11月6日,長春高新發(fā)布公告,近日子公司金賽藥業(yè)聚乙二醇重組人生長激素注射液(以下簡稱“長效生長激素”)用于特發(fā)性身材矮?。↖SS)的新適應(yīng)癥上市申請獲得國家藥監(jiān)局批準。
特發(fā)性身材矮小是一組尚未明確病因,高度異質(zhì)的矮小疾病的統(tǒng)稱,指身高低于同年齡、性別和種族的平均身高2個標準差或低于第3百分位數(shù),且出生身長、體重及身材比例均正常,未發(fā)現(xiàn)全身性、內(nèi)分泌、營養(yǎng)、染色體異?;蚧蜃儺愖C據(jù)的矮小兒童。
2003年美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)首次批準重組人生長激素用于特發(fā)性身材矮小。
2021年起,中國藥品監(jiān)督管理局先后批準重組人生長激素注射液用于特發(fā)性身材矮小。
目前,全球已有多款短效重組人生長激素獲批此適應(yīng)癥。金賽增是全球首 個獲批此適應(yīng)癥的長效生長激素。
合作咨詢
肖女士 021-33392297 Kelly.Xiao@imsinoexpo.com