2024年11月23日，中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)顯示，先為達(dá)伊諾格魯肽的上市申請(qǐng)已獲受理。
伊諾格魯肽（Ecnoglutide, XW003）是一種新型、脂肪酸修飾的長(zhǎng)效GLP-1激動(dòng)劑，其分子全部由天然氨基酸組成，與其他GLP-1類似物相比，生產(chǎn)工藝更為簡(jiǎn)化。作為偏向型的GLP-1受體激動(dòng)劑，伊諾格魯肽具有優(yōu)異的體外活性，偏向于cAMP通路的激活而非GLP-1受體的細(xì)胞內(nèi)化。
該項(xiàng)研究是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的多中心、隨機(jī)化、安慰劑對(duì)照的II期臨床試驗(yàn)，超過(guò)20家具有糖尿病臨床研究資質(zhì)的醫(yī)院參與。該研究共入組145名在經(jīng)至少3個(gè)月飲食運(yùn)動(dòng)控制或口服降糖藥物治療仍未有效控制疾病的中國(guó)成年2型糖尿病受試者。這些患者被分為四個(gè)研究隊(duì)列，分別接受每周一次皮下注射劑量為0.4mg、0.8mg、1.2mg的伊諾格魯肽注射液(Ecnoglutide, XW003)以及安慰劑治療20周。研究主要終點(diǎn)為第20周時(shí)HbA1c較基線的變化。
受試者的基線平均HbA1c為8.55%，第20周后，伊諾格魯肽0.4mg、0.8 mg和1.2mg組HbA1c與基線相比分別降低了1.81%、1.90%和2.39%，安慰劑組為0.55%。伊諾格魯肽各劑量組第20周的HbA1c平均降幅均顯著大于安慰劑組（P<0.0001）。20周治療期結(jié)束時(shí)，1.2 mg組中71.9%的受試者達(dá)到了HbA1c≤6.5%，而安慰劑組為9.1%。
伊諾格魯肽總體安全性及耐受性良好，在受試人群中的安全性特征與其他GLP-1類藥物相似。沒(méi)有與治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件（SAE）或嚴(yán)重低血糖事件的發(fā)生。治療相關(guān)的不良事件為輕度至中度，最常見的是胃腸道副作用，包括腹瀉、惡心和便秘。
關(guān)于先為達(dá)生物
先為達(dá)生物是一家臨床階段、專注于研究和開發(fā)治療代謝性疾病的創(chuàng)新療法的生物制藥公司，研發(fā)管線包括同類首 創(chuàng)和最佳候選藥物，長(zhǎng)效GLP-1多肽伊諾格魯肽注射液、口服GLP-1多肽伊諾格魯肽和口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑XW014等。
資料來(lái)源：
1.醫(yī)藥魔方
2.先為達(dá)生物
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