濟(jì)群醫(yī)藥1類濕疹外用創(chuàng)新藥GP-2102喜獲臨床批件

       濟(jì)群醫(yī)藥堅(jiān)持創(chuàng)新引領(lǐng)，自主研發(fā)的1類特應(yīng)性皮炎（濕疹）新藥GP-2102軟膏日前獲得臨床批件！這是本年度內(nèi)，繼老花眼PCT專利新藥GP-2103、IBD領(lǐng)域新藥GP-033、下肢缺血性疾病新藥1類生物制品GP-802等連續(xù)獲批后的第4個(gè)新藥臨床批件！

       GP-2102軟膏是一款全球新多靶點(diǎn)First-in-Class小分子原創(chuàng)新藥，主要作用于臨床證實(shí)的與免疫相關(guān)的炎癥性皮膚病治療靶點(diǎn)--芳香烴受體（AhR），可高效調(diào)節(jié)Th1、Th2、Th17型免疫應(yīng)答，并促進(jìn)皮膚屏障功能蛋白如FLG的表達(dá)。同時(shí)，該化合物還作用于組胺H1受體及PAR1受體（瘙癢相關(guān)靶點(diǎn)）等其他潛在靶點(diǎn)，對(duì)特應(yīng)性皮炎（濕疹）和銀屑病等皮膚疾病均有較強(qiáng)的治療效果！本品對(duì)皮膚瘙癢癥亦有明顯的緩解作用。同時(shí)，還可以改善皮膚炎癥部位的菌群分布，調(diào)整菌群結(jié)構(gòu)，恢復(fù)有益菌生態(tài)，保持皮膚黏膜屏障功能。本品化合物擁有PCT專利，有望成為濕疹領(lǐng)域里最為安全有效的外用制劑，尤其是手部濕疹和兒童濕疹，臨床多發(fā)，市場(chǎng)缺乏迅速緩解病情且不易復(fù)發(fā)的藥物！

       GP-2102軟膏與特應(yīng)性皮炎（濕疹）

       AD的發(fā)病機(jī)制目前研究認(rèn)為是與免疫異常、皮膚屏障功能障礙、皮膚菌群紊亂等因素有關(guān)，且互為影響，互為誘因，免疫異常和皮膚屏障功能障礙使外界環(huán)境物質(zhì)易于侵入表皮而啟動(dòng)炎癥反應(yīng)，炎癥因子可以抑制皮膚屏障相關(guān)蛋白的表達(dá)，加之金葡菌等嗜表皮細(xì)菌會(huì)進(jìn)一步破壞皮膚屏障功能，造成皮損加劇增生，病情反復(fù)，難以根治。因此開發(fā)一款能同時(shí)針對(duì)以上三方面病因的安全可靠的藥物，將對(duì)濕疹治療產(chǎn)生革命性影響！

       特應(yīng)性皮炎的藥物治療，中、重度患者一般常用系統(tǒng)用藥，而輕、中度患者則推薦使用外用藥物（糖皮質(zhì)激素、鈣調(diào)磷酸酶抑制劑、JAK抑制劑、磷酸二酯酶抑制劑等）。當(dāng)前，外用藥物雖可有效用于輕中度AD的主動(dòng)維持治療減少復(fù)發(fā)，但這些藥物長期使用均存在一定的不良反應(yīng)，青少年特別是兒童使用存在一定的安全隱患。患者的用藥選擇較少，對(duì)能夠顯著改善皮疹嚴(yán)重程度、緩解瘙癢且不良反應(yīng)較少的創(chuàng)新型外用藥物有迫切需求。臨床醫(yī)生對(duì)現(xiàn)有的特應(yīng)性皮炎治療方案不滿意，包括治療效果不理想、緩解瘙癢效果差、副作用多等。

       濕疹藥物的全新靶點(diǎn)以及GP-2012的獨(dú)特作用機(jī)制

       芳香烴受體（Aryl Hydrocarbon Receptor,AHR)?負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)錄調(diào)控因子激活，影響外源性毒性物質(zhì)的代謝，維持體內(nèi)免疫系統(tǒng)平衡，調(diào)節(jié)炎性細(xì)胞因子表達(dá)（先天性淋巴細(xì)胞因子和T細(xì)胞亞群分化）。

