對(duì)于急性自發(fā)性腦出血，經(jīng)過(guò)證實(shí)的治療方法很少，而且它們都以減少血腫擴(kuò)大為目標(biāo)。中藥“中風(fēng)醒腦方”，是由國(guó)醫(yī)大師陳紹宏教授驗(yàn)方制成的一種中藥醫(yī)院制劑，主要成分為紅參、三七、川芎、大黃，在臨床上用于急性腦出血治療超過(guò)20年時(shí)間，被認(rèn)為可以促進(jìn)血腫的吸收和減輕神經(jīng)炎癥。但對(duì)于傳統(tǒng)中藥而言，如何科學(xué)評(píng)價(jià)其藥效，一直是醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的一大挑戰(zhàn)。
近日，復(fù)旦大學(xué)類(lèi)腦智能科學(xué)與技術(shù)研究院宋莉莉教授、Craig Anderson教授團(tuán)隊(duì)及廣東省中醫(yī)院郭建文教授團(tuán)隊(duì)合作，在國(guó)際頂尖醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》上發(fā)表了題為：Traditional Chinese medicine FYTF-919 (Zhongfeng Xingnao oral prescription) for the treatment of acute intracerebral haemorrhage: a multicentre, randomised, placebo-controlled, double-blind, clinical trial（傳統(tǒng)中藥中風(fēng)醒腦方治療急性腦出血：一項(xiàng)多中心隨機(jī)、安慰劑對(duì)照的雙盲臨床研究）的臨床研究論文。
這項(xiàng)大規(guī)模、隨機(jī)安慰劑對(duì)照、雙盲臨床試驗(yàn)表明，傳統(tǒng)中藥復(fù)方“中風(fēng)醒腦方”對(duì)中度至重度腦出血患者的功能恢復(fù)、生存期和健康相關(guān)生活質(zhì)量的影響，與安慰劑并無(wú)差別。
為了評(píng)估“中風(fēng)醒腦方”的臨床有效性和安全性，研究團(tuán)隊(duì)在中國(guó)26家醫(yī)院開(kāi)展了一項(xiàng)歷時(shí)三年的前瞻性、大規(guī)模、多中心隨機(jī)安慰劑對(duì)照雙盲試驗(yàn)。
研究團(tuán)隊(duì)納入了在癥狀發(fā)生后48小時(shí)內(nèi)被診斷為有癥狀的自發(fā)性腦出血（經(jīng)腦影像學(xué)證實(shí)）并導(dǎo)致中度至重度神經(jīng)功能缺損的成年人（年齡≥18歲），神經(jīng)功能缺損的定義為美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院卒中量表（National Institute of Health Stroke Scale）評(píng)分至少為8分或格拉斯哥昏迷量表（Glasgow Coma Scale）評(píng)分為7-14分。
“中風(fēng)醒腦方”與安慰劑在外觀、嗅覺(jué)、味覺(jué)等方面具有一致性，參與者無(wú)法分辨二者。參與者被1：1隨機(jī)分配在一天內(nèi)每8小時(shí)口服33mL“中風(fēng)醒腦方”口服液或安慰劑（如果參與者吞咽受損，則通過(guò)鼻胃管給予25mL，每6小時(shí)一次），持續(xù)28天。
2021年11月24日至2023年12月28日，在1648例符合要求的參與者中，817例被隨機(jī)分配至治療組，831例被隨機(jī)分配至安慰劑組。在接受任何治療之前，治療組有2例患者，安慰劑組有5例患者退出，因此，最終有1641例參與者（治療組815例，安慰劑組826例）獲得了主要結(jié)局?jǐn)?shù)據(jù)。
該研究是中藥在腦出血治療領(lǐng)域中規(guī)模最大的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，這一大規(guī)模樣本量，為研究結(jié)果的可靠性奠定了基礎(chǔ)。
該研究使用健康效用加權(quán)改良Rankin量表（UW-mRS）來(lái)評(píng)估主要療效結(jié)局，在改良Rankin量表（mRS）的基礎(chǔ)上結(jié)合了參與者對(duì)自身健康狀況的主觀感受，從而使評(píng)估結(jié)果更為全面。改良Rankin量表（mRS）是一種七類(lèi)別量表，被廣泛應(yīng)用于評(píng)估中風(fēng)患者的疾病程度，0分表示無(wú)癥狀，6分表示死亡，分?jǐn)?shù)越高越嚴(yán)重。此外，研究團(tuán)隊(duì)還關(guān)注了參與者的早期神經(jīng)功能惡化、生存率、健康生活質(zhì)量以及180天隨訪情況。
結(jié)果顯示，在第90天時(shí)，治療組和安慰劑組的UW-mRS評(píng)分分別為0.44分和0.44分。在校正后分析和敏感性分析中結(jié)果一致。在亞組分析上，治療效果在血腫體積和血腫位置方面展現(xiàn)出了顯著異質(zhì)性。在安全性方面，治療組和安慰劑組在嚴(yán)重不良事件方面無(wú)顯著差異。
90天時(shí)的mRS評(píng)分分布情況
總的來(lái)說(shuō)，這項(xiàng)大規(guī)模、隨機(jī)安慰劑對(duì)照、雙盲臨床試驗(yàn)表明，傳統(tǒng)中藥復(fù)方“中風(fēng)醒腦方”對(duì)中度至重度腦出血患者的功能恢復(fù)、生存期和健康相關(guān)生活質(zhì)量并無(wú)影響。這項(xiàng)研究結(jié)果也再次表明，需要進(jìn)行嚴(yán)格的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)來(lái)評(píng)估現(xiàn)有療法的有效性，包括在世界各地廣泛使用的傳統(tǒng)中藥。
復(fù)旦大學(xué)類(lèi)腦智能科學(xué)與技術(shù)研究院宋莉莉教授、Craig Anderson教授、廣東省中醫(yī)院郭建文教授為該論文的共同通訊作者，郭建文、武曼麗、王豆、陳曉英、趙洋為論文共同第一作者。
論文鏈接：https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(24)02261-X/abstract
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