第十批國(guó)采最新消息，規(guī)則重大變化

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作者：遙望來(lái)源：賽柏藍(lán)

2024-11-13

據(jù)業(yè)內(nèi)消息，11月12日上午，針對(duì)第十批國(guó)采已經(jīng)召開(kāi)相關(guān)企業(yè)溝通會(huì)。

據(jù)筆者從業(yè)內(nèi)人士處獲得消息，溝通會(huì)圍繞企業(yè)申報(bào)、入圍企業(yè)數(shù)量、中選規(guī)則、開(kāi)標(biāo)流程等進(jìn)行討論，目前仍然處于征求意見(jiàn)階段。

需要提醒的是，第十批國(guó)采的最終規(guī)則仍然需要等待正式的集采文件，并以此為準(zhǔn)。

1. 企業(yè)申報(bào)

具體來(lái)看，首先是企業(yè)申報(bào)。目前的討論包括產(chǎn)品申報(bào)資格調(diào)整為批文獲得時(shí)間的最晚節(jié)點(diǎn)為開(kāi)標(biāo)前一周；注射劑單支申報(bào)；產(chǎn)品編碼申報(bào)，無(wú)編碼提供說(shuō)明。

2.入圍企業(yè)數(shù)量

其次是入圍企業(yè)數(shù)量，根據(jù)以往的入圍企業(yè)情況，當(dāng)實(shí)際申報(bào)企業(yè)數(shù)量大于等于13家時(shí)，最多允許10家企業(yè)入圍，之后可能變成最多允許9家企業(yè)入圍。

第十批國(guó)采被納入報(bào)量目錄的品種，基本至少滿足1+6的競(jìng)爭(zhēng)格局，如果按照實(shí)際申報(bào)企業(yè)數(shù)量在7家以上估算，7進(jìn)5可能變成7進(jìn)4，競(jìng)爭(zhēng)格局在7家以上的品種，實(shí)際入圍名額將相應(yīng)減1。

3. 擬中選規(guī)則

之后是業(yè)內(nèi)最為關(guān)注的擬中選規(guī)則。

從歷次的國(guó)采來(lái)看，滿足1.8倍的熔斷機(jī)制、大于等于50%的降幅以及單位可比價(jià)小于等于0.1元的三個(gè)條件之一，是企業(yè)獲得擬中選資格的基本條件。?

在這次溝通中，擬中選規(guī)則變成：保留“單位可比價(jià)”小于等于最低“單位可比價(jià)”1.8倍；單位可比價(jià)小于等于0.1元，剔除單位申報(bào)價(jià)降幅大于等于50%。

至于第九批國(guó)采開(kāi)始探索的TOP4（高4）和Bottom2（底2）規(guī)則，也擬取消。

TOP4和Bottom2規(guī)則即為按照同品種最高單位可比價(jià)/最低單位可比價(jià)排序，淘汰同品種最高單位可比價(jià)/最低單位可比價(jià)的比值最大的四家和最小的兩家。

這一規(guī)則的設(shè)置初衷既是考慮縮小同品種價(jià)差也是為了一定程度上防止企業(yè)串標(biāo)/圍標(biāo)。

同時(shí)增加復(fù)活機(jī)制，被1.8倍機(jī)制熔斷的企業(yè)，可以申請(qǐng)?jiān)俅螆?bào)價(jià)。

綜合減少入圍企業(yè)數(shù)量和增加復(fù)活機(jī)制兩個(gè)重要變化來(lái)看，最終第十批國(guó)采的企業(yè)中選率是提高還是降低，存在不確定性。

此前，在地方帶量采購(gòu)的探索中，復(fù)活機(jī)制并不少見(jiàn)，尤其是湖北牽頭的全國(guó)中成藥集采包括直接擬中選、議價(jià)擬中選、增補(bǔ)擬中選三次中選機(jī)會(huì)，基本上企業(yè)中選位次越靠前獲得的報(bào)量越多，越靠后獲得的報(bào)量越少。