       GP-2102可以調(diào)控REG3G（抗菌肽再生胰島衍生基因），誘導(dǎo)體細(xì)胞分泌抗菌肽（AMP）對(duì)抗外來微生物感染，維持皮膚、肺部、消化道、泌尿道菌群穩(wěn)態(tài)。

       GP-2102可高效調(diào)節(jié)Th1、Th2、Th17型免疫應(yīng)答，顯著降低炎癥因子的分泌，并促進(jìn)皮膚屏障功能蛋白如FLG的表達(dá)，維持皮膚功能的完整性。

       既可以抑制炎性細(xì)胞因子分泌，又可直接抑制過度微生物定植導(dǎo)致的皮膚感染。這個(gè)多重作用機(jī)制對(duì)抑制炎癥進(jìn)展和進(jìn)一步增生、皮損有非常重要的臨床價(jià)值，這是以往任何藥物所無法比擬的優(yōu)勢(shì)！更重要的是，本品可以滲透到皮損部位并長時(shí)間維持治療濃度，但幾乎不滲透進(jìn)血液循環(huán)系統(tǒng)，這樣可以保障不會(huì)出現(xiàn)JAK抑制劑類藥物的安全性風(fēng)險(xiǎn)！

       GP-2102軟膏在臨床前研究中表現(xiàn)出強(qiáng)效治療AD的活性，藥效優(yōu)于多種已上市外用藥物。DNFB誘導(dǎo)的小鼠特應(yīng)性皮炎模型中，AD評(píng)分：試驗(yàn)結(jié)束，GP-2102低、中、高劑量均有明顯改善，效果優(yōu)于目前一線對(duì)照藥。臨床前研究數(shù)據(jù)顯示其系統(tǒng)暴露和局部刺激/過敏風(fēng)險(xiǎn)均極低，有望開發(fā)為兒童甚至嬰幼兒用適用。作為一個(gè)非激素類、安全有效的局部外用創(chuàng)新藥，GP-2102軟膏不僅對(duì)輕中度AD具有單獨(dú)成藥的潛力，還具有與系統(tǒng)性治療方法如生物制劑等聯(lián)合用于中重度AD治療的可能，有望在提升療效及應(yīng)答率的同時(shí)不增加毒副作用，具有廣闊的臨床開發(fā)前景。

       因此，本品的多靶點(diǎn)作用，機(jī)理獨(dú)特，不僅可以調(diào)節(jié)免疫，還可止瘙癢，并對(duì)皮損區(qū)定殖優(yōu)勢(shì)有害菌群有明顯抑制作用，維持正常菌群生長，防止炎癥和感染加重皮損造成增生，恢復(fù)表皮微環(huán)境。

       其它免疫性皮膚病的開發(fā)

       除特性性皮炎和銀屑病外，本品也在積極探索和開發(fā)其它免疫性皮膚病，如痤瘡、慢性手部濕疹、結(jié)節(jié)性癢疹、魚鱗病等。

       關(guān)于濟(jì)群醫(yī)藥

       南京濟(jì)群醫(yī)藥科技股份有限公司是一家高成長性的，專門從事新藥研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)服務(wù)和醫(yī)藥新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)。公司成立于2013年。公司位于鐘靈毓秀的古城南京，附近高校云集，科研資源豐富。

