特科羅公司新一代JAK1/Tyk2抑制劑TDM-180935臨床I/IIa試驗申請獲NMPA批準

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來源：生物制藥小編

2024-12-09

2024年12月9日，臨床階段生物醫(yī)藥公司特科羅生物科技（成都）有限公司正式發(fā)布消息：特科羅公司針對特應(yīng)性皮炎、濕疹的Jak1/Tyk2雙靶點抑制劑TDM-180935外用軟膏的臨床I/IIa試驗申請已于近期獲得中國國家藥監(jiān)局批準。

2024年12月9日，臨床階段生物醫(yī)藥公司特科羅生物科技（成都）有限公司（以下簡稱“特科羅”）正式發(fā)布消息：特科羅公司針對特應(yīng)性皮炎、濕疹的Jak1/Tyk2雙靶點抑制劑TDM-180935外用軟膏的臨床I/IIa試驗申請已于近期獲得中國國家藥監(jiān)局批準。

TDM-180935是針對特應(yīng)性皮炎臨床癥狀呈現(xiàn)致病機理而設(shè)計的一款Jak1/Tyk2雙靶點抑制劑外用軟膏，其目的是更加有效地阻斷與特應(yīng)性皮炎、濕疹疾病發(fā)生密切相關(guān)的兩條主要的免疫信號通路（TH2/TH1信號通路）。TDM-180935有別于目前許多治療濕疹藥物的研發(fā)項目、該類項目只針對Jak1（TH1）-信號通路。TDM-180935已于2023年在美國完成一期臨床試驗（單一劑量和多劑量遞增兩個研究組）。

臨床結(jié)果顯示，TDM-180935外用軟膏從0.25%至2.0%的所有四個濃度都顯示出很好的耐受性，沒有發(fā)現(xiàn)任何與藥物相關(guān)的安全性問題。生物分析結(jié)果顯示：在不同劑量TDM-180935的試驗中，每天涂藥1次，連續(xù)使用4周，沒有出現(xiàn)或僅有個別受試者出現(xiàn)極低的系統(tǒng)性藥物暴露。目前，TDM-180935軟膏劑（1%、2%及空白對照）在美國進行臨床Ⅱa的藥效驗證（POC）臨床，該臨床已接近結(jié)束，公司將于近期公布該臨床的結(jié)果。作為高效的JAK1/Tyk2小分子抑制劑，TDM-180935有望在療效和安全性方面優(yōu)于其他治療皮炎/濕疹的藥物。

“特科羅公司是中國本土化的以‘創(chuàng)新為根本、為患者提供具更好治療效果、更安全的藥物臨床價值’為導向的專注皮膚疾病藥物開發(fā)的研發(fā)型公司。TDM-180935軟膏項目的中國臨床獲批只是我們立足中國的第一小步，未來任重道遠，公司將繼續(xù)努力推進公司藥物在國內(nèi)、國外的臨床開發(fā)，同時也期待與業(yè)界同道們攜手共進，合作共贏。”公司CEO王增全博士說。

關(guān)于TDM-180935

TDM-180935是外用治療特應(yīng)性皮炎/濕疹的候選小分子藥物，它是一個高效的JAK1/Tyk2小分子抑制劑；它與目前治療皮炎/濕疹的外用藥相比，在療效和安全性方面的優(yōu)勢可能會更加顯著。

臨床前研究顯示：TDM-180935在多種動物疾病模型的試驗中顯示出有效性，而且非常適合外用涂抹。

功能性細胞測試表明：TDM-180935可以有效抑制與導致特應(yīng)性皮炎有關(guān)的角質(zhì)細胞以及T細胞介導的致病通路。在大鼠和小型豬實驗中，TDM-180935顯示出良好的安全性和毒代動力學特征。

關(guān)于濕疹/皮炎

特應(yīng)性皮炎（AD），也稱為特應(yīng)性濕疹，是一種慢性復發(fā)性瘙癢性炎癥性皮膚病，通常影響面部、頸部、手腳和四肢屈肌。根據(jù)疾病的階段（急性、亞急性、慢性），典型的AD皮損包括發(fā)紅、水腫、皮膚開裂或脫皮、有滲出或無滲出物的鱗狀紅斑或斑塊，以及苔蘚化，并伴有嚴重瘙癢和皮膚干燥。反復搔抓會引發(fā)一個持續(xù)不斷地瘙癢-搔抓循環(huán)，嚴重影響患者的生活質(zhì)量。

在世界范圍內(nèi)，AD在兒童中的患病率約為15-20%，在成人中約為1-3%。在過去幾十年中，工業(yè)化國家的發(fā)病率增加了2-3倍。

AD的發(fā)病機制涉及四個主要方面：皮膚屏障功能破壞、暴露于過敏原、微生物感染和免疫功能失調(diào)。兩個主要的風險因素與AD發(fā)病相關(guān)：一個是編碼絲聚蛋白前體的FLG基因的遺傳缺陷，絲聚蛋白存在于表皮顆粒層中，它將結(jié)構(gòu)蛋白聚集在一起，形成一個強大的屏障基質(zhì)；另一個是特應(yīng)性疾病的家族史，例如食物過敏、過敏性鼻炎和哮喘等。

關(guān)于特科羅生物科技（成都）有限公司

特科羅生物科技（成都）有限公司是一家臨床階段的生物醫(yī)藥公司。公司目前的核心研發(fā)項目包括針對治療雄激素性脫發(fā)、特應(yīng)性皮炎/濕疹、銀屑病和紅斑狼瘡等疾病的創(chuàng)新藥物。

公司的治療雄激素性脫發(fā)的小分子候選藥物TDM-105795于2024年初在美國完成二期a臨床試驗，取得在藥物安全性和療效有效性方面的積極臨床結(jié)果，目前該項目在進行6個月大鼠和9個月的小型豬藥物安全性毒理研究，以支持后續(xù)的二期臨床b臨床研究，進一步證實其藥物安全性和臨床有效性。針對特應(yīng)性皮炎/濕疹的創(chuàng)新型JAK1/TYK2抑制劑已經(jīng)完成一期臨床試驗，臨床二期POC試驗即將完成。治療銀屑病的小分子口服途徑給藥項目目前已經(jīng)完成臨床前研究，可隨后申請臨床一期研究。公司具有多個臨床前或臨床階段的候選藥物，在研管線藥物都是針對治療各種皮膚適應(yīng)癥。

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