12 月 2 日，CDE 管網(wǎng)顯示，信達(dá)生物 IBI354 擬納入突破性治療，用于 HER2 表達(dá)（IHC1+、2+或 3+）的鉑耐藥卵巢癌。
截圖來源：CDE 官網(wǎng)
IBI354 是基于信達(dá)生物具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新 ADC linker-payload NT3 技術(shù)平臺(tái)研發(fā)，由抗 HER2 單抗與喜樹堿衍生物偶聯(lián)，藥物抗體比（DAR）值為 8。
IBI354 的 ADC 分子具有良好的親水性，以及優(yōu)異的體內(nèi)藥代動(dòng)力學(xué)表現(xiàn)。毒素小分子有很強(qiáng)的細(xì)胞膜滲透能力，展現(xiàn)出更好的旁觀者效應(yīng)。
信達(dá)在 2024 年 ESMO 大會(huì)上公布了 IBI354 治療多種晚期實(shí)體瘤的 I/II 期研究臨床數(shù)據(jù)（NCT05636215）。該研究入組了 368 例晚期實(shí)體瘤受試者，其中包括 92 例卵巢癌患者。
鉑耐藥卵巢癌中：
• 在鉑耐藥卵巢癌患者中，接受 6~12 mg/kg IBI354 治療的患者，總體 ORR 為 40.2%。其中，40 例接受 12 mg/kg IBI354 治療的卵巢癌受試者中，ORR 達(dá)到 52.5%。
• 在鉑耐藥卵巢癌患者中，DCR 為 81.6%。其中，40 例接受 12 mg/kg IBI354 治療的卵巢癌受試者中，DCR 為 90.0%。
• 在 HER2 IHC 1+（HER2 低表達(dá)）的 27 例受試者中，ORR 達(dá)到 55.6%，DCR 為 88.9%。
• 截至數(shù)據(jù)截止日期，中位隨訪時(shí)間為 6.5 個(gè)月，PFS 和 DoR 尚未成熟。
IBI354 單藥治療展示出優(yōu)異的安全性：
• 劑量爬坡至 18mg, 未發(fā)生 DLT（劑量限制性毒性）事件。
• 最常見的治療相關(guān)不良事件（TRAE）是惡心、白細(xì)胞計(jì)數(shù)降低和貧血。間質(zhì)性肺炎方面發(fā)生率僅為 1.6%，且均為 1 級(jí)。
• 三級(jí)及以上TRAE的總體發(fā)生率為 21.5%， 導(dǎo)致劑量降低的 TRAE 總體發(fā)生率為 2.4%，導(dǎo)致永久停藥的 TRAE 總體發(fā)生率為 1.6%，未出現(xiàn)導(dǎo)致死亡的 TRAE。
信達(dá)生物正在中國(guó)、美國(guó)、澳大利亞開展臨床研究探索 IBI354 在針對(duì)各種晚期惡性腫瘤的有效性和安全性。
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