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CPHI制藥在線 資訊 艾美疫苗:提交13價(jià)結(jié)合肺炎疫苗上市申請(qǐng)

艾美疫苗:提交13價(jià)結(jié)合肺炎疫苗上市申請(qǐng)

來(lái)源:醫(yī)藥投資部落
  2024-11-05
11月1日,港股上市的艾美疫苗發(fā)布公告稱,公司自主研發(fā)的13價(jià)結(jié)合肺炎疫苗已向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交藥品上市注冊(cè)。

       11月1日,港股上市的艾美疫苗發(fā)布公告稱,公司自主研發(fā)的13價(jià)結(jié)合肺炎疫苗已向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交藥品上市注冊(cè)。

       據(jù)公告,已完成揭盲的Ⅲ期臨床研究結(jié)果顯示,艾美疫苗這款疫苗具有良好的免疫原性和安全性,達(dá)到臨床預(yù)設(shè)目標(biāo)。

       據(jù)艾美疫苗公告,全球13價(jià)結(jié)合肺炎疫苗缺口高達(dá)1.8億劑,但目前全球僅3家企業(yè)獲批供應(yīng),艾美有望成為13價(jià)結(jié)合肺炎疫苗的重要供應(yīng)商。

       據(jù)了解,艾美疫苗的13價(jià)結(jié)合肺炎疫苗(PCV13)采取的是單載體破傷風(fēng)類毒素載體技術(shù)路線,其在單載體蛋白路線中相比白喉毒素載體變體(CRM197)產(chǎn)量更高,而對(duì)比雙載體路線的產(chǎn)能影響因素更少,具備多重競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

       2022年,13價(jià)結(jié)合肺炎疫苗在國(guó)內(nèi)的銷售額約為95億元人民幣。

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