全球首個(gè)用于長(zhǎng)期體重管理的GLP-1RA周制劑諾和盈?在中國(guó)上市

       11月17日 ，諾和諾德宣布，全球首 個(gè)且目前唯 一[*]用于長(zhǎng)期體重管理的胰高糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA）周制劑諾和盈^®正式在中國(guó)上市。諾和盈^®（用于長(zhǎng)期體重管理的司美格魯肽注射液）能夠?qū)崿F(xiàn)平均約17%[1],[2],[3]的體重降幅，并為患者帶來(lái)超越減重的多重健康獲益。諾和盈^®的安全性和耐受性得到了廣泛驗(yàn)證。

全球首個(gè)用于長(zhǎng)期體重管理的GLP-1RA周制劑諾和盈^®在中國(guó)正式上市

       作為突破性的健康體重管理方案，諾和盈^®將為中國(guó)超重和肥胖癥患者提供安全、有效的減重選擇，并能改善多項(xiàng)代謝指標(biāo)，有明確的心血管保護(hù)作用，可預(yù)防和改善肥胖相關(guān)并發(fā)癥，長(zhǎng)程守護(hù)患者的整體健康。同時(shí)，諾和諾德還推出了"諾和關(guān)懷諾和盈^®專屬版"數(shù)字化患者服務(wù)平臺(tái)，旨在為患者的減重旅程提供一體化、全方位守護(hù)。

       減重旅程關(guān)卡重重，肥胖挑戰(zhàn)亟待新解

       肥胖癥已成為全球的重大公共衛(wèi)生挑戰(zhàn)。肥胖癥與超過(guò)200種疾病相關(guān)[4]，例如，心血管疾病、某些類型的癌癥、2型糖尿病等。肥胖癥是我國(guó)第六大致死致殘主要危險(xiǎn)因素[5]。目前，中國(guó)約1.8億成年人患有肥胖癥[6]，且患病率持續(xù)攀升。盡管挑戰(zhàn)嚴(yán)峻，但公眾對(duì)于肥胖癥作為一種慢性疾病及其帶來(lái)的健康問(wèn)題認(rèn)知不足，對(duì)專業(yè)的肥胖癥診療更是了解甚微。

       直面肥胖癥患者的真實(shí)困境，他們的減重之旅面臨諸多難以逾越的"關(guān)卡"。首先，疾病認(rèn)知仍存在壁壘?；颊叱３⒎逝謿w咎于個(gè)人責(zé)任，因而自行嘗試減重，延誤了尋求專業(yè)幫助的時(shí)機(jī)。其次，減重后的代謝適應(yīng)使得長(zhǎng)期維持體重降幅受到限制。ACTION-China等研究[7]發(fā)現(xiàn)，中國(guó)超過(guò)一半的肥胖患者經(jīng)歷過(guò)減重后復(fù)增的循環(huán)，其中不乏多次經(jīng)歷者。此外，從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，肥胖癥會(huì)降低患者的生活質(zhì)量，或減少預(yù)期壽命。因此，科學(xué)的肥胖癥治療勢(shì)在必行，在達(dá)到有效減重的同時(shí)，更要關(guān)注整體健康的改善、壽命的延長(zhǎng)以及患者幸福感的提升。

       北京大學(xué)人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任紀(jì)立農(nóng)教授表示："肥胖癥患者‘互聯(lián)網(wǎng)式'的減重方式可能造成對(duì)身體有害的減重與復(fù)胖的‘體重震蕩'，甚至因方法不當(dāng)，導(dǎo)致更嚴(yán)重的健康問(wèn)題。因此，有臨床減重需求的患者應(yīng)前往正規(guī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估和診斷，開(kāi)展科學(xué)的減重治療。肥胖癥治療需著眼患者的整體健康，改善遠(yuǎn)期結(jié)局。當(dāng)通過(guò)生活方式管理無(wú)法達(dá)到減重目標(biāo)時(shí)，可在生活方式管理的基礎(chǔ)上聯(lián)合包括減重藥物在內(nèi)的醫(yī)學(xué)減重治療。以GLP-1RA為代表的新型減重藥物減重療效顯著且安全性良好，并能給超重與肥胖的個(gè)體帶來(lái)更多健康獲益，有望成為未來(lái)肥胖癥治療的主要手段。隨著諾和盈^®的上市和臨床應(yīng)用，醫(yī)學(xué)減重治療的手段將得到進(jìn)一步的豐富和改進(jìn)。"

