康寧杰瑞HER2雙抗ADC皮下注射復方制劑JSKN033一項Ⅰ/Ⅱ期臨床研究獲納入優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點項目

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來源：美通社

2024-11-13

康寧杰瑞生物制藥宣布，HER2雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）與PD-L1抑制劑的高濃度皮下注射復方制劑JSKN033的一項臨床試驗符合《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》相關(guān)要求，獲得上海市藥品監(jiān)督管理局（經(jīng)藥品審評中心（CDE）同意）納入試點項目。

康寧杰瑞生物制藥（股票代碼：9966.HK）宣布，HER2雙特異性抗體偶聯(lián)藥物（ADC）與PD-L1抑制劑的高濃度皮下注射復方制劑JSKN033的一項臨床試驗（研究編號：JSKN033-102）符合《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》相關(guān)要求，獲得上海市藥品監(jiān)督管理局（經(jīng)藥品審評中心（CDE）同意）納入試點項目，將按要求向CDE提交臨床試驗申請，預計通過快速通道進行審評審批，以加速啟動該項針對晚期惡性腫瘤的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。國家藥監(jiān)局于2024年7月31日發(fā)布的《優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》明確提出探索建立全面提升藥物臨床試驗質(zhì)量和效率的工作制度和機制，實現(xiàn)30個工作日內(nèi)完成創(chuàng)新藥臨床試驗申請審評審批，縮短藥物臨床試驗啟動用時。

JSKN033-102是一項開放、多中心、Ⅰ/Ⅱ期臨床研究，旨在評估JSKN033在晚期轉(zhuǎn)移性惡性腫瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學/藥效學及抗腫瘤活性，并確定最大耐受劑量（MTD）和/或推薦Ⅱ期劑量（RP2D），本項目試點機構(gòu)為復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院。

隨著發(fā)病率和死亡率的逐年上升，惡性腫瘤已經(jīng)成為全球及中國最主要的死亡原因。根據(jù)相關(guān)研究統(tǒng)計，2020年全球有1930萬新發(fā)病例，近1000萬人死于惡性腫瘤，乳腺癌、肺癌、結(jié)腸癌、前列腺癌、胃癌的發(fā)病率在所有腫瘤類型中居前5位。盡管近年來免疫治療和分子靶向療法取得了重大進展，臨床醫(yī)生和患者對創(chuàng)新藥和新療法的需求仍在提升。長期以來，康寧杰瑞始終聚焦未滿足的臨床需求，致力于開發(fā)差異化、有臨床價值和國際競爭力的新藥，幫助腫瘤患者延長生存時間、提高生活質(zhì)量。

JSKN033是康寧杰瑞自主研發(fā)的全球首個以皮下注射方式進入人體研究的ADC與PD-L1抑制劑的高濃度復方制劑，利用全球首個獲批上市的皮下注射PD-L1抑制劑恩沃利單抗（研發(fā)代碼：KN035，商品名：恩維達®）穩(wěn)定性好且可溶性高的優(yōu)勢，將免疫療法（KN035）與ADC（JSKN003）相結(jié)合，并通過優(yōu)化給藥途徑提升了安全性和便捷性。在澳大利亞進行的首次人體Ⅰ/Ⅱ期臨床研究（JSKN033-101，NCT06226766）表明JSKN033安全性良好，在多線治療后疾病進展的實體瘤患者中具有令人鼓舞的抗腫瘤活性，詳細的研究數(shù)據(jù)已于近日在2024年癌癥免疫治療學會（SITC）年會上公布。此次獲納入優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點項目，是對康寧杰瑞差異化創(chuàng)新管線產(chǎn)品的認可，將加速JSKN033在中國的臨床開發(fā)進程，早日為腫瘤患者帶來更安全、有效且依從性更高的治療選擇。

關(guān)于JSKN033

JSKN033是康寧杰瑞自主研發(fā)的全球首個抗體偶聯(lián)藥物和免疫檢查點抑制劑的高濃度皮下注射復方制劑, 由JSKN003和恩沃利單抗（KN035）組成。其中JSKN003是HER2雙特異性抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，包含三個部分：針對HER2胞外結(jié)構(gòu)域的兩個非重疊表位的雙特異性抗體、可切割的連接子和拓撲異構(gòu)酶Ⅰ抑制劑；恩沃利單抗是由人源化PD-L1單域抗體和人IgG1 Fc片段組成的Fc融合蛋白，已于2021年11月在中國獲批上市（商品名：恩維達®），是全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑。JSKN033將免疫療法與ADC相結(jié)合，極大地提升療效。利用恩沃利單抗穩(wěn)定性好且可溶性高的優(yōu)勢，使得ADC可通過皮下給藥，提升安全性和便捷性。目前JSKN033正在澳大利亞開展用于治療HER2表達晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤的Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。

關(guān)于康寧杰瑞

康寧杰瑞是一家創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化世界一流的抗腫瘤藥物，為患者提供創(chuàng)新生物療法。2019年12月12日，公司在香港聯(lián)交所主板上市（股票代碼：9966.HK）。

康寧杰瑞創(chuàng)建了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的蛋白質(zhì)/抗體工程、抗體篩選、多模塊/多功能抗體修飾等生物大分子藥物研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)平臺。打造了具有顯著差異化優(yōu)勢和國際競爭力的產(chǎn)品管線，涵蓋單域抗體、雙特異性抗體及抗體偶聯(lián)物（ADC）等抗腫瘤創(chuàng)新藥：其中1個產(chǎn)品KN035（全球首個皮下注射PD-(L)1抑制劑，恩沃利單抗注射液，商品名：恩維達®）已于2021年在中國獲批上市，在腫瘤治療的便捷性和可及性上做出了重大突破；3個新藥品種正在進行Ⅲ期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有多個雙抗ADC新藥也在臨床階段。公司已與石藥集團、Arrivent、Glenmark等合作方達成多項針對產(chǎn)品或技術(shù)平臺的戰(zhàn)略合作。

"康達病患，瑞濟萬家"?？祵幗苋鹁劢刮礉M足的臨床需求，不斷開發(fā)安全有效、成本可控、具有全球競爭優(yōu)勢的抗腫瘤藥物，惠及患者。

消息來源：康寧杰瑞

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