國(guó)家醫(yī)保談判結(jié)果官宣！新聞發(fā)布會(huì)提到：“今年共有91種藥品新增進(jìn)入2024年醫(yī)保藥品目錄，包含11種中成藥。”功能性消化領(lǐng)域首 個(gè)獲批的1.2 類創(chuàng)新中藥——枳實(shí)總黃酮片（商品名奧蘭替®）成功入圍；為我國(guó)1.35億功能性消化不良（FD）患者迎來(lái)了新選擇。
一、國(guó)內(nèi)功能性消化不良領(lǐng)域首 個(gè)獲批的 1.2 類創(chuàng)新中藥成功躋身 2024 年國(guó)家醫(yī)保目錄
每年的醫(yī)保談判現(xiàn)場(chǎng)可謂熠熠生輝，眾多近幾年上市的、各大藥企的重磅創(chuàng)新藥紛紛登場(chǎng)，這其中化藥、生物藥成績(jī)斐然，而創(chuàng)新中藥在國(guó)談中數(shù)量較少，1.2 類創(chuàng)新中藥更是鳳毛麟角。
1.2類創(chuàng)新中藥是從單一植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取得到的提取物及其制劑，研發(fā)過(guò)程兼具中藥理念和化藥技術(shù)，成分明確且有效成分純度高。
由于申報(bào)難度大、開發(fā)成本高昂以及研發(fā)極具挑戰(zhàn)性，近年來(lái)上市的 1.2 類創(chuàng)新中藥屈指可數(shù)。青峰醫(yī)藥集團(tuán)旗下子公司江西青峰藥業(yè)研發(fā)的枳實(shí)總黃酮片（奧蘭替®）是近十年來(lái)國(guó)內(nèi)消化領(lǐng)域首個(gè)獲批上市的 1.2 類創(chuàng)新中藥。
2023年10月19日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布消息，宣布批準(zhǔn)創(chuàng)新中藥枳實(shí)總黃酮片（奧蘭替®）上市。
國(guó)家藥監(jiān)局指出，枳實(shí)總黃酮片（奧蘭替®）歷經(jīng)隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照的多中心臨床試驗(yàn)，其結(jié)果顯示：“與安慰劑對(duì)照組相比呈現(xiàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，適用于功能性消化不良的餐后飽脹感、早飽、上腹燒灼感和上腹疼痛等的治療”。
枳實(shí)總黃酮片（奧蘭替®）以黑馬之資闖入規(guī)模達(dá)千億級(jí)的市場(chǎng)。
立足于擁有 1.35 億功能性消化不良（FD）患者的廣闊市場(chǎng)基礎(chǔ)之上，胃腸動(dòng)力藥市場(chǎng)規(guī)模已超 800 億。
中康CMH數(shù)據(jù)表明，20203年胃腸道疾病用藥在等級(jí)醫(yī)院及零售終端兩大渠道的總銷售額超過(guò)800億元人民幣。其中，等級(jí)醫(yī)院市場(chǎng)銷售額494.39億元，同比增長(zhǎng)1.8%；在零售終端市場(chǎng)總銷售額達(dá)326.23億元，同比增長(zhǎng)4.7%。
二、天然胃腸動(dòng)力藥成份明確、安全性良好、停藥后復(fù)發(fā)率低
功能性消化不良（FD）的發(fā)病率較高、其疾病嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量。一組數(shù)據(jù)顯示，功能性消化不良全球患病率超過(guò)10%，其患者生活質(zhì)量較健康人群下降24.81%，具有重疊癥狀的功能性消化不良對(duì)患者生活質(zhì)量的影響程度更為顯著。
然而，盡管目前已經(jīng)上市的藥物不少，但在這一疾病領(lǐng)域中，普遍存在著仍然未被滿足的需求。一方面，胃腸動(dòng)力藥物市場(chǎng)長(zhǎng)久以來(lái)鮮有新藥推出；另一方面，化藥副作用較為明顯，難以長(zhǎng)期服用。例如，常用藥多潘立酮因具有心臟毒性而被多個(gè)國(guó)家禁用或發(fā)出警告，而復(fù)方中成藥則存在副作用不明確、成分不清晰的問(wèn)題。
1.2類創(chuàng)新中藥枳實(shí)總黃酮片（奧蘭替®）呈上了一份與眾不同的臨床數(shù)據(jù)。
