迪哲醫(yī)藥向美國(guó)FDA遞交舒沃哲新藥上市申請(qǐng)

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來(lái)源：美通社

2024-11-08

迪哲醫(yī)藥宣布，公司已于近日向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）遞交舒沃哲?（通用名：舒沃替尼片）的新藥上市申請(qǐng)。

11月8日迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司已于近日向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）遞交舒沃哲^®（通用名：舒沃替尼片）的新藥上市申請(qǐng)（New Drug Application，NDA），用于既往經(jīng)含鉑化療治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)FDA批準(zhǔn)的試劑盒檢測(cè)確認(rèn)，存在表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的成人患者。舒沃哲^®成為首款向美國(guó)FDA遞交新藥上市申請(qǐng)的中國(guó)源創(chuàng)肺癌靶向藥。

舒沃哲^®是迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥，于去年8月通過(guò)優(yōu)先審評(píng)在中國(guó)獲批上市，已成為EGFR exon20ins NSCLC二/后線唯一標(biāo)準(zhǔn)治療方案。憑借優(yōu)異的療效和安全性數(shù)據(jù)，舒沃哲^®此前已獲FDA授予全線治療EGFR exon20ins NSCLC的"突破性療法認(rèn)定"（Breakthrough Therapy Designation，BTD），可享有包括FDA專家全程密切指導(dǎo)與支持等一系列加快藥物開發(fā)的政策，加速推進(jìn)藥物上市進(jìn)程。

此次新藥上市申請(qǐng)，是基于一項(xiàng)評(píng)估舒沃哲^®針對(duì)經(jīng)治EGFR exon20ins NSCLC患者療效和安全性的國(guó)際多中心注冊(cè)臨床研究"悟空1 B"（WU-KONG1B）。該研究納入非亞裔患者占比超過(guò)40%，已達(dá)到主要研究終點(diǎn)，在全球范圍內(nèi)再證舒沃哲^®"高效低毒、同類最佳"的潛質(zhì)。WU-KONG1B研究已在2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)以口頭報(bào)告形式公布。

迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官?gòu)埿×植┦勘硎荆?舒沃哲^®是公司在美國(guó)申報(bào)上市的首款創(chuàng)新藥，代表了迪哲致力于解決全球未滿足臨床需求的標(biāo)志性一步。EGFR exon20ins是非小細(xì)胞肺癌難治靶點(diǎn)，長(zhǎng)期缺乏安全有效的靶向治療。舒沃哲^®憑借全新設(shè)計(jì)的獨(dú)特柔性分子結(jié)構(gòu)，能有效抑制EGFR exon20ins突變，單藥治療展現(xiàn)出強(qiáng)效持久的抗腫瘤活性和良好的安全性，期待這一突破性創(chuàng)新療法能盡快惠及美國(guó)乃至全球更多患者。"

肺癌是全球發(fā)病和死亡率最高的惡性腫瘤，NSCLC約占所有肺癌的80%-85%。EGFR exon20ins作為NSCLC中患者預(yù)后較差的突變類型，與EGFR敏感突變相比，EGFR exon20ins NSCLC患者真實(shí)世界一年無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）率僅為13%，五年總生存期（OS）率僅為8%，患者生存獲益有限。傳統(tǒng)EGFR TKI對(duì)EGFR exon20ins的療效不佳，直到近幾年新藥研發(fā)才有所突破。

參考文獻(xiàn)：

[1] 中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）非小細(xì)胞肺癌診療指南（2024版）.

[2] James Chih-Hsin Yang,et al. 2024ASCO #8513.

[3] Bazhenova L, et al. Lung Cancer. 2021 Dec,162154-161.

關(guān)于舒沃哲^®（舒沃替尼片）

舒沃哲^®是一款口服、不可逆、針對(duì)多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個(gè)適應(yīng)癥于2023年8月獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)在中國(guó)批準(zhǔn)上市，用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲^®作為EGFR exon20ins NSCLC后線治療的唯一Ⅰ級(jí)推薦方案，被列入《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）非小細(xì)胞肺癌診療指南（2024版）》。

關(guān)于迪哲醫(yī)藥

迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司堅(jiān)持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念，以推出全球首創(chuàng)藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標(biāo)，旨在填補(bǔ)全球未被滿足的臨床需求?；谛袠I(yè)當(dāng)先的轉(zhuǎn)化科學(xué)和新藥分子設(shè)計(jì)與篩選技術(shù)平臺(tái)，公司已建立了六款具備全球競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品管線，其中兩大處于全球關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)階段的頭部產(chǎn)品，均已在中國(guó)獲批上市。

消息來(lái)源：迪哲醫(yī)藥

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