黃體酮注射液（II）金賽欣?上市申請獲批

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來源：美通社

2024-11-07

2024年6月，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，以下簡稱"國家藥監(jiān)局"）批準金賽欣?黃體酮注射液（II）上市申請。

2024年6月，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA，以下簡稱"國家藥監(jiān)局"）批準金賽欣®黃體酮注射液（II）上市申請，這是中國大陸首個水溶性黃體酮注射液，不僅意味著輔助生殖治療領域又多了一種治療選擇，同時也標志著金賽藥業(yè)實現"以醫(yī)藥創(chuàng)新技術和產品服務中國乃至全球患者"愿景又一重要里程碑的達成。

對比黃體支持藥物，水溶性黃體酮具備多重應用優(yōu)勢

黃體酮是一種天然的孕激素，主要由卵巢的黃體分泌。它在女性生殖系統(tǒng)中扮演著重要角色，具體包括：第一，對維持妊娠至關重要。在懷孕期間，黃體酮能夠促使子宮內膜細胞增生和分化，為受精卵提供良好的著床環(huán)境。同時，它還能促進胚胎的正常發(fā)育；第二，能促使乳腺發(fā)育，為產后哺乳做好準備；第三，能夠抑制免疫反應，防止母體對胎兒的排斥反應；第四，促進血管生成，為胚胎提供充足的營養(yǎng)和氧氣等等。

黃體酮在女性生殖系統(tǒng)中發(fā)揮著重要作用，所以，黃體酮在女性生殖健康中扮演著關鍵角色。當機體分泌黃體酮功能出現障礙、水平不足或未能滿足黃體酮需求時，可能需要通過外源性黃體酮制劑來進行黃體支持治療，以維持正常的生殖功能和健康。國內目前主要黃體支持藥物為經肌注、陰道及口服給藥，2013年原研水溶性黃體酮于歐洲獲批，至2022年10月已在50個國家和地區(qū)獲批上市，2024年6月黃體酮注射液（II）（金賽欣®）—中國大陸首個水溶性黃體酮獲批上市。黃體酮注射液（II）采用包合物工藝，打造新一代水溶性運載系統(tǒng)，模擬黃體生理功能，高效入血，0.92小時P4 達峰，與同劑量油溶性黃體酮AUC相似，AUC及Cmax 均與劑量呈線性相關，25mg/d連續(xù)給藥11天，可充分促進子宮內膜蛻膜化。

另外，水溶性黃體酮支持由患者本人在接受指導后可以進行自我皮下注射，為ART 臨床及患者帶來全新治療體驗。無需頻繁往返醫(yī)院進行注射，極大程度減輕患者身心負擔，一定程度上也減輕了臨床壓力。

黃體支持新時代，為中國ART臨床及患者帶來全新治療體驗

金賽藥業(yè)一直致力于成為兒童和女性健康領域的全球企業(yè)。在女性健康方面，以輔助生殖和女性健康為兩大業(yè)務單元，打造覆蓋女性全生命周期的多元化產品組合。其下屬子公司金妍迪科更是全面布局輔助生殖診療全流程。此次金賽欣®黃體酮注射液（II）上市申請獲得國家藥監(jiān)局批準，將惠及諸多不孕不育患者，同時，這也是是金賽藥業(yè)在輔助生殖領域的又一重要里程碑。

消息來源：金賽藥業(yè)

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