興盟生物雞尾酒單抗克瑞畢?重磅亮相美洲狂犬病會(huì)議

       2024年11月3日-8日，由美洲狂犬病組織舉辦的第35屆美洲狂犬?。≧abies in the Americas，RITA）會(huì)議在阿根廷首都布宜諾斯艾利斯召開。興盟生物醫(yī)藥（蘇州）有限公司（簡稱“興盟生物”）首席執(zhí)行官（CEO）曹一孚博士受邀參會(huì)并作抗狂犬病雞尾酒單抗主題學(xué)術(shù)報(bào)告。這是興盟生物攜克瑞畢®（通用名：澤美洛韋瑪佐瑞韋單抗注射液）連續(xù)8年榮登國際前沿學(xué)術(shù)舞臺(tái)，充分展示了該產(chǎn)品在狂犬病防治領(lǐng)域的卓越實(shí)力和國際影響力，也是我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新水平及全球競爭力的有力佐證。

圖：曹博士作主題學(xué)術(shù)報(bào)告

       狂犬病是全球流行的人獸共患疾病，每年大約有59,000人因狂犬病死亡，也是我國常年排名前五的傳染病之一。美洲狂犬病會(huì)議始創(chuàng)于1990年，發(fā)起方“美洲狂犬病組織”是一個(gè)國際性的非政府、非營利組織，專注于狂犬病領(lǐng)域全球前沿進(jìn)展。該會(huì)議每年舉辦一次，聚焦狂犬病研究、監(jiān)測、控制和預(yù)防方面的全球最新進(jìn)展，參會(huì)者包括研究人員、學(xué)者、監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及醫(yī)療、公共衛(wèi)生專業(yè)人士和獸醫(yī)專業(yè)人士等，該會(huì)議已成為以美洲地區(qū)國家為主、全球狂犬病防控專家參與的多學(xué)科國際研討會(huì)。

       會(huì)議期間，曹一孚博士作雞尾酒單抗主題學(xué)術(shù)報(bào)告。報(bào)告中提到，迄今為止單抗類藥物已經(jīng)廣泛應(yīng)用在臨床各類疾病的診療中，世界衛(wèi)生組織（WHO）也在千禧年后的各版狂犬病立場文件中都推薦研發(fā)針對(duì)兩個(gè)及以上不同抗原表位的抗狂犬病雞尾酒單抗。但雞尾酒單抗組合制劑開發(fā)技術(shù)難度大、投入成本高，既要足夠廣譜以中和全球各地不同毒株，又要更快起效達(dá)到即刻中和的目的，還要大樣本人群長期的臨床結(jié)局觀察，確保100%的生存率，因此實(shí)際研發(fā)過程中存在極多的挑戰(zhàn)。

圖：曹博士闡述雞尾酒單抗產(chǎn)品特性

       克瑞畢®在立項(xiàng)之初即旨在全球上市，惠及更多狂犬病暴露人群。十年磨一劍，經(jīng)過縝密調(diào)研、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和研發(fā)、臨床前研究、臨床試驗(yàn)等一系列工作，克服了藥物穩(wěn)定性、抗原表位互補(bǔ)、最佳單抗組合、全球毒株中和檢測以及強(qiáng)毒株致死量攻毒試驗(yàn)等種種挑戰(zhàn)，直至今年6月，克瑞畢®在中國獲批上市，成為全球首個(gè)符合WHO推薦的抗狂犬病人源化雞尾酒單抗。目前，克瑞畢®已在全球完成6項(xiàng)注冊臨床試驗(yàn)，共1137例受試者接受了單次注射給藥，其中有978例為狂犬病Ⅲ級(jí)暴露者，試驗(yàn)均證實(shí)克瑞畢®具備良好的療效和安全性。此前，克瑞畢®已被美國食品藥品監(jiān)督管理局授予 “孤兒藥” 資格，充分顯示出其在全球范圍內(nèi)的潛在價(jià)值和臨床應(yīng)用前景。

