12月3日，CDE將3款藥物擬納入突破性治療品種，分別為永泰生物的“抗CD19單鏈抗體嵌合抗原受體T細胞注射液”、杰科生物的JL15003注射液、錦籃基因的GC101腺相關病毒注射液。
圖片來源：CDE官網
抗CD19單鏈抗體嵌合抗原受體T細胞注射液
CAR-T-19（抗CD19單鏈抗體嵌合抗原受體T細胞）注射液，是一種通過基因工程手段將識別CD19特異性B細胞抗原的單鏈抗體整合到患者自身T細胞上的細胞免疫治療方法，回輸后T細胞具有殺死表達CD19的B細胞腫瘤的能力，從而達到治療B細胞惡性血液病的目的。
本次該藥物被CDE擬納入突破性治療品種，擬定適應癥為25歲（含）以下CD19陽性復發(fā)/難治B細胞急性淋巴細胞白血病。
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JL15003注射液
JL15003是杰科生物開發(fā)的一款溶瘤病毒產品，也是其首個獲批臨床的1類新藥。本次該藥物被CDE擬納入突破性治療品種，擬定適應癥為復發(fā)膠質母細胞瘤。
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據了解，腦膠質瘤是由于大腦和脊髓膠質細胞癌變所產生的、最常見的原發(fā)性顱腦腫瘤。年發(fā)病率約為3-8人/10萬人口。如同其他腫瘤（疾?。┮粯?，膠質瘤也是由于先天的遺傳高危因素和環(huán)境的致癌因素相互作用所導致的。一些已知的遺傳疾病，例如神經纖維瘤?。↖型）以及結核性硬化疾病等，為腦膠質瘤的遺傳易感因素。
GC101腺相關病毒注射液
GC101腺相關病毒注射液是一種攜帶正常SMN1基因表達單元的重組9型腺相關病毒載體（rAAV9），本次被CDE擬納入突破性治療品種，針對的適應癥為2型脊髓性肌萎縮癥（5q SMA）。
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據了解，該藥物通過鞘內注射方式一次性給藥，可使SMN1基因在運動神經元細胞表達，從而改善運動神經元等受累細胞的功能，輔以呼吸及運動康復訓練，可以改善提高SMA患者呼吸能力及運動能力。
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