醫(yī)藥代表「撥亂反正」

       醫(yī)藥代表要真正發(fā)揮作用。

醫(yī)藥代表或進(jìn)入七部門監(jiān)管階段

       2024年11月28日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局綜合司公開對(duì)《醫(yī)藥代表管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《征求意見稿》）征求意見。

       早在2020年6月5日，也有一個(gè)類似的《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》征求意見。

       新稿相對(duì)于舊稿，一是取消了“備案”兩個(gè)字，把醫(yī)藥代表的相關(guān)行為及其管理全部納入文件規(guī)范；

       二是已經(jīng)征求公安部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家疾控局等六部門意見，相對(duì)成熟；

       三是從18條擴(kuò)大到35條，內(nèi)容豐富；

       四是明確了藥品上市許可人對(duì)醫(yī)藥代表的聘用、管理關(guān)系，單列一條藥品上市許可持有人管理責(zé)任。

       醫(yī)藥代表是我國(guó)一個(gè)合法的正當(dāng)職業(yè)，是醫(yī)學(xué)進(jìn)步、藥學(xué)發(fā)展不可或缺的科技中介人員，是醫(yī)和藥兩大行業(yè)發(fā)展進(jìn)步的共同需要。

       2015版《中華人民共和國(guó)職業(yè)分類大典》確定醫(yī)藥代表的職業(yè)代碼是2-06-07-07，職業(yè)定義是“代表藥品生產(chǎn)企業(yè)，從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專業(yè)人員。”工作任務(wù)是“制定醫(yī)藥產(chǎn)品推廣計(jì)劃和方案；向醫(yī)護(hù)人員傳遞醫(yī)藥產(chǎn)品的相關(guān)信息；協(xié)助醫(yī)護(hù)人員合理用藥；收集、反饋藥品臨床使用情況。”這是醫(yī)藥代表存在的規(guī)范位置。

       2017年初國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》明確：“食品藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥代表的管理，建立醫(yī)藥代表登記備案制度，備案信息及時(shí)公開。醫(yī)藥代表只能從事學(xué)術(shù)推廣、技術(shù)咨詢等活動(dòng)，不得承擔(dān)藥品銷售任務(wù)，其失信行為記入個(gè)人信用記錄。”這是政府管理醫(yī)藥代表和醫(yī)藥代表從事職業(yè)活動(dòng)的規(guī)范職責(zé)。

醫(yī)藥代表將歸位于學(xué)術(shù)推廣 進(jìn)入規(guī)范備案管理階段

       醫(yī)藥代表，應(yīng)當(dāng)包括藥品和醫(yī)療器械兩類代表。這里的醫(yī)，是指醫(yī)療器械，不是指醫(yī)院。

       高峰時(shí)期，全國(guó)有醫(yī)藥代表上百萬人，是一支龐大的力量。

       但由于近年來相關(guān)各方的理念誤導(dǎo)和位置誤定，醫(yī)藥代表變成了醫(yī)藥營(yíng)銷代表，以致有的醫(yī)院甚至掛出“謝絕醫(yī)藥代表入內(nèi)”的牌示，人數(shù)大幅度減少，功能異變，這在實(shí)際上造成了醫(yī)和藥的雙重?fù)p失。

       醫(yī)藥代表當(dāng)前急迫的任務(wù)是盡早從醫(yī)藥營(yíng)銷代表歸位到醫(yī)藥學(xué)術(shù)代表，這才是醫(yī)藥代表真正該有的職能。所以，希望盡快修改出臺(tái)《征求意見稿》。

       《征求意見稿》第三章規(guī)定了醫(yī)藥代表的備案管理。明確：全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)藥代表備案平臺(tái)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立；還明確了藥品上市許可持有人和備案平臺(tái)的職責(zé)：作為醫(yī)藥代表聘用人的藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)備案內(nèi)容的真實(shí)性、規(guī)范性負(fù)責(zé)；平臺(tái)應(yīng)當(dāng)對(duì)如實(shí)、及時(shí)公布備案內(nèi)容負(fù)責(zé)。

       這個(gè)平臺(tái)的特點(diǎn)：

       一是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立并監(jiān)管，不以營(yíng)利為目的；二是只為政府和相關(guān)主體提供服務(wù)而不行使權(quán)力；三是提供醫(yī)藥代表信息的備案、查驗(yàn)、核對(duì)，公示相關(guān)方面的失信、違規(guī)、違法信息，發(fā)布有關(guān)工作通知公告、政策法規(guī)。

       這三條足可以保證平臺(tái)的健康、權(quán)威運(yùn)行。下一步要明確的是備案收不收取費(fèi)用？收多少？這次《征求意見稿》第十一條和第十九條、第二十三條、第二十四條分別規(guī)定了藥品上市許可持有人、醫(yī)藥代表、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其工作人員的禁止性情形，第五章規(guī)定了監(jiān)督管理，非常必要。第十八條、第十九條還規(guī)定了醫(yī)院對(duì)醫(yī)藥代表的藥品學(xué)術(shù)推廣管理給予支持，保證醫(yī)藥代表可以通過多種形式開展真正的學(xué)術(shù)推廣工作，不再有藥企和醫(yī)院的脫鉤斷鏈，這就是堵邪路、開正路。