枳實(shí)總黃酮片（奧蘭替®）的研發(fā)屬于我國(guó)“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目。其基于中醫(yī)理論體系，運(yùn)用現(xiàn)代色譜分離技術(shù)對(duì)枳實(shí)的有效成分提取，從而實(shí)現(xiàn)枳實(shí)總黃酮的高度富集。
枳實(shí)總黃酮片（奧蘭替®）多中心、隨機(jī)雙盲、陽(yáng)性藥對(duì)照的Ⅲ期臨床試驗(yàn)報(bào)告顯示：
枳實(shí)總黃酮片在安全性方面顯著優(yōu)于多潘立酮[1]，與安慰劑相比無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，且所觀察到的全部不良反應(yīng)均為輕度。
在療效方面，與多潘立酮和安慰劑相比較，枳實(shí)總黃酮片均具有顯著優(yōu)勢(shì)。服藥4周時(shí)，其療效顯著優(yōu)于安慰劑，與多潘立酮療效相當(dāng)。
在停藥4周后，枳實(shí)總黃酮片的效果顯著優(yōu)于多潘立酮和安慰劑[2]。與多潘立酮相比，枳實(shí)總黃酮片（奧蘭替®）在停藥4周后，功能性消化不良（FD）的四項(xiàng)癥狀（餐后飽脹感、早飽、上腹灼燒感和上腹疼痛感）全部消失率提高了16.66%（P<0.0001）。
枳實(shí)總黃酮片（奧蘭替®）最引人矚目的是其在解決疾病復(fù)發(fā)方面所展現(xiàn)出的潛力。
目前現(xiàn)有的化藥和中藥均未能有效解決復(fù)發(fā)率問(wèn)題，高復(fù)發(fā)率已成為功能性消化不良（FD）患者反復(fù)就診的主要緣由，枳實(shí)總黃酮片（奧蘭替®）尤為突出的臨床表現(xiàn)在于其有效降低了疾病復(fù)發(fā)率。這一結(jié)論源自枳實(shí)總黃酮片（奧蘭替®）與多潘立酮進(jìn)行的頭對(duì)頭比較的三期臨床試驗(yàn)結(jié)果：在停藥4周后，枳實(shí)總黃酮片組的復(fù)發(fā)率較多潘立酮組降低了51.86%（32.35% vs 84.21% ,P<0.001）。
在作用機(jī)制方面，枳實(shí)總黃酮片（奧蘭替®）具備“改善胃腸動(dòng)力、降低內(nèi)臟高敏感性”的雙重機(jī)制。試驗(yàn)表明，枳實(shí)總黃酮片（奧蘭替®）能夠促進(jìn)P物質(zhì)（SP）、胃動(dòng)素（MTL）的表達(dá)，調(diào)節(jié)胃及脊髓中5-羥色胺（5-HT）的表達(dá)，抑制腎上腺指數(shù)、降低下丘腦促腎上腺皮質(zhì)激素釋放激素mRNA（CRF mRNA）表達(dá)水平，充分體現(xiàn)了其多靶點(diǎn)治療的優(yōu)勢(shì)。
隨著枳實(shí)總黃酮片（奧蘭替®）正式被納入醫(yī)保目錄，將填補(bǔ)醫(yī)保目錄空缺，為更多現(xiàn)有治療手段療效欠佳的功能性消化不良患者提供新的治療選擇，有助于減少?gòu)?fù)發(fā)、延長(zhǎng)患者的獲益時(shí)間，進(jìn)而減少醫(yī)保支出。
2025年1月1日，2024版醫(yī)保目錄將正式實(shí)施。針對(duì)國(guó)談藥品的落地，國(guó)家醫(yī)保局給出了直接掛網(wǎng)、明確不得以藥占比和總額限制為由拒絕藥品合理使用；同時(shí)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店的“雙通道”供藥渠道，讓暫時(shí)無(wú)法進(jìn)入醫(yī)院的藥品先進(jìn)藥店等落地支持措施。
相信以枳實(shí)總黃酮片（奧蘭替®）為代表的創(chuàng)新中藥將會(huì)得到更規(guī)范化和更廣泛的應(yīng)用，進(jìn)一步挖掘并發(fā)揮中醫(yī)藥的寶貴價(jià)值。
注：
1.來(lái)源枳實(shí)總黃酮片申請(qǐng)上市技術(shù)評(píng)審報(bào)告；
2.(2024), Special Issue: 5th Meeting of the Federation of Neurogastroenterology and Motility (FNM 2024), November 6–8, Queen Sirikit National Convention Center, Bangkok, Thailand. Neurogastroenterology & Motility, 36: e14902.
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