2024年12月2日，宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)(上海)股份有限公司(簡稱“宜明昂科”，香港交易所股票代碼：01541.HK)宣布，首 款針對自免領(lǐng)域的雙靶點大分子藥物-阿沐瑞芙普α (CD47xCD20, IMM0306) 針對狼瘡性腎炎(LN)的II期臨床研究申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，這是宜明昂科公司在自身免疫疾病領(lǐng)域快速發(fā)展中取得的又一里程碑成就。
狼瘡腎炎（LN）是一種腎小球腎炎，是SLE最嚴(yán)重的并發(fā)癥之一，約40%-60%的SLE患者起病初期即有狼瘡腎炎，復(fù)發(fā)率高達33%-40%，每一次的復(fù)發(fā)均可能會導(dǎo)致器官損傷的進一步加重。約20%的狼瘡腎炎患者在確診10年內(nèi)進展為終末期腎病（ESRD），需要腎透析或者腎移植，因而是導(dǎo)致SLE患者死亡的重要原因。同時，目前治療LN使用的大劑量激素和免疫抑制治療相關(guān)的多種并發(fā)癥，包括感染、骨質(zhì)疏松癥、心血管和生殖影響等嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量。該疾病的治療仍存在廣泛的臨床需求。
狼瘡腎炎的發(fā)病機制復(fù)雜，主要是由自身抗體引起的一系列炎癥反應(yīng)產(chǎn)生?；颊唧w內(nèi)的自身抗原激活樹突狀細(xì)胞（DC）從而激活自身反應(yīng)性T細(xì)胞，信號傳遞到T濾泡輔助細(xì)胞（Tfh）激活生發(fā)中心B細(xì)胞以產(chǎn)生自身抗體，自身抗體與其靶抗原結(jié)合，在原位或循環(huán)中形成免疫復(fù)合物（IC），其在腎小球、腎小管－間質(zhì)和小血管沉積，造成腎臟組織的損傷，并引起局部分泌炎癥因子和趨化因子，進而引起一系列的級聯(lián)反應(yīng)。該過程也會繼而激活補體系統(tǒng)，使炎細(xì)胞聚集，釋放細(xì)胞因子及蛋白水解酶，造成系膜細(xì)胞增生、血管球上皮受損和腎間質(zhì)纖維化等一系列病理改變，最終導(dǎo)致腎功能喪失。
由于B細(xì)胞在LN發(fā)病中發(fā)揮較為核心作用，B細(xì)胞耗竭療法成為了LN治療最 具前景的方向。相對于CD20單抗藥物，阿沐瑞芙普α (CD47xCD20, IMM0306)針對SLE病人外周血B細(xì)胞具有更強的清除作用。另外有文獻報道（J Pathol 2015; 237: 285–295），體內(nèi)敲除CD47可顯著降低狼瘡腎炎模型動物蛋白尿水平，同時顯著延長疾病動物的壽命。IMM0306的雙靶點ADCC增強型抗體特性，讓我們相信IMM0306對狼瘡腎炎會有很好的臨床療效。
宜明昂科創(chuàng)始人、董事長田文志博士表示：“我們的阿沐瑞芙普α (IMM0306) 針對狼瘡性腎炎的II期臨床研究申請正式獲得了NMPA的批準(zhǔn)，這對于我們公司以及全球狼瘡性腎炎患者來說，都是一個重大的進展。狼瘡性腎炎是一種嚴(yán)重的自身免疫性疾病，對患者的生活和健康造成了巨大的影響，每一位患者都在期待更有效、更安全的治療選擇。IMM0306是一種CD47xCD20雙靶點抗體-受體重組蛋白（mAb-Trap）, 體外實驗表明對B細(xì)胞殺傷效應(yīng)顯著強于利妥昔單抗，IMM0306 (1ug/ml)能顯著引起LN病人外周血中CD19+ B細(xì)胞的耗竭?；谶@些積極的結(jié)果，我們對IMM0306在狼瘡性腎炎治療中的潛力充滿信心。II期臨床研究申請獲得NMPA的批準(zhǔn)，標(biāo)志著我們向為狼瘡性腎炎患者提供新治療方案的目標(biāo)邁出了堅實的一步。我們將全力以赴，繼續(xù)推進IMM0306的臨床研究，以期能夠早日為狼瘡性腎炎患者帶來新的希望，改善患者的生活質(zhì)量，也期待給廣大的自身免疫系統(tǒng)疾病患者帶來福音。”
關(guān)于阿沐瑞芙普α(CD47xCD20, IMM0306)
阿沐瑞芙普α (CD47xCD20, IMM0306)是宜明昂科開發(fā)的一種CD47xCD20雙靶點分子。通過更強的ADCP活性(同時阻斷CD47-SIRPα相互作用的“別吃我”信號并增強Fc-Fc?RIIa相互作用，完全激活巨噬細(xì)胞)和更強的ADCC活性(通過增強的Fc/Fc?RIIIa 相互作用來激活NK細(xì)胞)， IMM0306擁有比靶向CD20的單抗藥物更強的B細(xì)胞清除作用，從而實現(xiàn)更好的治療效果。
關(guān)于宜明凱爾
宜明凱爾是宜明昂科子公司，2024年1月在上海成立，專注于大分子創(chuàng)新藥物的開發(fā)，致力于解決非腫瘤疾病領(lǐng)域未滿足的臨床需求，造福患者。公司產(chǎn)品管線豐富，在自身免疫系統(tǒng)疾病、心血管疾病和代謝領(lǐng)域疾病的多個適應(yīng)癥上均有布局。
關(guān)于宜明昂科
宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)（上海）股份有限公司于2015年6月在中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)張江高科科技園區(qū)成立。我們是一家以科研為導(dǎo)向的生物技術(shù)公司，致力于開發(fā)腫瘤免疫療法。我們是全球少數(shù)能夠?qū)ο忍煨悦庖吆瓦m應(yīng)性免疫進行系統(tǒng)性利用的生物技術(shù)公司之一。目前獲批的免疫療法主要專注于適應(yīng)性免疫系統(tǒng)，且由于在許多癌癥適應(yīng)癥的低響應(yīng)率及不可避免的耐藥性及╱或復(fù)發(fā)，經(jīng)常面臨有限的臨床獲益。利用先天和適應(yīng)性免疫系統(tǒng)使我們能夠克服當(dāng)前基于T細(xì)胞的免疫療法的局限性，并解決癌癥患者大量未被滿足的醫(yī)療需求。我們曾獲“第二屆生物科技創(chuàng)新50企業(yè)榜單”、“藥物創(chuàng)新濟世獎”、“2021中國醫(yī)藥創(chuàng)新種子企業(yè)100強”、“2020年度浦東新區(qū)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)20強”、“高新技術(shù)企業(yè)證書”、“2019中國生物醫(yī)藥最 具創(chuàng)新力50強企業(yè)”、“張江創(chuàng)投百強企業(yè)榮譽稱號”等。2023年9月5日，宜明昂科在香港聯(lián)合交易所正式掛牌上市，股票代碼：01541.HK。
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