提升醫(yī)藥代表學(xué)歷 要求做好真正的學(xué)術(shù)推廣

       真正的藥品學(xué)術(shù)推廣應(yīng)當(dāng)包括：

       1、醫(yī)藥代表要向醫(yī)院醫(yī)生介紹新藥新械（新研發(fā)、新仿制）的藥理、毒理、機(jī)理特性和用藥用械注意事項(xiàng)，介紹老藥老械的已使用情況和所發(fā)生的異常，回答醫(yī)院醫(yī)生的問題，協(xié)助醫(yī)、護(hù)人員合理用藥用械；

       2、醫(yī)藥代表要搜集醫(yī)院醫(yī)生對(duì)藥品、器械臨床使用的意見建議，及時(shí)送達(dá)給企業(yè)相關(guān)部門和相關(guān)人員研究處理。如有必要，應(yīng)將企業(yè)的研究處理結(jié)果反饋給醫(yī)院醫(yī)生；

       3、醫(yī)藥代表要通過醫(yī)生了解用藥用械效果，搜集病人使用藥品后的不良反應(yīng)和器械故障，和醫(yī)生一起研究改進(jìn)用藥用械方式；

       4、根據(jù)地方疾病譜的存在、變化和本企業(yè)藥品、器械使用特點(diǎn)向生產(chǎn)企業(yè)提出推廣計(jì)劃和應(yīng)用方案，滿足查病治病需要。

       做不到這樣的醫(yī)藥代表，聘用人可以通過培訓(xùn)提高其適應(yīng)新要求的能力，也可以為醫(yī)藥代表改分配其他工作。

       對(duì)醫(yī)藥代表，確實(shí)應(yīng)該有一定學(xué)歷要求。

       雖然他們不是醫(yī)生，不是藥品研發(fā)人員，不需要太高的學(xué)歷。但他們要在醫(yī)和藥之間進(jìn)行學(xué)術(shù)溝通，應(yīng)該知道是什么？講清楚怎么辦？回答為什么？

       第十條規(guī)定至少應(yīng)該在大學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上，是對(duì)的。至于確有困難的邊遠(yuǎn)省區(qū)，是不是可以由省一級(jí)藥品監(jiān)管部門作出短時(shí)間的過渡性放寬。

       從幾次集中帶量采購(gòu)來看，采購(gòu)方對(duì)采購(gòu)品種、采購(gòu)價(jià)格、采購(gòu)數(shù)量的業(yè)務(wù)要求，較以前有所深入。并且今后隨著采購(gòu)工作的推進(jìn)，可能會(huì)有更多的招投標(biāo)轉(zhuǎn)為談判，這些都需要更多的既懂藥械知識(shí)、又懂經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的人員參與。

       同時(shí)，藥品流通企業(yè)包括很多藥品零售企業(yè)出于調(diào)整經(jīng)營(yíng)業(yè)態(tài)和擴(kuò)張大健康經(jīng)營(yíng)的需要，正在加強(qiáng)和藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的溝通聯(lián)系，探索加入藥品集中帶量采購(gòu)方式和DTP、器械租售并用方式，也需要藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)更多的既懂藥械知識(shí)、又懂經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)的專業(yè)人員參加。

       現(xiàn)在“不務(wù)正業(yè)”的醫(yī)藥代表，將來都是新流通、新零售所需要的人才來源。

       作為現(xiàn)在正在做藥品、器械推銷工作的醫(yī)藥代表，由于具有較豐富的藥品、器械專業(yè)知識(shí)，有多年的臨床推廣藥品、器械的經(jīng)驗(yàn)，懂得不少醫(yī)療營(yíng)銷方法和技巧，在醫(yī)藥代表和藥品、器械推銷分離之后，既可以規(guī)范成為醫(yī)藥學(xué)術(shù)代表，也可以直接轉(zhuǎn)型為企業(yè)的營(yíng)銷人員。

       但這些經(jīng)營(yíng)銷售工作不能以醫(yī)藥代表的名義，更不能采用帶金銷售的方式，絕不能以回扣賄賂開路，推銷本企業(yè)產(chǎn)品?！墩髑笠庖姼濉访鞔_：這是一條絕不能碰的高壓線。

       機(jī)制功能的改革和人員職責(zé)的調(diào)整，是互為因果、互相促進(jìn)的。《征求意見稿》的公布和以后的實(shí)施，將以醫(yī)藥代表的規(guī)范化管理為突破口，逐步正視、理清、解決醫(yī)藥領(lǐng)域里的各種不良現(xiàn)象，逐步完善有關(guān)管理，形成一個(gè)有效的合理機(jī)制。

       期盼《征求意見稿》早日正式公布并取得成功。