       安全有效減重，多重健康獲益

       諾和盈^®的全球大型臨床研究STEP系列研究共納入約2.5萬(wàn)例超重和肥胖受試者，驗(yàn)證了其在長(zhǎng)期體重管理中的療效、安全性和其他健康獲益。諾和盈^®能夠?qū)崿F(xiàn)平均約17%[1],[2],[3]的體重降幅，其減重效果可以持續(xù)至少2年[3]。STEP 1研究顯示，諾和盈^®帶來(lái)的體重減輕以脂肪組織的減少為主[8]。此外，諾和盈^®為患者帶來(lái)超越減重的多重健康獲益，包括但不限于減少腰圍、降低內(nèi)臟脂肪、改善血脂、逆轉(zhuǎn)糖尿病前期等[2],[3],[9],[10],[11],[12]。

諾和盈^®（用于長(zhǎng)期體重管理的司美格魯肽注射液）

       作為有效的肥胖癥治療藥物，諾和盈^®獲得多部指南推薦?！斗逝只颊叩拈L(zhǎng)期體重管理及藥物臨床應(yīng)用指南(2024版)》肯定了諾和盈^®在超重/肥胖患者的長(zhǎng)期體重管理中的價(jià)值?！斗逝职Y診療指南(2024年版)》明確提及了諾和盈^®的心血管保護(hù)作用。

       南京鼓樓醫(yī)院內(nèi)分泌代謝病醫(yī)學(xué)中心主任朱大龍教授表示："肥胖癥治療關(guān)注的是健康而非體重，減重僅僅是肥胖癥治療的其中一個(gè)結(jié)果。以諾和盈^®為代表的GLP-1RA類藥物為醫(yī)患共同制定減重策略提供了重要的臨床選擇。它能夠?qū)崿F(xiàn)安全、有效減重，還能夠幫助患者綜合管理心血管代謝風(fēng)險(xiǎn)因素，改善長(zhǎng)期預(yù)后，提高生活質(zhì)量。值得提醒的是，這類處方藥物的應(yīng)用需要嚴(yán)格把握適應(yīng)證?；颊邞?yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)囑規(guī)范用藥，以確保用藥的有效性和安全性。"

       諾和盈^®適用于在控制飲食和增加體力活動(dòng)的基礎(chǔ)上對(duì)成人患者的長(zhǎng)期體重管理，初始體重指數(shù)（BMI）符合以下條件：≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2至＜30kg/m2（超重）且存在至少一種體重相關(guān)合并癥（例如高血糖、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫?；蛐难芗膊〉龋?。

       以全球突破性創(chuàng)新，重塑肥胖癥治療格局

       截至目前，司美格魯肽已累積起超過(guò)2,200萬(wàn)患者暴露年的使用經(jīng)驗(yàn)[13]。從作用機(jī)制來(lái)看，在肥胖癥患者中，諾和盈^®可以減少饑餓感，增加飽腹感，同時(shí)降低食物渴求，達(dá)到減少熱量攝入從而降低體重。此外，諾和盈^®通過(guò)基因重組技術(shù)，在與人GLP-1同源性保持高達(dá)94%的前提下，延長(zhǎng)半衰期至7天，實(shí)現(xiàn)一周一次給藥。

       諾和諾德大中國(guó)區(qū)醫(yī)藥質(zhì)量部企業(yè)副總裁張克洲表示："諾和諾德在肥胖癥治療領(lǐng)域開(kāi)展研究已經(jīng)超過(guò)25年。GLP-1RA類藥物的誕生為曾經(jīng)長(zhǎng)期徘徊不前的全球減重藥物研發(fā)領(lǐng)域帶來(lái)了突破，可以說(shuō)是撥云見(jiàn)日，改變了肥胖癥的治療方式。我們基于GLP-1RA療法，打造了穩(wěn)健的科學(xué)根基，還將持續(xù)引領(lǐng)創(chuàng)新突破，打造全面的研發(fā)管線，以滿足肥胖癥患者多樣化的醫(yī)療需求。在中國(guó)，依托全面提速的‘中國(guó)同創(chuàng)'項(xiàng)目，我們將繼續(xù)引入全球創(chuàng)新產(chǎn)品和治療方案，造福中國(guó)肥胖癥患者。"

