近日 ,紐歐申醫(yī)藥(以下簡稱“公司”)是一家臨床階段的國際化生物技術(shù)公司，專注于開發(fā)針對神經(jīng)和精神類疾病的創(chuàng)新療法。公司與麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司全資子公司麗珠集團麗珠制藥廠(以下簡稱“麗珠醫(yī)藥”)共同宣布，用于癲癇和抑郁癥等神經(jīng)精神類疾病治療的小分子候選藥物NS-041(一款KCNQ2/3激活劑)的I期臨床試驗于近日順利完成。這是NS-041項目臨床開發(fā)進程中達到的重要里程碑，標(biāo)志著該項目將進入II期臨床試驗，探索NS-041在局灶性癲癇等病人中的安全性和有效性。
NS-041的I期臨床試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，通過單次劑量遞增(SAD)和多次劑量遞增(MAD)給藥，旨在評價其在健康成年人中的的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)特征。該研究探索了5個劑量的單次給藥和3個劑量的多次給藥，結(jié)果展示出良好的安全性和藥代動力學(xué)特征。項目組目前在進行統(tǒng)計分析和報告撰寫，并積極為II期臨床試驗做準(zhǔn)備。
公司創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官申華瓊博士表示：“I期臨床試驗的順利完成得益于雙方公司團隊的緊密合作，以及CRO和臨床中心的高效配合。該試驗數(shù)據(jù)為II期試驗奠定了堅實的基礎(chǔ)，我們接下來會在多個適應(yīng)癥上進行探索。”
麗珠醫(yī)藥執(zhí)行董事、總裁唐陽剛先生表示：“非常感謝雙方公司團隊的堅持與努力。我們對NS-041寄予厚望，將繼續(xù)與紐歐申醫(yī)藥攜手推進后續(xù)臨床開發(fā)，以期盡早能為患者帶來更好的治療藥物。”
NS-041是一款高選擇性的KCNQ2/3激活劑，目標(biāo)用于治療癲癇和抑郁癥等神經(jīng)精神類疾病。NS-041在臨床前研究中展示出良好及差異化的藥效和安全性數(shù)據(jù)，擁有成為同類最佳的潛力。公司于今年7月就此項目與麗珠醫(yī)藥達成一項大中華區(qū)獨占許可協(xié)議。雙方在NS-041的臨床開發(fā)上緊密合作，齊力加速此候選藥物的上市進程。
鉀離子通道KCNQ2/3被認(rèn)為是下一代抗癲癇藥物研發(fā)的重要靶點之一，其新穎的作用機制有望給患者提供新的更好的治療手段。此外，該靶點的潛在適應(yīng)癥可拓展至多種情感障礙和疼痛等，以期彌補現(xiàn)有藥物起效慢、療效不足等臨床未滿足需求。目前，全球同靶點候選藥物正處于臨床研究階段，并已獲得在癲癇和重度抑郁癥上的積極數(shù)據(jù)。
關(guān)于癲癇
癲癇是一種常見的神經(jīng)系統(tǒng)疾病，全球患者超過5000萬人，中國患者占到近1/5。約有30%的患者無法用現(xiàn)有藥物控制其癲癇發(fā)作，市場迫切需要新的作用機制以及更有效和更安全的治療方案。
關(guān)于抑郁癥
抑郁癥是一種常見的精神障礙，患者人數(shù)龐大，影響全球超過2.8億人。其中，中國成人抑郁癥年患病率達到3.6%，臨床用藥需求巨大。傳統(tǒng)抗抑郁藥物具有起效慢、不良反應(yīng)多等顯著缺點，眾多采用創(chuàng)新型機制和靶點的抗抑郁藥物正處于積極探索與研發(fā)階段。
關(guān)于紐歐申醫(yī)藥
紐歐申醫(yī)藥是一家臨床階段的國際化生物技術(shù)公司，采用小分子發(fā)現(xiàn)平臺的開發(fā)策略，專注于神經(jīng)和精神疾病的創(chuàng)新療法研發(fā)。公司在中國上海和美國波士頓均設(shè)有研發(fā)中心，擁有一支在神經(jīng)和精神疾病領(lǐng)域世界一流的新藥研發(fā)團隊，且有學(xué)術(shù)界和工業(yè)界資深領(lǐng)袖加盟董事會和科學(xué)顧問委員會。公司建立了豐富的具有全球先進或最佳潛力的CNS管線，核心項目已進入臨床開發(fā)。
關(guān)于麗珠醫(yī)藥
麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司(000513.SZ，01513.HK)創(chuàng)建于1985年，注冊資本為9.26億元，是集醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的綜合醫(yī)藥集團公司，現(xiàn)有員工近9000人。麗珠致力于原料藥、小分子藥物、大分子藥以及診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售，其重點治療領(lǐng)域涵蓋抗腫瘤、輔助生殖、消化道、抗感染、精神/神經(jīng)等多個領(lǐng)域。
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