恒瑞的一款大藥，新增適應癥獲批

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來源：醫(yī)藥投資部落

2024-12-03

近日，恒瑞醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)氟唑帕利膠囊和甲磺酸阿帕替尼片的《藥品注冊證書》。

近日，恒瑞醫(yī)藥收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)氟唑帕利膠囊和甲磺酸阿帕替尼片的《藥品注冊證書》，批準增加適應癥：氟唑帕利單藥或聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼用于新輔助、輔助或轉移階段接受過化療治療的伴有胚系BRCA突變（gBRCAm）的人表皮生長因子受體（HER2）陰性轉移性乳腺癌成年患者。

本次適應癥獲批上市，是基于一項氟唑帕利單藥或聯(lián)合阿帕替尼治療gBRCA突變的人表皮生長因子受體2（HER2）陰性乳腺癌的Ⅲ期臨床試驗（FABULOUS研究）。

研究結果顯示：與標準化療相比，氟唑帕利聯(lián)合阿帕替尼或氟唑帕利單藥均顯著改善BICR評估的無進展生存期（PFS），同時也顯示出總生存期（OS）獲益趨勢[1]。

這是氟唑帕利獲批上市的第4及第5個適應癥（單藥或聯(lián)合），阿帕替尼獲批上市的第4個適應癥，將為HER2陰性轉移性乳腺癌患者提供新的治療選擇。

公告顯示，氟唑帕利是一種聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制劑，可特異性殺傷BRCA突變的腫瘤細胞，甲磺酸阿帕替尼片是恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)的小分子靶向藥物。

截至目前，氟唑帕利相關項目累計已投入研發(fā)費用約100,507萬元，阿帕替尼相關項目累計已投入研發(fā)費用約54,804萬元。

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