       公司專注于創(chuàng)新藥物的研發(fā)及未滿足臨床需求的改良型新藥開發(fā)，在藥學(xué)研究、項(xiàng)目管理方面、成藥性評(píng)價(jià)、注冊(cè)及臨床研究等方面有豐富的經(jīng)驗(yàn)和完整的業(yè)務(wù)能力，團(tuán)隊(duì)成功組織完成各類藥物研究項(xiàng)目200多項(xiàng)。公司致力于炎癥及抗感染藥物、免疫及退行性疾病藥物的開發(fā)。公司注重研發(fā)平臺(tái)的建設(shè)，在立足自主創(chuàng)新基礎(chǔ)上持續(xù)引進(jìn)國內(nèi)外先進(jìn)的藥物研發(fā)技術(shù)，逐步形成一系列具有特色和技術(shù)優(yōu)勢(shì)的研發(fā)平臺(tái)，如抗感染藥物開發(fā)平臺(tái)，新型藥物傳遞系統(tǒng)技術(shù)開發(fā)平臺(tái)，IND臨床前CMC藥學(xué)研究申報(bào)一體化服務(wù)平臺(tái)等。經(jīng)過多年的培育和發(fā)展取得豐碩成果：

       1、創(chuàng)新藥物研發(fā)進(jìn)展順利

       公司創(chuàng)新引領(lǐng)，瞄準(zhǔn)First in Class/Best in Class的1類新藥開發(fā)。GP-801基因裸質(zhì)粒藥物用于疤痕修復(fù)及創(chuàng)面愈合的開發(fā)正在進(jìn)行I/II期臨床，下肢缺血性疾病適應(yīng)癥獲得臨床批件，同時(shí)其骨科、牙科等領(lǐng)域的新適應(yīng)癥在研究過程中。創(chuàng)新成果豐富，基于全新靶點(diǎn)的抗真菌藥物取得階段性成果，該化合物活性強(qiáng)于現(xiàn)有陽性藥物200倍以上，成藥性強(qiáng)。免疫炎癥藥物完成臨床前研究，GP-2102用于特應(yīng)性皮炎及兒童濕疹等適應(yīng)癥前景樂觀。

       2、改良型新藥

       改良型新藥開發(fā)相較于1類創(chuàng)新藥有更為優(yōu)良的風(fēng)險(xiǎn)獲益比，經(jīng)過多年積累濟(jì)群醫(yī)藥已經(jīng)成為國內(nèi)改良型新藥領(lǐng)軍企業(yè)。

       GP-301用于產(chǎn)后出血及第三產(chǎn)程管理，已完成I期臨床研究！該產(chǎn)品作為目前臨床一線用藥的換代產(chǎn)品，擁有獨(dú)家專利，市場(chǎng)潛力巨大。

       抗失眠藥物GP-401，按照改良型新藥思路開發(fā)，已完成III期臨床研究，該產(chǎn)品無成癮性、無戒斷癥狀、無依賴性，是失眠領(lǐng)域非“2類精神藥品”， 填補(bǔ)市場(chǎng)空白。

       GP-2103滴眼液用于治療老花眼，已經(jīng)獲批臨床，擁有PCT專利，劑量小副作用低。

       GP-033用于治療潰瘍性結(jié)腸炎，已經(jīng)獲批臨床，為制劑創(chuàng)新，動(dòng)物試驗(yàn)顯示生物利用度提高數(shù)倍；

       經(jīng)過多年的辛勤耕耘和研發(fā)，更多的改良型產(chǎn)品陸續(xù)到了臨床申報(bào)和生產(chǎn)報(bào)批的階段。

       3、復(fù)雜仿制藥物取得重大進(jìn)展，解決一系列國內(nèi)難題

       公司在研的特色復(fù)雜仿制藥物40余項(xiàng)。仿制藥中有一大批制劑工藝有難度、合成方法有保密等非專利壁壘，長期困擾我國制藥工業(yè)的發(fā)展，臨床上只能依賴進(jìn)口產(chǎn)品。以上這些問題，經(jīng)過我們團(tuán)隊(duì)科研人員的辛勤努力，有一批項(xiàng)目已成功解決！我們致力于盡快產(chǎn)業(yè)化，服務(wù)于臨床和廣大患者！

