CDE發(fā)布《基于疾病登記的真實世界數(shù)據(jù)應用指導原則（試行）》

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來源：國家藥品監(jiān)督管理局

2024-11-18

為指導申辦者在藥品臨床研發(fā)中規(guī)范合理的應用基于疾病登記的真實世界數(shù)據(jù)，藥審中心研究起草了《基于疾病登記的真實世界數(shù)據(jù)應用指導原則（試行）》（見附件）。

11月15日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《基于疾病登記的真實世界數(shù)據(jù)應用指導原則（試行）》的通告（2024年第48號），全文如下：

國家藥監(jiān)局藥審中心關于發(fā)布《基于疾病登記的真實世界數(shù)據(jù)應用指導原則（試行）》的通告（2024年第48號）

為指導申辦者在藥品臨床研發(fā)中規(guī)范合理的應用基于疾病登記的真實世界數(shù)據(jù)，藥審中心研究起草了《基于疾病登記的真實世界數(shù)據(jù)應用指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。

國家藥監(jiān)局藥審中心

2024年11月12日

相關附件：

1、基于疾病登記的真實世界數(shù)據(jù)應用指導原則（試行）.pdf

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