12 月 3 日，CDE 官網(wǎng)顯示，宸安生物的生物類似藥利拉魯肽注射液在國內(nèi)報上市。根據(jù)該藥的臨床研究進(jìn)度，推測其本次申報的適應(yīng)癥可能是 2 型糖尿病。在國內(nèi)，該藥已完成一項(xiàng)治療 2 型糖尿病的有效性和安全性研究。值得一提的是，智飛生物已于去年 11 月宣布收購宸安生物 100% 股權(quán)。
截圖來源：CDE 官網(wǎng)
利拉魯肽是一種 GLP-1 類似物，可以激活 GLP-1 受體，促進(jìn)胰腺 β 細(xì)胞葡萄糖依賴性胰島素分泌，減少胰高血糖素分泌，延緩胃排空。
利拉魯肽原研藥是由諾和諾德研發(fā)，2010 年 1 月首次獲美國 FDA 批準(zhǔn)上市，用于治療 2 型糖尿病。后又于 2014 年 12 月 被 FDA 批準(zhǔn)用于治療青少年肥胖癥。2011 年 3 月，利拉魯肽原研藥首次在中國獲批上市，用于治療 2 型糖尿病患者。
自獲批以來，這款藥物的銷售額也是一路上漲，即使有不少生物類似藥先后出來瓜分市場，2023 年諾和諾德的利拉魯肽的銷售額仍有 27.5 億美元。
Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前國內(nèi)已獲批 3 款國產(chǎn)利拉魯肽生物類似藥，分別來自于華東醫(yī)藥、通化東寶和正大天晴。其中華東醫(yī)藥有別于其他兩款，適應(yīng)癥已經(jīng)從糖尿病擴(kuò)展到了肥胖。除了本次報上市的宸安生物，另外還有聯(lián)邦制藥和翰宇藥業(yè)的 2 款利拉魯肽生物類似藥處于上市申請階段。
從宸安生物的研發(fā)管線來看，公司聚焦糖尿病、肥胖等代謝領(lǐng)域，目前還有 5 款藥物處于臨床階段。
截圖來源：Insight 數(shù)據(jù)庫
值得注意的是，2023 年 11 月 23 日，疫苗巨頭智飛生物發(fā)布公告，擬收購宸安生物 100% 股權(quán)。這也是智飛生物從代謝領(lǐng)域切入，首次將業(yè)務(wù)從疫苗領(lǐng)域延伸至治療類生物制藥領(lǐng)域。
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