       克瑞畢®獨(dú)特的“雞尾酒療法”設(shè)計(jì)使得抗體能夠精準(zhǔn)識(shí)別病毒糖蛋白的多個(gè)表位，有效中和全球狂犬病病毒流行株。該抗體由澤美洛韋和瑪佐瑞韋等量混合而成，兩種單抗結(jié)合表位不連續(xù)、不重疊，具有不同的抗原位點(diǎn)獨(dú)特互補(bǔ)的優(yōu)勢，有效拓寬了中和病毒譜廣度?？巳甬?reg;具備雙靶點(diǎn)、更廣譜、起效快、早保護(hù)以及易推注、反應(yīng)輕、痛感低等產(chǎn)品特性，為臨床狂犬病的規(guī)范化處置提供更為有效、安全、便捷的被動(dòng)免疫制劑新選擇。

圖：曹博士闡述雞尾酒單抗產(chǎn)品特性

       除學(xué)術(shù)報(bào)告外，曹一孚博士還受邀參加了疫苗和抗病毒藥物的主題圓桌論壇。曹博士在分享中提到，狂犬病一旦發(fā)病目前尚無法醫(yī)治，及時(shí)應(yīng)用被動(dòng)免疫制劑成為暴露后預(yù)防（PEP）處置中至關(guān)重要的一環(huán)。此前，臨床使用的被動(dòng)免疫制劑為抗狂犬病毒馬血清或狂犬病人免 疫球蛋白，單抗的開發(fā)和臨床應(yīng)用是近年來國際研究的重要方向之一，因其可以大規(guī)模持續(xù)化生產(chǎn)且無血源污染風(fēng)險(xiǎn)，具有更高的安全性和有效性，將推動(dòng)狂犬病防治走向新的里程碑。

圖：曹博士受邀參加圓桌論壇（右二）

       展望未來，興盟生物將秉承“為人類消除疾病提供藥物”的企業(yè)使命，堅(jiān)守初心，積極履行社會(huì)責(zé)任，持續(xù)提速在研產(chǎn)品的開發(fā)進(jìn)程，提升高質(zhì)量創(chuàng)新藥品的可及性，為全球狂犬病防治事業(yè)做出更大貢獻(xiàn)。

       參考文獻(xiàn)：

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       關(guān)于興盟生物

       SINOVAC科興投資的興盟生物醫(yī)藥（蘇州）有限公司注冊成立于2016年。公司以“為人類消除疾病提供藥物”為使命，主要從事創(chuàng)新單克隆抗體藥物與生物類似藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售業(yè)務(wù)。興盟生物專注于惡性腫瘤、自身免疫性疾病及傳染性疾病三大治療領(lǐng)域，已經(jīng)建立了人源化單克隆抗體藥物從設(shè)計(jì)改造、構(gòu)建表達(dá)、產(chǎn)程開發(fā)和質(zhì)量保證體系等完整的產(chǎn)業(yè)鏈。

       興盟生物擁有一支國際化的生物醫(yī)藥研發(fā)和生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)，管理層均具有多年抗體類藥物開發(fā)、工藝優(yōu)化、生產(chǎn)和質(zhì)量管理的豐富經(jīng)驗(yàn)，致力于發(fā)展成有獨(dú)特競爭力的國際化生物醫(yī)藥公司。興盟生物也組建了包括銷售部、商務(wù)部和醫(yī)學(xué)市場部的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)，將全力推動(dòng)產(chǎn)品國內(nèi)和國際市場的開拓。

       興盟生物具備豐富的在研產(chǎn)品線和完備的專利保護(hù)，產(chǎn)品均進(jìn)行中、外雙報(bào)。

       未來，興盟生物將緊跟全球及國內(nèi)發(fā)展趨勢，在蘇州工業(yè)園區(qū)加大投入，并在生物醫(yī)藥領(lǐng)域精耕細(xì)作、持續(xù)推動(dòng)新產(chǎn)品上市與高質(zhì)量發(fā)展，全力打造為具有國際競爭力、全球影響力的生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)，為全球疾病控制提供服務(wù)。