華東醫(yī)藥兩款創(chuàng)新藥獲批上市

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來源：求實藥社

2024-11-29

11月27日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，華東醫(yī)藥的兩款創(chuàng)新藥獲批上市，一款為索米妥昔單抗（IMGN853/HDM2002），另一款為利納西普。

國家藥監(jiān)局網(wǎng)站顯示，華東醫(yī)藥的兩款創(chuàng)新藥獲批上市

索米妥昔單抗

索米妥昔單抗是ImmunoGen（已被艾伯維收購）開發(fā)的一款first in class葉酸受體α（FRα）ADC，由FRα結(jié)合抗體、可裂解的連接子和美登木素生物堿DM4組成。2020年10月，華東醫(yī)藥與ImmunoGen達(dá)成協(xié)議，以4000萬美元首付款和最高2.65億美元里程碑付款以及約定比例的銷售額提成費獲得索米妥昔單抗在中國的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，而ImmunoGen則保留該產(chǎn)品中國以外地區(qū)的所有權(quán)益。

2022年11月，索米妥昔單抗憑借單臂III期SORAYA研究的積極結(jié)果獲FDA加速批準(zhǔn)上市，商品名為Elahere。隨著驗證性III期研究的順利完成，索米妥昔單抗也在今年3月獲得了FDA的完全批準(zhǔn)。結(jié)果顯示，相比化療組，索米妥昔單抗組FRα陽性鉑耐藥卵巢癌患者的總生存期（OS）顯著延長（16.46 vs. 12.75個月，HR=0.67，P=0.005），無進(jìn)展生存期（PFS）亦顯著延長（5.62 vs. 3.98個月，P<0.001）。索米妥昔單抗獲批用于治療既往接受過1-3線系統(tǒng)治療、FRα陽性、鉑類耐藥的上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成年患者。

來源：NEJM

根據(jù)ImmunoGen財報，索米妥昔單抗放量迅速，其2023年前三季度銷售額已達(dá)到2.12億美元。

利納西普

利納西普（Rilonacept）獲批用于治療成人和12歲及以上青少年冷吡啉相關(guān)周期性綜合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎癥綜合征（FCAS）、Muckle-Wells綜合征（MWS）。

Rilonacept是再生元開發(fā)的一款白細(xì)胞介素-1受體（IL-1R）-Fc融合蛋白，可阻斷IL-1α和IL-1β介導(dǎo)的信號傳導(dǎo)，進(jìn)而抑制炎癥反應(yīng)。2008年2月，Rilonacept獲FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Arcalyst。截至今日，Rilonacept在美國已獲批3項適應(yīng)癥，包括CAPS、IL-1R拮抗劑缺乏癥（DIRA）和心包炎（RP）。今年3月，華東醫(yī)藥也提交了Rilonacept治療RP的新適應(yīng)癥上市申請。

Rilonacept的權(quán)益曾幾經(jīng)轉(zhuǎn)手。2003年3月，諾華決定與再生元合作開發(fā)和商業(yè)化Rilonacept。但該合作在2009年6月宣告終止。2017年9月，Kiniksa Pharmaceuticals與再生元達(dá)成合作，獲得了Rilonacept的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。2022年2月，華東醫(yī)藥以6.62億美元的總交易額將Rilonacept以及另一款自免產(chǎn)品的亞太權(quán)益（不含日本權(quán)益）收入囊中。

CAPS是一種罕見病，在Rilonacept獲批之前國內(nèi)尚無有效治療藥物，該藥物也因此被納入CDE發(fā)布的《臨床急需境外新藥名單（第一批）》。

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