2024年11月18日，宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)(上海)股份有限公司(簡稱“宜明昂科”，香港交易所股票代碼：01541.HK)宣布，截止至2024年10月底，阿沐瑞芙普a (IMM0306)聯(lián)合來那度胺的Ib/IIa期臨床試驗(yàn)惰性淋巴瘤療效可評估患者共計(jì)27例(其中FL 25例， MZL 2例)。
截止至2024年10月底（Unclean data），阿沐瑞芙普a (IMM0306)聯(lián)合來那度胺的Ib/IIa期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，在R/R FL患者中：
經(jīng)研究者評估：
● 25例療效可評估的R/RFL患者，總體緩解率(ORR)和完全緩解率(CRR)分別是84.0%和40.0%；
● 另外，2例療效可評估的R/R MZL患者ORR為100%。
顯示出了突出的療效信號，目前研究在積極入組和觀察中。
數(shù)據(jù)截止至2024年10月26日
阿沐瑞芙普a (IMM0306)是全球首個進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的CD47xCD20雙靶點(diǎn)特異性分子，宜明昂科目前已對這一產(chǎn)品進(jìn)行了全面布局。此外，IMM0306已獲得中國、美國及日本專利授權(quán)，歐洲專利批準(zhǔn)，鞏固了宜明昂科在CD47靶點(diǎn)藥物開發(fā)和雙特異性抗體研究梯隊(duì)的領(lǐng)跑地位。
目前IMM0306單藥在針對難治或復(fù)發(fā)性CD20陽性的B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤多個亞型中均觀察到積極療效(包括以FL和MZL為主的惰性淋巴瘤以及臨床上最常見的侵襲性淋巴瘤DLBCL)。在針對難治或復(fù)發(fā)性CD20陽性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的I期臨床研究中，IMM0306單藥顯示出令人鼓舞的有效性和良好的安全特性，8個劑量組中均沒有觀察到DLT。
2023年6月，IMM0306聯(lián)合來那度胺治療復(fù)發(fā)/難治性CD20陽性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤的Ib/IIa期臨床試驗(yàn)完成首例受試者入組給藥。今年3月，經(jīng)過安全監(jiān)查委員會（SMC）討論后IMM0306聯(lián)合來那度胺在至少一線標(biāo)準(zhǔn)方案治療后復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤(FL)進(jìn)入IIa期進(jìn)一步開發(fā)。
2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)年會
● 摘要壁報(bào)(Abstract Poster)：
IMM0306治療復(fù)發(fā)/難治性CD20陽性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL) 的臨床I期初步研究成果
● 在線發(fā)表(Abstract)：
IMM0306聯(lián)合來那度胺治療復(fù)發(fā)/難治性濾泡淋巴瘤(FL)及邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)的臨床Ib期初步研究成果
宜明昂科創(chuàng)始人、董事長田文志博士表示：“非常高興我們的阿沐瑞芙普a (IMM0306)單藥和聯(lián)合來那度胺的臨床試驗(yàn)均顯示了良好的療效。在IMM0306聯(lián)合來那度胺治療既往至少一線標(biāo)準(zhǔn)方案治療失敗的FL的Ib/IIa研究中顯示出良好的安全性及臨床有效性。我們堅(jiān)信開發(fā)針對至少一線治療失敗后的FL以及MZL將有極大的市場競爭力。我們將繼續(xù)推進(jìn)IMM0306項(xiàng)目的研究，爭取早日給廣大的癌癥患者帶來福音。”
宜明昂科首席醫(yī)學(xué)官/高級副總裁盧啟應(yīng)醫(yī)師表示：“復(fù)發(fā)/難治性(R/R)疾病患者的醫(yī)療需求仍未被滿足。FL和MZL仍屬不可治愈之癥。盡管許多濾泡性淋巴瘤患者最初從一線治療中獲益，但疾病復(fù)發(fā)很常見，強(qiáng)調(diào)需要額外的治療，未滿足醫(yī)學(xué)需求高。目前初步結(jié)果顯示，在來那度胺治療的基礎(chǔ)上加用IMM0306雙靶點(diǎn)特異性分子，可以給既往至少一線標(biāo)準(zhǔn)方案治療失敗的FL患者帶來突出的療效，而且患者安全耐受性良好，顯示出該產(chǎn)品具有廣闊的臨床開發(fā)前景。公司將加快推進(jìn)本產(chǎn)品針對R/R FL/MZL適應(yīng)癥的臨床開發(fā)，期待為這一未滿足醫(yī)學(xué)需求的腫瘤患者帶來全新的治療選擇。”
關(guān)于阿沐瑞芙普a (IMM0306）
阿沐瑞芙普a (IMM0306)是全球首個進(jìn)入臨床階段的CD47xCD20雙靶點(diǎn)特異性分子。宜明昂科正在開發(fā)IMM0306，用于治療B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。該分子對CD20的親和力高于CD47，因此可優(yōu)先與惡性B細(xì)胞上的CD20及CD47結(jié)合，進(jìn)一步減少了其與正常細(xì)胞CD47靶點(diǎn)的結(jié)合。IMM0306體外不與人紅細(xì)胞結(jié)合，臨床前體內(nèi)藥效試驗(yàn)顯示同等劑量下其藥效顯著優(yōu)于利妥昔單抗。I期臨床研究數(shù)據(jù)顯示單藥在非霍奇金淋巴瘤（NHL）中觀察到的良好的安全性及臨床療效反應(yīng)，尤其在復(fù)發(fā)難治的FL和MZL以及DLBCL 患者中觀察到令人鼓舞的腫瘤療效。
關(guān)于宜明昂科
宜明昂科生物醫(yī)藥技術(shù)（上海）股份有限公司于2015年6月在中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)張江高科科技園區(qū)成立。我們是一家以科研為導(dǎo)向的生物技術(shù)公司，致力于開發(fā)腫瘤免疫療法。我們是全球少數(shù)能夠?qū)ο忍煨悦庖吆瓦m應(yīng)性免疫進(jìn)行系統(tǒng)性利用的生物技術(shù)公司之一。目前獲批的免疫療法主要專注于適應(yīng)性免疫系統(tǒng)，且由于在許多癌癥適應(yīng)癥的低響應(yīng)率及不可避免的耐藥性及╱或復(fù)發(fā)，經(jīng)常面臨有限的臨床獲益。利用先天和適應(yīng)性免疫系統(tǒng)使我們能夠克服當(dāng)前基于T細(xì)胞的免疫療法的局限性，并解決癌癥患者大量未被滿足的醫(yī)療需求。
我們曾獲“第二屆生物科技創(chuàng)新50企業(yè)榜單”、“藥物創(chuàng)新濟(jì)世獎”、“2021中國醫(yī)藥創(chuàng)新種子企業(yè)100強(qiáng)”、“2020年度浦東新區(qū)創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)20強(qiáng)”、“高新技術(shù)企業(yè)證書”、“2019中國生物醫(yī)藥最 具創(chuàng)新力50強(qiáng)企業(yè)”、“張江創(chuàng)投百強(qiáng)企業(yè)榮譽(yù)稱號”等。
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