生物制藥新銳說：新一代CGT療法前沿探索交流會(huì)

       在生物制藥高速發(fā)展的浪潮中，CGT作為新一代精準(zhǔn)療法的代表，正逐步在全球醫(yī)藥前沿領(lǐng)域中嶄露頭角。隨著全球范圍內(nèi)超過50款CGT產(chǎn)品的成功上市，該產(chǎn)業(yè)的發(fā)展勢(shì)頭愈發(fā)強(qiáng)勁。沙利文數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計(jì)到2025年，細(xì)胞基因治療市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到近305.4億美元，每年將有超過10種CGT產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)獲得批準(zhǔn)，這一趨勢(shì)為行業(yè)升級(jí)注入了強(qiáng)大的信心與期待。

       在此背景下，生物制藥新銳說攜手Bio Insights將于12月18日聯(lián)合推出“新一代CGT療法前沿探索交流會(huì)”。本次線上交流會(huì)邀請(qǐng)到來自霍德生物、博生吉、萊芒生物、優(yōu)卡迪的4位重磅專家，立足研發(fā)、注冊(cè)、應(yīng)用、技術(shù)角度進(jìn)行多元化選題，深入契合藥物研發(fā)流程與成果轉(zhuǎn)化，以在研案例為切入點(diǎn)分享前沿進(jìn)展，旨在整合多方創(chuàng)新資源，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈的融通發(fā)展。

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       直播主題：新一代CGT療法前沿探索交流會(huì)

       直播時(shí)間：2024年12月18日14:00-16:00

       直播形式：線上會(huì)議+ Q&A

       *Q&A環(huán)節(jié)：直播間提出的優(yōu)質(zhì)問題將由專家在線解答

特邀嘉定

范靖

霍德生物創(chuàng)始人&CEO

汪敏

博生吉醫(yī)藥科技（蘇州）有限公司副總裁

仝督讀

萊芒生物執(zhí)行總監(jiān)

徐南

上海優(yōu)卡迪生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)副總經(jīng)理

直播議程

       時(shí)間：14:00-14:30

       主題：iPSC衍生細(xì)胞治療產(chǎn)品在神經(jīng)疾病治療上的進(jìn)展與挑戰(zhàn)

       內(nèi)容提綱：

       1.當(dāng)前iPSC衍生細(xì)胞療法在神經(jīng)領(lǐng)域的新進(jìn)展

       2.封閉自動(dòng)化生產(chǎn)工藝以及質(zhì)控方法的開發(fā)

       3.中美監(jiān)管的異同與成藥性挑戰(zhàn)

嘉賓介紹：

范靖

霍德生物創(chuàng)始人&CEO

       范靖博士為霍德生物創(chuàng)始人，北京大學(xué)學(xué)士，加拿大英屬哥倫比亞大學(xué)神經(jīng)學(xué)博士，前約翰斯霍普金斯大學(xué)博士后。浙江省創(chuàng)業(yè)領(lǐng)軍人才和115引智專家，中國藥品監(jiān)督管理研究會(huì)細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品監(jiān)管研究專委會(huì)委員，中國細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會(huì)細(xì)胞治療研究與應(yīng)用分會(huì)理事。范靖博士在iPSC定向誘導(dǎo)分化和神經(jīng)疾病機(jī)制研究領(lǐng)域擁有20年以上的經(jīng)驗(yàn)，帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行了多項(xiàng)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)及底層技術(shù)的全球布局，建立了iPSC衍生細(xì)胞產(chǎn)品的CMC及開發(fā)平臺(tái)，以及多個(gè)疾病領(lǐng)域的產(chǎn)品研發(fā)管線。其中人前腦神經(jīng)前體細(xì)胞hNPCO1注射液治療腦卒中偏癱后遺癥的中美IND申請(qǐng)已獲批并進(jìn)入臨床，是目前全球開發(fā)速度較快的同類細(xì)胞產(chǎn)品。

       時(shí)間：14:30-15:00

       主題：突破性治療藥物認(rèn)定注冊(cè)法規(guī)介紹

       內(nèi)容提綱：

       1.突破性治療藥物簡(jiǎn)介

       2.突破性治療藥物的申請(qǐng)現(xiàn)狀

       3.突破性治療藥物認(rèn)定工作程序

       4.抗腫瘤新藥突破性治療藥物認(rèn)定的要點(diǎn)

       5.突破性治療藥物認(rèn)定不成功的原因分析

嘉賓簡(jiǎn)介：

汪敏

博生吉醫(yī)藥科技（蘇州）有限公司副總裁

       汪敏博士，中國科學(xué)技術(shù)大學(xué)免疫學(xué)博士、博士后，現(xiàn)任博生吉醫(yī)藥科技（蘇州）有限公司副總裁。汪敏博士致力于自體及異體通用型細(xì)胞藥物的開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化事業(yè)。在汪敏博士的具體領(lǐng)導(dǎo)下，博生吉獲得了“靶向CD19嵌合抗原受體T細(xì)胞輸注劑”、“PA3-17注射液”以及“TAA06注射液”的新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)批件，這也是國內(nèi)領(lǐng)先的以全自動(dòng)工藝獲得的臨床批件，為博生吉未來的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

