百濟(jì)神州：打贏澤布替尼專利防御戰(zhàn)

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來源：新藥創(chuàng)始人

2024-11-25

近日，百濟(jì)神州美股發(fā)布臨時公告，稱2024年11月14日，百濟(jì)神州與美國MSN公司就與百濟(jì)神州核心產(chǎn)品產(chǎn)品BRUKINSA相關(guān)的專利訴訟，簽署了和解協(xié)議。

近日，百濟(jì)神州美股發(fā)布臨時公告，稱2024年11月14日，百濟(jì)神州與美國MSN公司就與百濟(jì)神州核心產(chǎn)品產(chǎn)品BRUKINSA（中文商品名：百悅澤，通用名：澤布替尼）相關(guān)的專利訴訟，簽署了和解協(xié)議。

公告顯示，該專利訴訟由百濟(jì)神州向MSN提起，為了回應(yīng)MSN向美國食品藥品管理局（FDA）提交簡略新藥申請（簡稱ANDA）以尋求批準(zhǔn)銷售BRUKINSA的仿制藥，并連同挑戰(zhàn)部分BRUKINSA橙皮書專利的無效、不可執(zhí)行和/或不侵權(quán)。

在訴訟中，MSN沒有挑戰(zhàn)將于2034年4月到期的BRUKINSA物質(zhì)成分專利。

根據(jù)和解協(xié)議，百濟(jì)神州授予MSN不早于2037年6月15日在美國銷售BRUKINSA仿制藥的權(quán)利，但根據(jù)此類和解的慣例，可能會加速或延期。

根據(jù)和解協(xié)議，雙方已向法院提交一份共同約定撤回該訴訟。根據(jù)法律規(guī)定，百濟(jì)神州和MSN將向美國聯(lián)邦貿(mào)易委員會和美國司法部提交和解協(xié)議。

此前，百濟(jì)神州和Sandoz Inc.（山德士公司，簡稱山德士）此前曾提交一份共同約定，以撤回百濟(jì)神州針對山德士提起的專利訴訟，該專利訴訟是為了回應(yīng)山德士向FDA提交ANDA以尋求批準(zhǔn)銷售BRUKINSA的仿制藥，并連同挑戰(zhàn)部分BRUKINSA橙皮書專利的無效、不可執(zhí)行和/或不侵權(quán)。

美國新澤西州地區(qū)法院已經(jīng)撤銷了該訴訟。

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