三生國健重組抗IL-17A人源化單克隆抗體注射液608上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理

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來源：美通社

2024-11-19

三生國健宣布，公司于近日向國家藥品監(jiān)督管理局遞交的重組抗IL-17A人源化單克隆抗體注射液（608）上市申請已于11月18日獲得受理，用于治療成人中重度斑塊狀銀屑病。

11月19日，三生國?。ㄗC券代碼：688336.SH）宣布，公司于近日向國家藥品監(jiān)督管理局遞交的重組抗IL-17A人源化單克隆抗體注射液（608）上市申請已于11月18日獲得受理，用于治療成人中重度斑塊狀銀屑病。

608是三生國健自主研發(fā)的抗IL-17A創(chuàng)新單抗。今年8月，608治療成人中重度斑塊狀銀屑病的關(guān)鍵注冊性III期臨床研究完成揭盲及最終統(tǒng)計分析，所有主要療效終點（PASI 75和sPGA 0/1）、關(guān)鍵次要療效終點（PASI 90、PASI 100和sPGA 0）和所有次要療效終點均成功達到。維持治療期給藥方案有望實現(xiàn)同類產(chǎn)品給藥間隔最長，且各種療效指標在維持治療期持續(xù)升高并保持穩(wěn)定。相較于同靶點已上市產(chǎn)品，608的誘導治療（12周）和維持治療（52周）療效數(shù)據(jù)均具有有力的競爭優(yōu)勢。

銀屑病是一種常見的、免疫相關(guān)的、慢性復發(fā)性炎癥性皮膚病，世界各地不同人群中的患病率有明顯差異，歐美的患病率約1%~3%，而我國約為0.5%左右，但我國人口基數(shù)大，故銀屑病患者絕對數(shù)較多，且正在逐年增加。銀屑病病程長、易復發(fā)、治療困難，患者需接受終生治療，同時與心血管疾病、糖尿病、代謝綜合征等慢性疾病也密切相關(guān)，給患者的身心健康和生活質(zhì)量帶來了嚴重的影響。臨床雖然有多種治療方案可供選擇，但均有其局限性。生物制劑已經(jīng)成為銀屑病的主要系統(tǒng)用藥，在治療中重度、難治性及特殊類型銀屑病方面發(fā)揮積極而有效的作用。

三生國健董事長婁競博士表示："我們很高興看到公司自主創(chuàng)新研發(fā)的重組抗IL-17A人源化單克隆抗體608上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。銀屑病患者數(shù)量眾多，存在巨大的未滿足臨床需求，我們期待該產(chǎn)品早日上市，為中國患者帶去高質(zhì)量的國產(chǎn)生物制劑。同時，我們還在加緊608治療強直性脊柱炎、放射學陰性的中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎等適應癥的開發(fā)，力爭為相關(guān)疾病患者提供更好的治療選擇。"

消息來源：三生國健

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