuán)和MEDSIR在2024年圣安東尼奧乳腺癌研討會(SABCS 2024)上展示了此研究的成果，該研討會是全球腫瘤學(xué)領(lǐng)域最享有盛譽(yù)的活動之一。
● MEDSIR參與SABCS 2024鞏固了其在全球腫瘤學(xué)研究的領(lǐng)先地位，并突顯了其致力于創(chuàng)新以及開發(fā)更個性化、更有效治療方案的承諾。
跨國制藥和診斷公司美納里尼集團(tuán)("Menarini")和美納里尼集團(tuán)旗下專注于為癌癥患者帶來變革性腫瘤治療手段的全資子公司Stemline Therapeutics, Inc. ("Stemline")，攜手全球先進(jìn)的腫瘤學(xué)獨(dú)立臨床研究公司以及拉美最大的專業(yè)腫瘤治療集團(tuán)Oncoclínicas & Co.旗下企業(yè)MEDSIR，共同展示了開創(chuàng)性臨床試驗(yàn)ADELA的研究成果。 這項(xiàng)重要研究針對晚期ER+/HER2- 乳腺癌的治療耐藥性問題。 在2024年圣安東尼奧乳腺癌研討會(SABCS)上展示的這項(xiàng)研究，標(biāo)志著在為疾病進(jìn)展患者尋找更有效和更個性化治療選擇的過程中取得了重要里程碑。
晚期ER+/HER2- 乳腺癌的標(biāo)準(zhǔn)一線治療將內(nèi)分泌治療與CDK4/6抑制劑聯(lián)合使用。 ESR1突變是由于先前在轉(zhuǎn)移治療期間接受內(nèi)分泌治療而產(chǎn)生，多達(dá)50%的ER+、HER2- 晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者會出現(xiàn)這些突變。 ESR1突變會導(dǎo)致腫瘤對內(nèi)分泌治療產(chǎn)生耐藥性，進(jìn)而引發(fā)癌癥進(jìn)展；因此，每當(dāng)轉(zhuǎn)移性乳腺癌發(fā)生進(jìn)展時，開展ESR1檢測至關(guān)重要。 在一線治療期間較長時間接受內(nèi)分泌治療，會增加患者腫瘤發(fā)生ESR1突變的可能性。 為應(yīng)對這種亟待解決的醫(yī)療需求，ADELA III期臨床試驗(yàn)以一種新的治療選擇為對象，將新一代口服選擇性雌激素受體降解劑elacestrant與mTORC1抑制劑依維莫司結(jié)合用藥。
該聯(lián)合用藥正在攜帶ESR1突變且在標(biāo)準(zhǔn)一線治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期ER+/HER2- 乳腺癌患者中進(jìn)行評估。 III期EMERALD研究的結(jié)果是elacestrant獲批的基礎(chǔ)。 同時，依維莫司已證明具有抑制此類癌癥的其他耐藥機(jī)制的功效。 在1b/2期ELEVATE研究(NCT05563220）中，elacestrant和依維莫司聯(lián)合用藥已證明具有初步療效以及可控的安全性。
“Menarini Stemline很高興宣布與MEDSIR合作繼續(xù)推進(jìn)這項(xiàng)臨床研究，以探索elacestrant的聯(lián)合療法，”Stemline Therapeutics首席醫(yī)療官、醫(yī)學(xué)博士Nassir Habboubi表示， “我們致力于通過提供旨在延長癌癥患者壽命的變革性療法，推動癌癥治療的創(chuàng)新。”
這項(xiàng)國際性隨機(jī)雙盲試驗(yàn)的主要目的是評估elacestrant與依維莫司聯(lián)合用藥在延緩疾病進(jìn)展方面與elacestrant單藥治療相比是否具有更好的療效。 此外，該研究還涉及其他多個關(guān)鍵方面，例如總生存期、毒性特征以及對患者生活質(zhì)量的影響。
ADELA研究是了解如何克服ESR1突變患者的腫瘤耐藥性挑戰(zhàn)的關(guān)鍵一步，旨在推動實(shí)現(xiàn)更有效和更安全的治療。
“MEDSIR認(rèn)為創(chuàng)新不只是實(shí)現(xiàn)臨床成果，更是要能在全球范圍內(nèi)改善患者的生活。 通過ADELA，我們在實(shí)現(xiàn)較低侵入性和更易獲得的治療方面邁出了決定性的一步，從而為面臨最復(fù)雜形態(tài)疾病的人們帶來新的希望。 這項(xiàng)進(jìn)步鞏固了我們致力于推動實(shí)現(xiàn)更加個性化和以患者為中心的醫(yī)學(xué)的承諾，這是決定腫瘤學(xué)未來的一個基本支柱，”MEDSIR高級科學(xué)負(fù)責(zé)人Antonio Llombart-Cussac博士表示。
