甘李藥業(yè)GLP-1RA雙周制劑GZR18注射液Ⅱ期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)

熱門(mén)推薦：甘李藥業(yè) , GZR18注射液 , 糖尿病 ,

作者：中肽生化內(nèi)容團(tuán)隊(duì) 來(lái)源：多肽圈

2024-12-13

2024年12月12日，甘李藥業(yè)股份有限公司宣布，全資子公司甘李藥業(yè)美國(guó)公司獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局同意GZR18注射液在美國(guó)進(jìn)行與禮來(lái)公司重磅產(chǎn)品替爾泊肽頭對(duì)頭Ⅱ期臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)（IND 171618）。

2024年12月12日，甘李藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱：甘李藥業(yè)，股票代碼：603087.SH）宣布，全資子公司甘李藥業(yè)美國(guó)公司（Gan & Lee Pharmaceuticals USA Corporation）獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）同意GZR18注射液在美國(guó)進(jìn)行與禮來(lái)公司重磅產(chǎn)品替爾泊肽頭對(duì)頭Ⅱ期臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)（IND 171618）。該藥品為公司自主開(kāi)發(fā)的長(zhǎng)效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，本次申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)適應(yīng)癥為肥胖/超重患者的體重管理，包括伴有和不伴有2型糖尿病。

甘李藥業(yè)

GZR18注射液作為GLP-1受體激動(dòng)劑，能夠通過(guò)激活胃腸道GLP-1受體使胃排空減慢，并激活下丘腦等部位的GLP-1受體增強(qiáng)飽腹感并抑制食欲減少食物的攝入量，進(jìn)而減輕患者體重。作為全球首個(gè)GLP-1雙周制劑，目前GZR18注射液的臨床數(shù)據(jù)顯示出相較已上市同類產(chǎn)品可比甚至更優(yōu)的減重效果，且安全性和耐受性符合GLP-1類藥物的特征。雙周制劑GZR18注射液將有望進(jìn)一步提高患者的治療依從性，并為肥胖癥患者提供更靈活的治療選擇，從而改善長(zhǎng)期體重管理的效果。

關(guān)于GLP-1

胰高血糖素樣肽-1 (GLP-1) 是一種肽激素，由腸道內(nèi)的腸內(nèi)分泌細(xì)胞響應(yīng)膳食而分泌。GLP-1被認(rèn)為通過(guò)直接增加膳食誘導(dǎo)的胰腺β細(xì)胞的胰島素分泌來(lái)調(diào)節(jié)餐后血糖，并通過(guò)延遲食物通過(guò)腸道的轉(zhuǎn)運(yùn)來(lái)促進(jìn)飽腹感。GLP-1 通過(guò) GLP-1 受體 (GLP-1R) 介導(dǎo)細(xì)胞內(nèi)信號(hào)傳導(dǎo)，GLP-1 受體屬于 G 蛋白偶聯(lián)受體家族，存在于細(xì)胞膜上，可導(dǎo)致第二信使環(huán)磷酸腺苷 (cAMP) 的積累激活后?？赡芘c代謝綜合征的特征相關(guān)，包括肥胖、2 型糖尿病、胰島素抵抗、非酒精性脂肪性肝炎 (NASH)?和心血管疾病。

關(guān)于糖尿病

糖尿病是一種由遺傳和環(huán)境因素共同作用引起的代謝性疾病，主要表現(xiàn)為高血糖。其主要病理生理基礎(chǔ)是體內(nèi)胰島素絕對(duì)或相對(duì)缺乏，或伴有胰島素作用缺陷（即胰島素抵抗）。糖尿病的主要類型包括1型糖尿病和2型糖尿病，其中1型糖尿病通常發(fā)病年齡較早，與自身免疫有關(guān)，而2型糖尿病則更多與生活方式因素如超重、肥胖和缺乏運(yùn)動(dòng)相關(guān)。

關(guān)于甘李藥業(yè)

甘李藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱：甘李藥業(yè)，股票代碼：603087.SH）作為中國(guó) 第一家掌握產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)重組胰島素類似物技術(shù)的高科技生物制藥企業(yè)，具備完整胰島素研發(fā)管線。

資料來(lái)源：

1.甘李藥業(yè)

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請(qǐng)聯(lián)系我們。