       4、技術(shù)服務(wù)業(yè)績突出，成為國內(nèi)領(lǐng)軍企業(yè)之一

       多年來我國因以仿制藥為主，大量的國產(chǎn)仿制藥需要技術(shù)升級(jí)，為此，由于我公司具有全面的藥學(xué)研究技術(shù)儲(chǔ)備，向境內(nèi)外藥企提供了專業(yè)化技術(shù)服務(wù)。在注冊(cè)策略選擇和注冊(cè)路徑設(shè)計(jì)及臨床和非臨床研究方面向國內(nèi)外申辦方提供技術(shù)支持，已有多個(gè)項(xiàng)目順利完成或批準(zhǔn)上市。由于業(yè)績突出，被評(píng)為“全國研發(fā)行業(yè)20強(qiáng)”企業(yè)、“高新技術(shù)企業(yè)”等等，業(yè)已成為業(yè)內(nèi)知名研發(fā)引領(lǐng)型企業(yè)！

       5、打造人才高地，匯聚一大批行業(yè)技術(shù)頂尖專家

       濟(jì)群醫(yī)藥匯聚了一大批新藥研發(fā)方面的高級(jí)專業(yè)人才，大部分為博士、碩士學(xué)歷或高級(jí)職稱的科研人員。獲得了“萬人計(jì)劃（國家特殊人才支持計(jì)劃人才）”、國家“創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人才計(jì)劃支持的專家”，南京市“科技創(chuàng)業(yè)家”等人才項(xiàng)目的支持，團(tuán)隊(duì)年輕有活力，懷揣夢(mèng)想，富于激情，熟悉藥物研發(fā)和申報(bào)的各個(gè)流程以及政策法規(guī)、指導(dǎo)原則的要求，熟練掌握藥物合成、分析、制劑、藥代、藥效安評(píng)以及化合物分離鑒定相關(guān)的技術(shù)。公司已搭建了一流的研發(fā)平臺(tái)和完備的硬件設(shè)施。同時(shí)，公司還聯(lián)合上海藥物所、中國藥科大學(xué)等高校資源，建立了強(qiáng)大的顧問專家團(tuán)。形成了一支以科學(xué)家?guī)ьI(lǐng)，擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)。

       6、濟(jì)群醫(yī)藥具有完備的硬件設(shè)施和質(zhì)量保證體系

       公司搭建了一流的研發(fā)平臺(tái)和完備的硬件設(shè)施。配有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外分光光度儀、水分測(cè)定儀、非水滴定儀、旋光儀、濁度儀、溶出儀等高端精密儀器，以及壓片機(jī)、硬度測(cè)試儀、崩解儀、高效包衣機(jī)、冷凍干燥機(jī)等制劑小試、中試設(shè)備，并且配有藥物合成專用的小試和中試設(shè)施及條件，包括低溫反應(yīng)設(shè)施，以及穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)設(shè)備，能夠開展化學(xué)藥品、天然藥物等的研發(fā)、API工藝優(yōu)化、雜質(zhì)制備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、處方摸索、處方工藝放大、一致性評(píng)價(jià)等研究。

       公司注重研發(fā)質(zhì)量管理、數(shù)據(jù)保密性管理，建立了網(wǎng)絡(luò)化的數(shù)據(jù)信息采集存儲(chǔ)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)分析檢測(cè)數(shù)據(jù)的網(wǎng)絡(luò)化存儲(chǔ)。公司的設(shè)備，如高效液相色譜儀、氣相色譜儀、天平、溶出儀等，均完成3Q認(rèn)證和計(jì)量校準(zhǔn)，確保研究結(jié)果的準(zhǔn)確性，真實(shí)性，完整性和溯源性。公司配備質(zhì)量保證人員，在研發(fā)工作中開展規(guī)范性和真實(shí)性的監(jiān)查工作，確保研究結(jié)果的質(zhì)量。

       公司本著“創(chuàng)新、人本、精業(yè)、濟(jì)群”的理念，不斷發(fā)展和完善自身的業(yè)務(wù)能力，建立高效的新藥項(xiàng)目管理系統(tǒng)和完整的新藥項(xiàng)目研發(fā)體系，力圖引進(jìn)創(chuàng)新型的產(chǎn)品，滿足日益增長的中國臨床需求，愿意和國際同行一起合作，立志成為中國創(chuàng)新時(shí)代的生物醫(yī)藥領(lǐng)軍企業(yè)！