III期研究不僅設(shè)定重要的臨床目標(biāo)，還有望為該治療組合獲得監(jiān)管批準(zhǔn)鋪平道路，從而能使更多晚期乳腺癌患者獲得這種治療。 此外，該研究的國際性參與涵蓋西班牙、意大利、法國、奧地利、捷克、希臘、德國和英國等多個國家和地區(qū)，彰顯了該研究在全球科學(xué)界的重要性和相關(guān)性。
ADELA研究在SABCS 2024這樣的重要活動上進(jìn)行展示，鞏固了MEDSIR在卓越驅(qū)動型腫瘤學(xué)研究領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，并突顯了其對解決乳腺癌治療中未滿足需求的重視。 ADELA研究正在進(jìn)行，并已在招募患者。
關(guān)于ORSERDU (elacestrant)
美國適應(yīng)癥：ORSERDU (elacestrant)，345 mg片劑，適用于治療患雌激素受體(ER)陽性、人表皮生長因子受體2 (HER2)陰性、ESR1突變晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌且接受過至少一種內(nèi)分泌療法后疾病發(fā)生進(jìn)展的絕經(jīng)后女性或成年男性。
重要安全信息
警告和注意事項(xiàng)
血脂異常：服用ORSERDU的患者中高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥的發(fā)生率分別為30%和27%。 3級和4級高膽固醇血癥和高甘油三酯血癥的發(fā)生率分別為0.9%和2.2%。 在開始服用ORSERDU之前及服用期間定期監(jiān)測血脂。
胚胎毒性：根據(jù)動物試驗(yàn)結(jié)果及其作用機(jī)制，對孕婦使用ORSERDU可能對胎兒造成傷害。 向孕婦和育齡女性告知對胎兒的潛在風(fēng)險。 建議育齡女性在使用ORSERDU進(jìn)行治療期間及末次給藥后1周內(nèi)采取有效避孕措施。 建議有育齡女性伴侶的男性患者在使用ORSERDU進(jìn)行治療期間及末次給藥后1周內(nèi)采取有效避孕措施。
不良反應(yīng)
接受ORSERDU治療的患者中有12%出現(xiàn)過嚴(yán)重不良反應(yīng)。 超過1%的接受ORSERDU治療患者的嚴(yán)重不良反應(yīng)為肌肉骨骼疼痛(1.7%)和惡心(1.3%)。 接受ORSERDU治療患者中有1.7%出現(xiàn)過致命不良反應(yīng)，包括心臟驟停、感染性休克、憩室炎和未知原因（各1名患者）。包括實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)異常在內(nèi)，ORSERDU引發(fā)的
最常見不良反應(yīng)(≥10%)包括肌肉骨骼疼痛(41%)、惡心(35%)、膽固醇升高(30%)、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高(29%)、甘油三酯升高(27%)、疲勞(26%)、血紅蛋白減少(26%)、嘔吐(19%)、谷丙轉(zhuǎn)氨酶升高(17%)、鈉減少(16%)、肌酸酐升高(16%)、食欲減退(15%)、腹瀉(13%)、頭痛(12%)、便秘(12%)、腹痛(11%)、潮熱(11%)和消化不良(10%)。
藥物相互作用
與CYP3A4誘導(dǎo)劑和/或抑制劑同時使用：避免強(qiáng)或中CYP3A4抑制劑與ORSERDU同時使用。 避免強(qiáng)或中CYP3A4誘導(dǎo)劑與ORSERDU同時使用。
特殊人群用藥
哺乳：建議哺乳期婦女在接受ORSERDU治療期間和末次給藥后1周內(nèi)不進(jìn)行母乳喂養(yǎng)。
肝功能損害：避免對嚴(yán)重肝功能損害(Child-Pugh C)患者使用ORSERDU。 對中度肝功能損害（Child-Pugh B）患者減少ORSERDU劑量。
ORSERDU對兒科患者的安全性和有效性尚不確定。
消息來源：Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite
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