       數(shù)字化賦能，讓健康管理更簡(jiǎn)單

       對(duì)于肥胖癥患者來(lái)說(shuō)，長(zhǎng)期體重管理需要多管齊下，掌握疾病知識(shí)和自我管理技能尤為重要。諾和諾德將通過(guò)"1+N"的一攬子服務(wù)，為患者的減重旅程提供全方位的長(zhǎng)期守護(hù)。諾和諾德數(shù)字化患者服務(wù)平臺(tái)"諾和關(guān)懷"同步推出諾和盈^®專屬版本，為已處方諾和盈^®產(chǎn)品的患者提供集專業(yè)用藥指導(dǎo)、疾病教育內(nèi)容、智能陪伴健康管理工具、"藥店地圖"功能等定制化服務(wù)于一體的一站式健康管理服務(wù)平臺(tái)。

“諾和關(guān)懷諾和盈^®專屬版”數(shù)字化患者服務(wù)平臺(tái)

       諾和諾德全球高級(jí)副總裁兼大中國(guó)區(qū)總裁周霞萍表示："感謝國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)政府部門(mén)對(duì)于加速創(chuàng)新藥物引進(jìn)中國(guó)的支持和指導(dǎo)，同時(shí)，感謝研究者和參與臨床試驗(yàn)的受試者的貢獻(xiàn)。諾和盈^®不僅為肥胖癥治療帶來(lái)了創(chuàng)新的藥物解決方案，更是讓肥胖癥作為一個(gè)健康議題回到公眾視野。作為肥胖癥治療領(lǐng)域的先行者、引領(lǐng)者，我們將攜手各方，共同幫助更多肥胖癥患者。同時(shí)，患者的用藥安全始終是諾和諾德的首要任務(wù)。我們會(huì)繼續(xù)踐行責(zé)任，關(guān)注和呼吁處方藥物的合理用藥。三十年來(lái)，諾和諾德與中國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)共生共贏。未來(lái)，我們還將繼續(xù)引入全球創(chuàng)新產(chǎn)品和治療方案，并積極分享公司在慢病領(lǐng)域的全球經(jīng)驗(yàn)和資源，與中國(guó)政府和社會(huì)各界持續(xù)加深合作，多元化、全方位地為中國(guó)肥胖防治工作做出貢獻(xiàn)，助力‘健康中國(guó)2030'建設(shè)。"

       聲明：

       用于成人長(zhǎng)期體重管理的諾和盈^®、用于成人2型糖尿病治療的諾和泰^®均為處方藥。這兩種藥物分別用于治療兩種疾病，不可互相替代。

       關(guān)于諾和盈^®（用于長(zhǎng)期體重管理的司美格魯肽注射液）

       諾和盈^®（用于長(zhǎng)期體重管理的司美格魯肽注射液）是全球首 個(gè)且目前唯 一*用于長(zhǎng)期體重管理的GLP-1RA周制劑，并帶來(lái)超越減重的多重健康獲益。目前，諾和盈^®已在全球超過(guò)10個(gè)國(guó)家和地區(qū)上市。

       諾和盈^®適用于在控制飲食和增加體力活動(dòng)的基礎(chǔ)上對(duì)成人患者的長(zhǎng)期體重管理，初始體重指數(shù)（BMI）符合以下條件：

       ≥30kg/m2（肥胖），或

       ≥27kg/m2至＜30kg/m2（超重）且存在至少一種體重相關(guān)合并癥，例如高血糖、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫停或心血管疾病等。

       諾和盈^®可以實(shí)現(xiàn)平均約17%[1],[2],[3]的體重降幅，其減重效果可以持續(xù)至少2年[3]，并帶來(lái)多重健康獲益，包括但不限于減少腰圍、降低內(nèi)臟脂肪、改善血脂、逆轉(zhuǎn)糖尿病前期等[2],[3],[9],[10],[11],[12]。

       在全球14項(xiàng)覆蓋2.5萬(wàn)超重和肥胖受試者的臨床試驗(yàn)（STEP系列研究）以及真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究中，諾和盈^®展現(xiàn)了良好的安全性和耐受性。諾和盈^®的主要成分是司美格魯肽，與人GLP-1同源性高達(dá)94%，司美格魯肽分子的安全性得到廣泛的驗(yàn)證，截至目前，司美格魯肽已累積起超過(guò)2,200萬(wàn)患者暴露年的使用經(jīng)驗(yàn)[13]。諾和盈^®最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為輕中度一過(guò)性胃腸道不良反應(yīng)。

