11月20日，百濟神州宣布與MSN Pharmaceuticals就澤布替尼仿制藥訴訟達(dá)成和解，據(jù)協(xié)議條款，MSN同意在2037年6月15日之前不銷售其生產(chǎn)的澤布替尼仿制藥。在此類慣例中，具體日期可能會提早或延期。
截圖來源：SEC 公告
該訴訟起初是百濟神州針對 MSN 提交給美國 FDA 的簡略新藥申請（ANDA）提起的，MSN 在申請中尋求批準(zhǔn)銷售澤布替尼的仿制藥，并挑戰(zhàn)了部分澤布替尼橙皮書專利的有效性、可執(zhí)行性和非侵權(quán)性。澤布替尼的化合物專利將于 2034 年 4 月到期。
百濟神州與 Sandoz（山德士）也已共同提交了和解協(xié)議，要求撤銷百濟神州針對 Sandoz 提起的專利訴訟。該訴訟起初是因為 Sandoz 向美國 FDA 提交了 ANDA 申請，尋求批準(zhǔn)銷售澤布替尼的仿制藥，并挑戰(zhàn)了某些澤布替尼橙皮書專利的有效性、可執(zhí)行性和/或非侵權(quán)性。隨后，新澤西州美國地區(qū)法院駁回了該訴訟。
百濟神州稱，與 MSN 的和解和對山德士訴訟的駁回解決了百濟神州針對提交 ANDA 申請批準(zhǔn)銷售澤布替尼仿制藥的公司提起的所有專利訴訟。
出擊：起訴兩家仿制藥廠家
對百濟來說，當(dāng)下，澤布替尼在美國的銷售額十分重要，支撐起了公司的大半營收。
2023 年，澤布替尼全年收入首次超過十億美元，打下百濟神州商業(yè)化成就的重要里程碑。2024 年上半年，澤布替尼實現(xiàn)超 11 億美元的創(chuàng)收，今年前三個季度的銷售額已超過 18 億美元。
截圖來源：Insight 數(shù)據(jù)庫
最新數(shù)據(jù)顯示，2024年第三季度，百濟神州營收為10.02億美元，澤布替尼銷售額為6.9億美元，占比約七成；其中美國市場貢獻(xiàn)5.04億美元，同比增長87%，占比同樣約七成。
而根據(jù)國內(nèi)的腫瘤藥品排名推算，澤布替尼已是有史以來年銷售額最高的國產(chǎn)抗癌藥。
澤布替尼銷售業(yè)績的一路高歌，自然吸引了仿制藥廠商的目光，美國的兩家仿制藥廠家山德士和MSN Pharmaceuticals也試圖來分一杯羹，分別向FDA提交了其開發(fā)的澤布替尼仿制藥的簡略新藥申請（ANDA），挑戰(zhàn)其市場地位，此外，兩家仿制藥廠家還對澤布替尼個別專利部分橙皮書專利進行了無效/不可執(zhí)行/不侵權(quán)挑戰(zhàn)。
實際上，前述過程基于美國的專利鏈接制度，即仿制藥公司在提交仿制藥申請資料中，認(rèn)為原研藥專利無效而發(fā)起專利挑戰(zhàn)時，原研藥公司可以到法院起訴仿制藥公司侵權(quán)，從而在仿制藥上市前解決專利糾紛，也由此在鼓勵新藥研發(fā)和加速仿制藥獲批銷售、提高低價藥物可及性、保障患者利益之間達(dá)到平衡。
作為應(yīng)對，2024年3月8日，百濟在美國新澤西州聯(lián)邦法院分別對山德士以及MSN Pharmaceuticals提起專利侵權(quán)訴訟，指控山德士和MSN提交ANDA侵犯了橙皮書專利，并尋求法院判決永久禁令，阻止兩家仿制藥廠家將澤布替尼仿制藥商業(yè)化，直到其所主張的專利到期。
二戰(zhàn)艾伯維：又收到新訴訟
今年9月，全球制藥巨頭艾伯維再次向百濟神州提起一項訴訟，聲稱百濟神州雇用一名從艾伯維離職的資深科學(xué)家，盜用艾伯維BTK降解劑的商業(yè)秘密，以開發(fā)競爭性的抗癌療法BGB-16673。
對此項指控，百濟神州予以否認(rèn)，并表示將對艾伯維發(fā)起的指控開展堅決辯護，聚焦推進BGB-16673開發(fā)項目不會因此項訴訟而中斷。
根據(jù)百濟2024年半年報，BGB-16673是一款靶向BTK的在研嵌合式降解激活化合物。BGB-16673若能上市，將與百濟神州已上市的“十億美元分子”澤布替尼形成緊密的互補優(yōu)勢。
作為BTK抑制劑出現(xiàn)耐藥后的治療藥物，BGB-16673將進一步鞏固百濟神州在血液瘤領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，同時可能進一步威脅艾伯維伊布替尼的未來市場。
而此次訴訟主要爭議點在于百濟神州的BGB-16673是否剽竊了艾伯維的BTK降解劑ABBV-101項目的商業(yè)機密？
此外，百濟神州現(xiàn)任執(zhí)行董事劉華清在加入百濟之前，曾擔(dān)任過艾伯維BTK降解劑項目的高級研究科學(xué)家，并且已經(jīng)在艾伯維的BTK降解劑項目上工作了至少一年。百濟BGB-16673獨立發(fā)現(xiàn)的說法是否能自圓其說？
對此，百濟神州方面聲稱：“我們認(rèn)為此次艾伯維訴訟意圖阻礙BGB-16673的開發(fā)進程，BGB-16673是目前臨床開發(fā)中進展最快的BTK降解劑。百濟神州早在艾伯維首次申請BTK降解劑專利數(shù)年之前就已為BGB-16673申請了專利。”
查閱clinicaltrials.gov的信息，可以發(fā)現(xiàn)BGB-16673項目啟動時間確實早于艾伯維項目ABBV-101數(shù)年。
百濟神州在BGB-16673項目上也一直寄予厚望，砸下大量資源。迄今為止，已有來自15個國家和地區(qū)的300多例患者在BGB-16673全球臨 床開發(fā)項目中接受了治療。而且僅今年上半年，BGB-16673投入研發(fā)金額就為4071萬元。
高舉高打模式下，無疑給百濟帶來不錯的回報。今年8月27日，美國FDA授予BGB-16673快速通道資格，用于治療既往接受過至少兩線治療（包括BTK抑制劑和BCL2抑制劑）的復(fù)發(fā)/難治性（R/R）慢性淋巴細(xì)胞白血病或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）成年患者。
結(jié)語
百濟神州與 MSN 的和解和對山德士訴訟的駁回，這兩步棋可以說是明智之舉，和解既避免了長期法律糾紛，又保護了核心專利。而對于艾伯維的一再糾纏，也要強勢應(yīng)對，畢竟站在世界的舞臺上，必定要接受世界制藥巨頭的挑戰(zhàn)。
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