4. 開(kāi)標(biāo)流程

基于復(fù)活機(jī)制的增加，之后的現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)標(biāo)流程增多、時(shí)間延長(zhǎng)，上午企業(yè)報(bào)價(jià)+現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)標(biāo)，下午進(jìn)入被1.8倍機(jī)制熔斷的企業(yè)“復(fù)活賽”——再次報(bào)價(jià)；第二天，中選企業(yè)選擇供應(yīng)省份。根據(jù)目前的集采規(guī)則，中選企業(yè)實(shí)行一主兩備供應(yīng)（一個(gè)主供應(yīng)省份搭配兩個(gè)備供應(yīng)省份）。

5. B證申報(bào)，入圍企業(yè)減半？

之后是討論最多的B證企業(yè)強(qiáng)關(guān)聯(lián)，同通用名下有B證企業(yè)參與，入圍企業(yè)數(shù)減半。

如果這一條落地對(duì)于圍繞國(guó)采品種獲得批文的藥品上市許可持有人將產(chǎn)生直接影響。

B證企業(yè)是委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人，他們擁有藥品批文，但是沒(méi)有生產(chǎn)車(chē)間或生產(chǎn)線，通過(guò)委托其他企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)。

到2023年底為止，國(guó)內(nèi)已取得藥品生產(chǎn)許可證純B證的企業(yè)共1097家。從近段時(shí)間的政策吹風(fēng)來(lái)看，圍繞著B(niǎo)證企業(yè)的監(jiān)管不斷收緊。

11月5日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開(kāi)征求《關(guān)于加強(qiáng)藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)，旨在加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)（持有藥品生產(chǎn)許可證C證）的監(jiān)管。

更早之前，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》，直接加強(qiáng)對(duì)B證企業(yè)的監(jiān)管。

此前，國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家藥監(jiān)局有關(guān)司負(fù)責(zé)人就規(guī)范委托生產(chǎn)持有人投標(biāo)、加強(qiáng)集采中選藥品質(zhì)量監(jiān)管答記者問(wèn)。

國(guó)家醫(yī)保局表示，下一步，國(guó)家醫(yī)保局將會(huì)同國(guó)家藥監(jiān)局共同加強(qiáng)對(duì)委托生產(chǎn)持有人監(jiān)督管理，在集采申報(bào)資格、中選規(guī)則、供應(yīng)能力、質(zhì)量監(jiān)管、產(chǎn)品流通追溯等方面采取措施。

比如，嚴(yán)格申報(bào)資格，對(duì)涉及上市許可轉(zhuǎn)讓的藥品開(kāi)展追溯穿透，阻斷違規(guī)獲取投標(biāo)資格的行為；對(duì)涉及委托生產(chǎn)的企業(yè)開(kāi)展產(chǎn)能調(diào)查，防范供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)；歡迎提供不當(dāng)投標(biāo)行為線索，加大處理力度。

6. 2024年底前開(kāi)標(biāo)

第十批國(guó)采可能于2024年底前完成開(kāi)標(biāo)，這與筆者此前獲得的消息一致。

綜合來(lái)看，自第七批以來(lái)一直到第九批國(guó)采中選規(guī)則持續(xù)優(yōu)化，主要集中在保證供應(yīng)、縮小價(jià)差、防范圍標(biāo)串標(biāo)上。

第九批集采就鼓勵(lì)企業(yè)在集采過(guò)程中積極主動(dòng)投訴合謀、圍標(biāo)、串標(biāo)等違法違規(guī)行為，對(duì)提供相關(guān)實(shí)質(zhì)性證據(jù)材料的企業(yè)，在入圍企業(yè)順位、備供地區(qū)選擇上以獲得更高順位為獎(jiǎng)勵(lì)。

針對(duì)第十批國(guó)采，此前有業(yè)內(nèi)人士向筆者指出，將是截至目前規(guī)則最嚴(yán)的一次國(guó)采——繼續(xù)堵死圍標(biāo)串標(biāo)空間。

回顧第十批國(guó)采報(bào)量進(jìn)展，10月18日，第十批國(guó)采正式啟動(dòng)報(bào)量；11月1日17:00前，各省完成相關(guān)藥品采購(gòu)需求量審核工作，并報(bào)送至聯(lián)合采購(gòu)辦公室。

相信不久之后，第十批國(guó)采的正式文件就將發(fā)布，第十批國(guó)采納入的62個(gè)品種263個(gè)品規(guī)也將迎來(lái)新的市場(chǎng)變局。