柯君醫(yī)藥自研創(chuàng)新藥物CG-0255注射劑獲批臨床

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來源：美通社

2024-12-12

近日，柯君醫(yī)藥宣布其自主研發(fā)的1.1類創(chuàng)新抗血小板藥物——苯磺酸CG-0255注射劑成功獲得國家藥監(jiān)局的臨床試驗批準通知書。

近日，上?？戮t(yī)藥科技有限公司（以下簡稱"柯君醫(yī)藥"）宣布其自主研發(fā)的1.1類創(chuàng)新抗血小板藥物——苯磺酸CG-0255注射劑成功獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局的臨床試驗批準通知書。這標志著苯磺酸CG-0255在中國的研發(fā)進程邁出了關(guān)鍵一步，為進一步推進其臨床試驗和產(chǎn)品的最終上市奠定了堅實的基礎(chǔ)，有望為冠心病患者帶來新的治療選擇。

近年來，心腦血管疾病已成為全球范圍內(nèi)主要的死亡原因之一。其中，冠狀動脈疾?。ü谛牟。┦切难芗膊≈凶畛Ｒ姷囊环N類型，每年因急慢性冠狀動脈綜合征死亡人數(shù)近千萬，存量患者已達數(shù)億規(guī)模，這嚴重威脅著人類的健康和生命。為了預防和治療冠心病，抗血小板藥物在心腦血管疾病的臨床治療和預防中發(fā)揮著關(guān)鍵作用。

柯君醫(yī)藥自主研發(fā)的新一代抗血小板藥物CG-0255，是一款創(chuàng)新型的P2Y12受體拮抗劑，采用了全新設(shè)計的代謝路徑，臨床數(shù)據(jù)顯示出其具有Best-in-Class潛力。CG-0255在美國已完成注射和口服兩種劑型的一期臨床試驗，相關(guān)成果已先后在2023年美國心臟病協(xié)會（AHA）和2024年歐洲心臟協(xié)會（ESC）年會上受邀發(fā)布。

本次獲批臨床的苯磺酸CG-0255注射針劑是一種新型經(jīng)靜脈注射用抗血小板藥物，主要用于急性冠狀動脈綜合征患者在接受經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）時降低圍手術(shù)期血栓事件的風險。與傳統(tǒng)口服P2Y12拮抗劑相比，注射用苯磺酸CG-0255具有起效快、藥效強、個體差異小、生物利用度高的顯著優(yōu)點，其全新設(shè)計的藥物代謝路徑，克服了細胞色素P450（cytochrome P450，CYP）2C19酶系個體基因多態(tài)性而導致的代謝抵抗及耐藥問題，尤其是能夠為臨床急救用藥和具有耐藥風險的患者提供更優(yōu)的臨床用藥選擇。苯磺酸CG-0255如能順利獲批，有望提高抗血小板藥物在緊急情況下臨床應用的可及性。

柯君醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官何公欣博士表示："獲得CDE的臨床批件是苯磺酸CG-0255研發(fā)歷程中的一個重要里程碑。這不僅是對我們團隊長期努力的認可，也是對苯磺酸CG-0255潛在治療效果的正向預期。目前該產(chǎn)品正在美國積極推進III期臨床研究，我們期待在中國加速推進臨床開發(fā)工作，并與全球合作伙伴一起，為心腦血管疾病患者帶來創(chuàng)新的治療方案。"

關(guān)于CG-0255

作為一種新型抗血小板藥物，CG-0255是世界上第一款硫醇前藥，相比現(xiàn)有抗血小板藥物具有全新的活化途徑，在人體內(nèi)通過大量存在且廣泛分布的羧酸酯酶來代謝成其活性代謝物，且其在體內(nèi)生成的活性代謝物與目前廣泛使用的抗血小板藥物氯吡格雷通過肝藥酶代謝產(chǎn)生的活性代謝物H4完全相同。因此，CG-0255完全繞過了肝藥酶代謝，克服了由于肝藥酶代謝路徑而帶來的一系列臨床應用問題，包括氯吡格雷抵抗的耐藥問題，生物轉(zhuǎn)化利用率低，廣泛的藥物-藥物相互作用等。尤為值得一提的是，CG-0255的起效時間極短，藥效達峰僅需不到15分鐘，靜脈推注方式更是完美契合了真實世界臨床實踐的即時需求。它能迅速干預動脈血栓形成，顯著提升治療效率，相較于口服藥物可能面臨的胃腸道吸收差異、個體反應不一及藥物相互作用等限制，CG-0255注射劑為患者提供了更為直接、快速的治療途徑。作為唯一一種同時具備靜脈注射和口服給藥的抗血小板藥物，CG-0255有望成為同類最佳產(chǎn)品，最大限度覆蓋臨床應用需求，填補未滿足的臨床空白，將極大地惠及患者。

關(guān)于柯君醫(yī)藥

柯君醫(yī)藥成立于 2018 年，具備核心技術(shù)和獨特競爭優(yōu)勢，高效的自主創(chuàng)新能力貫穿了公司研發(fā)運營全過程。公司目前主要聚焦心腦血管疾病和抗病毒等治療領(lǐng)域，致力于成為一家立足中國布局全球的創(chuàng)新藥公司?？戮t(yī)藥已成功構(gòu)建行業(yè)先進的靶向前藥技術(shù)平臺和核酸藥物技術(shù)平臺，并以此為基礎(chǔ)成功研發(fā)了多個具有廣泛市場價值并具備全球獨立知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型藥物。目前公司正在積極推動多個管線的臨床研究。在公司使命和愿景的驅(qū)動下，柯君醫(yī)藥匯聚了一批具備全球視野的高水平的科學家和海歸研發(fā)人才。在公司綜合戰(zhàn)略布局下，柯君醫(yī)藥成功實現(xiàn)了快速高效的研發(fā)成果轉(zhuǎn)化，且企業(yè)在研管線具備成為同類首創(chuàng)或同類最佳 (First in Class/Best in Class) 藥物的潛力。

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