       汪敏博士代表公司獲得安徽省科學(xué)技術(shù)二等獎(jiǎng)、全國顛覆性技術(shù)大賽總決賽優(yōu)勝獎(jiǎng)、合肥市職工技術(shù)創(chuàng)新成果二等獎(jiǎng)等殊榮。申請(qǐng)發(fā)明專利11項(xiàng)，發(fā)表科研論文16余篇。此外，汪敏博士還帶領(lǐng)公司技術(shù)部門，對(duì)多個(gè)First-in-class CART新藥進(jìn)行了大量的工藝開發(fā)和優(yōu)化，尤其是帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)，率先開啟了中國全自動(dòng)CAR-T制備工藝的路徑，使博生吉成為了中國前沿的基于全自動(dòng)工藝獲批CAR-T產(chǎn)品IND臨床批件的公司。此外，汪敏博士還主導(dǎo)了博生吉GMP廠房的設(shè)計(jì)與方案確定，為博生吉亞太區(qū)全自動(dòng)CAR-T細(xì)胞生產(chǎn)基地的建設(shè)作出了關(guān)鍵貢獻(xiàn)。作為博生吉的技術(shù)負(fù)責(zé)人，汪敏博士多次受邀參加行業(yè)大會(huì)，建立了良好的行業(yè)影響力。

       時(shí)間：15:00-15:30

       主題：AI賦能代謝增強(qiáng)型免疫新療法

       內(nèi)容提綱：

       1.細(xì)胞耗竭是現(xiàn)有免疫療法的瓶頸難題

       2.免疫代謝重編程可以有效逆轉(zhuǎn)T細(xì)胞耗竭，在多種腫瘤模型中展示出顯著療效

       3.代謝增強(qiáng)型細(xì)胞療法IIT臨床研究結(jié)果展示

嘉賓簡(jiǎn)介：

仝督讀

萊芒生物執(zhí)行總監(jiān)

       仝督讀博士本科畢業(yè)于中國科技大學(xué)，博士畢業(yè)于新加坡南洋理工大學(xué)，在美國芝加哥大學(xué)等有多年博后經(jīng)歷。研究方向?yàn)橛?jì)算化學(xué)和蛋白質(zhì)設(shè)計(jì)，在Biophys.J等期刊發(fā)表研究論文10余篇。目前在萊芒生物從事AI新藥研發(fā)平臺(tái)搭建和代謝增強(qiáng)型CAR-T的優(yōu)化設(shè)計(jì)工作。

       時(shí)間：15：30-16:00

       主題：安全型CAR-T全球研究進(jìn)展

       內(nèi)容提綱：

       安全型CAR-T細(xì)胞療法作為癌癥免疫治療的前沿技術(shù)，近年來在全球范圍內(nèi)取得了顯著進(jìn)展。通過不斷優(yōu)化CAR結(jié)構(gòu)、增加安全型原件、引入安全開關(guān)等技術(shù)，致力于減少傳統(tǒng)CAR-T療法中常見的脫靶效應(yīng)、細(xì)胞因子釋放綜合癥（CRS）和神經(jīng)毒性等風(fēng)險(xiǎn)，從而提高治療的安全性和有效性。當(dāng)前，國際上多個(gè)研究機(jī)構(gòu)正積極開展合作，推進(jìn)臨床試驗(yàn)。優(yōu)卡迪ssCART-19代表了一種新型的安全特異性CAR-T細(xì)胞，旨在針對(duì)CD19陽性腫瘤提供更為精準(zhǔn)的治療方案，早期臨床數(shù)據(jù)顯示其不僅能夠有效控制疾病進(jìn)展，而且在安全性方面表現(xiàn)出色，為患者帶來了新的希望。

嘉定簡(jiǎn)介：

徐南

上海優(yōu)卡迪生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)副總經(jīng)理

       徐南博士，畢業(yè)于華東師范大學(xué)，生物化學(xué)與分子生物學(xué)專業(yè)，現(xiàn)任上海優(yōu)卡迪生物制藥有限公司研發(fā)總監(jiān)。徐博士長(zhǎng)期從事細(xì)胞免疫治療領(lǐng)域，具有豐富的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，特別是在新型CAR-T產(chǎn)品開發(fā)、臨床治療安全性技術(shù)改進(jìn)以及利用人工智能技術(shù)優(yōu)化細(xì)胞治療與生產(chǎn)策略等方面。擅長(zhǎng)基因工程和分子克隆技術(shù)，在產(chǎn)品開發(fā)和免疫細(xì)胞工藝優(yōu)化方面有著豐富的經(jīng)驗(yàn)。總體負(fù)責(zé)優(yōu)卡迪公司的新型免疫治療產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目，擁有完整的科研成果產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)化的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。

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       2023年起，智藥研習(xí)社匯聚生物醫(yī)藥行業(yè)精英，面向生物藥圈人士，推出《生物制藥新銳說》欄目，憑借行業(yè)一線大咖的影響力，切磋行業(yè)熱點(diǎn)，助力生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展。