君實(shí)生物宣布拓益?4項(xiàng)新增適應(yīng)癥正式納入新版國家醫(yī)保目錄

       北京時(shí)間11月28日，君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗產(chǎn)品特瑞普利單抗（商品名：拓益^®）新增4項(xiàng)適應(yīng)癥成功被納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2024年）》（國家醫(yī)保目錄）。新版國家醫(yī)保目錄將于2025年1月1日起正式實(shí)施。至此，拓益^®在國內(nèi)獲批的10個(gè)適應(yīng)癥已全部納入國家醫(yī)保目錄，是目錄中唯一用于黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌圍手術(shù)期、腎癌和三陰性乳腺癌治療的抗PD-1單抗。

       以下為拓益^®納入本次新版國家醫(yī)保目錄的適應(yīng)癥：

       原有適應(yīng)癥：

       既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療；

       含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療；

       既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療；

       局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療；

       不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的一線治療；

       表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療。

       新增適應(yīng)癥：

       聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療，繼之本品單藥作為輔助治療，用于可切除ⅢA-ⅢB期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者；

       聯(lián)合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者的一線治療；

       聯(lián)合依托泊苷和鉑類用于廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的一線治療；

       聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）用于經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測評(píng)估PD-L1陽性（CPS≥1）的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）的一線治療。

       作為公司的核心產(chǎn)品之一，特瑞普利單抗在開發(fā)過程中，即采用差異化的優(yōu)效策略，其具有獨(dú)特的結(jié)合位點(diǎn)，高親和力，強(qiáng)勁誘導(dǎo)PD-1受體內(nèi)吞。2018年，特瑞普利單抗（拓益^®）正式在國內(nèi)獲批上市，成為我國首個(gè)批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)PD-1單抗。2023年10月，特瑞普利單抗的上市申請獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，成為美國首個(gè)且目前唯一獲批用于鼻咽癌治療的藥物，也是FDA批準(zhǔn)上市的首個(gè)中國自主研發(fā)和生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥。

       目前，特瑞普利單抗已在包括中國、美國、歐盟、英國、印度等在內(nèi)超過35個(gè)國家及地區(qū)正式獲批上市，累計(jì)在全球開展了覆蓋超過15個(gè)適應(yīng)癥的40多項(xiàng)臨床研究，全球商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)布局超過50個(gè)國家或地區(qū)，是首個(gè)獲得中、美、歐三大權(quán)威指南（NCCN/ESMO/CSCO）推薦的國產(chǎn)抗PD-1單抗。

       君實(shí)生物首席商務(wù)官王行遠(yuǎn)先生表示："近年來，國家醫(yī)保局支持醫(yī)藥創(chuàng)新，建立了以新藥為主體的醫(yī)保準(zhǔn)入和談判續(xù)約機(jī)制。獲益于此，拓益^®累計(jì)10項(xiàng)適應(yīng)癥納入國家醫(yī)保，為其2024年成功達(dá)成'十全實(shí)美'畫上了圓滿的句號(hào)。讓我們倍感振奮的是，今年拓益^®新納入的4項(xiàng)適應(yīng)癥均實(shí)現(xiàn)了目錄中免疫治療藥物'零的突破'，是目錄中首次納入肺癌圍手術(shù)期、小細(xì)胞肺癌、腎癌以及三陰性乳腺癌免疫療法。我們非常期待在新版醫(yī)保落地后，這款已在中、美、歐等地獲批上市的首個(gè)國產(chǎn)免疫創(chuàng)新藥，能夠?qū)H品質(zhì)和親民價(jià)格帶給更廣泛的中國患者。未來，我們也將繼續(xù)助力國家醫(yī)改，推進(jìn)解決看病難、看病貴問題，積極踐行公司使命：'打造世界一流、值得信賴的創(chuàng)新藥普惠患者'！"

       1. 本材料旨在傳遞前沿信息，無意向您做任何產(chǎn)品的推廣，不作為臨床用藥指導(dǎo)。

       2. 若您想了解具體疾病診療信息，請遵從醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見與指導(dǎo)。

       關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益^®）

       特瑞普利單抗注射液（拓益^®）作為我國批準(zhǔn)上市的首個(gè)國產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目支持，并榮膺國家專利領(lǐng)域最高獎(jiǎng)項(xiàng)"中國專利金獎(jiǎng)"。

       特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國、美國、東南亞及歐洲等地）開展了覆蓋超過15個(gè)適應(yīng)癥的40多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內(nèi)評(píng)估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。

       截至目前，特瑞普利單抗已在中國內(nèi)地獲批10項(xiàng)適應(yīng)癥：用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療（2021年11月）；聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療（2022年5月）；聯(lián)合培美曲塞和鉑類用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療（2022年9月）；聯(lián)合化療圍手術(shù)期治療，繼之本品單藥作為輔助治療，用于可切除IIIA-IIIB期非小細(xì)胞肺癌的成人患者（2023年12月）；聯(lián)合阿昔替尼用于中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌患者的一線治療（2024年4月）；聯(lián)合依托泊苷和鉑類用于廣泛期小細(xì)胞肺癌一線治療（2024年6月）；聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）用于經(jīng)充分驗(yàn)證的檢測評(píng)估PD-L1陽性（CPS≥1）的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的一線治療（2024年6月）。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過國家醫(yī)保談判，目前已有10項(xiàng)獲批適應(yīng)癥納入《國家醫(yī)保目錄（2024年）》，是目錄中唯一用于黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌圍手術(shù)期、腎癌、三陰性乳腺癌治療的抗PD-1單抗藥物。2024年10月，特瑞普利單抗用于復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌治療的適應(yīng)癥在中國香港獲批。

       在國際化布局方面，特瑞普利單抗目前已在美國、歐盟、印度、英國、約旦等國家和地區(qū)獲得批準(zhǔn)上市。此外，澳大利亞藥品管理局（TGA）和新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（HSA）分別受理了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療，以及作為單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者的上市許可申請。

       關(guān)于君實(shí)生物

       君實(shí)生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。依托全球一體化源頭創(chuàng)新研發(fā)能力，公司已構(gòu)建起涵蓋超過50款創(chuàng)新藥物的多層次產(chǎn)品管線，覆蓋惡性腫瘤、自身免疫、慢性代謝類、神經(jīng)系統(tǒng)、感染性疾病五大治療領(lǐng)域，已有5款產(chǎn)品在國內(nèi)或海外上市，包括我國首個(gè)自主研發(fā)、在中美歐等地超過35個(gè)國家和地區(qū)獲批上市的PD-1抑制劑特瑞普利單抗（拓益^®），臨床開發(fā)階段的藥物超過30款。疫情期間，君實(shí)生物還參與開發(fā)了埃特司韋單抗、民得維^®等多款預(yù)防和治療新冠的創(chuàng)新藥物，積極承擔(dān)本土創(chuàng)新藥企的責(zé)任。

       君實(shí)生物以"用世界一流、值得信賴的創(chuàng)新藥普惠患者"為使命，立足中國，布局全球。目前，公司在全球擁有約2500名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京、廣州等。

       消息來源：君實(shí)生物