       關(guān)于STEP系列臨床試驗(yàn)

       諾和盈^®（用于長(zhǎng)期體重管理的司美格魯肽注射液）的STEP系列臨床試驗(yàn)于2018年6月開(kāi)始，現(xiàn)已完成14項(xiàng)，包含12項(xiàng)全球3期臨床試驗(yàn)、1項(xiàng)東亞地區(qū)區(qū)域性3期臨床試驗(yàn)和1項(xiàng)中國(guó)為主的區(qū)域性3期臨床試驗(yàn)。

       STEP系列臨床試驗(yàn)在給予生活方式干預(yù)或強(qiáng)化行為治療的基礎(chǔ)上，旨在評(píng)估諾和盈^®在成人長(zhǎng)期體重管理中的療效、安全性和其他健康獲益?？傮w而言，STEP系列臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，諾和盈^®能夠?qū)崿F(xiàn)的平均減重幅度約17%[1],[2],[3]，其減重效果可以持續(xù)至少2年[3]，同時(shí)具有良好的安全性和耐受性。無(wú)論年齡、性別、人種、種族、基線體重、BMI、是否存在2型糖尿病以及腎功能水平如何，諾和盈^®的有效性均得到了證實(shí)。

       關(guān)于諾和諾德

       諾和諾德公司成立于1923年，是一家全球先進(jìn)的生物制藥公司，總部位于丹麥。立足于在糖尿病領(lǐng)域的百年傳承，我們的使命是驅(qū)動(dòng)改變，攜手戰(zhàn)勝嚴(yán)重慢性疾病。為達(dá)成這一目標(biāo)，我們引領(lǐng)科研突破，擴(kuò)大公司藥物可及性，并致力于預(yù)防及最終治愈疾病。諾和諾德在全球80個(gè)國(guó)家和地區(qū)擁有約7.2萬(wàn)名員工，向全球約170個(gè)國(guó)家和地區(qū)提供產(chǎn)品和服務(wù)。

       [*] 截至2024年11月

       [1] 基于試驗(yàn)藥物估計(jì)目標(biāo)

       [2] Wilding et al. N Engl J Med. 2021 Mar 18;384(11):989-1002.

       [3] Garvey WT, et al. Nat Med. 2022 Oct; 28(10):2083-2091

       [4] 中國(guó)醫(yī)療保健國(guó)際交流促進(jìn)會(huì)營(yíng)養(yǎng)與代謝管理分會(huì),中國(guó)營(yíng)養(yǎng)學(xué)會(huì)臨床營(yíng)養(yǎng)分會(huì),中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)分會(huì),中華醫(yī)學(xué)會(huì)腸外腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)學(xué)分會(huì),中國(guó)醫(yī)師協(xié)會(huì)營(yíng)養(yǎng)醫(yī)師專業(yè)委員會(huì),中國(guó)超重/肥胖醫(yī)學(xué)營(yíng)養(yǎng)治療指南(2021).中國(guó)醫(yī)學(xué)前沿雜志(電子版).2021;13(1):1-55.

       [5] 《肥胖癥診療指南（2024年版）》

       [6] Zhao, H., Jia, R. and Leng, A. (2022) ‘EPH55 the prevalence of obesity and its implications in China: A narrative review of literature', Value in Health, 25(12). doi:10.1016/j.jval.2022.09.977.

       [7] Ji L, Mu Y, Chang C, et al. Perceptions, attitudes and barriers to effective obesity care among people living with obesity and healthcare professionals in China: The ACTION-China study. Diabetes Obes Metab. 2024; 26(10): 4694-4704. doi:10.1111/dom.15837

       [8] Wilding et al. presented at the Endocrine Society (ENDO) virtual meeting, March 20-23, 2021.

       [9] Rubino D, et al. JAMA. 2021 Apr 13;325(14):1414-1425.

       [10] Wadden TA, et al. JAMA. 2021 Apr 13;325(14):1403-1413.

       [11] Davies M, et al. Lancet. 2021 Mar 13;397(10278):971-984.

       [12] Kadowaki T, et al. Lancet Diabetes Endocrinol. 2022 Mar;10(3):193-206.

       [13] Novo Nordisk data on file

       消息來(lái)源：諾和諾德