國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊 New England Journal of Medicine（NEJM，影響因子96.2）在線發(fā)表了慧渡醫(yī)療（Predicine）新一代液體活檢PredicineCARE™助力國(guó)際制藥巨頭羅氏（Roche）的乳腺癌新藥Inavolisib全球III期臨床試驗(yàn)INAVO120取得圓滿成功的里程碑式成果。
Inavolisib已于數(shù)周前獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，預(yù)計(jì)不久后也將獲得中國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，為全球乳腺癌患者帶來(lái)新的生命希望與福音。
作為該臨床試驗(yàn)篩查和入組PIK3CA陽(yáng)性中國(guó)患者的檢測(cè)技術(shù)平臺(tái)，PredicineCARE™液體活檢以靈敏的PIK3CA突變檢測(cè)，平均5個(gè)工作日的檢測(cè)速度和98.7%的樣本檢測(cè)成功率，為 Inavolisib全球臨床試驗(yàn)的成功和FDA批準(zhǔn)做出了卓越貢獻(xiàn)。
2024年10月30日，國(guó)際頂尖藥企羅氏（Roche）在New England Journal of Medicine（NEJM）上發(fā)表了INAVO120臨床試驗(yàn)的積極研究成果。這是繼2023年針對(duì)KRAS G12C抑制劑Divarasib的NEJM，Nature Medicine和今年7月 Clinical Cancer Research 重磅學(xué)術(shù)文章后，羅氏（Roche）攜手慧渡醫(yī)療（Predicine）利用基于血液的無(wú)創(chuàng)檢測(cè)技術(shù)，推進(jìn)全球腫瘤新藥臨床試驗(yàn)并獲得FDA批準(zhǔn)的又一篇國(guó)際頂刊級(jí)別的里程碑式成就。
INAVO120研究是一項(xiàng)國(guó)際多中心、III期、雙盲、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，旨在比較高選擇性PIK3CA突變抑制劑Inavolisib聯(lián)合Palbociclib和Fulvestrant，與安慰劑聯(lián)合Palbociclib和Fulvestrant在治療PIK3CA突變、激素受體陽(yáng)性、HER2陰性（HR+/HER2-）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者中的療效和安全性。
"針對(duì)PIK3CA突變的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，基于Inavolisib的治療方案顯示無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）近乎延長(zhǎng)兩倍的卓越療效，并且在所有預(yù)先指定的患者亞組中獲益一致。同時(shí)Inavolisib顯示了良好的安全性和耐受性。” 研究的主要研究者之一，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院乳腺腫瘤內(nèi)科主任李惠平教授評(píng)價(jià)：“PredicineCARE™液體活檢在篩選PIK3CA突變的中國(guó)患者并入組臨床研究中發(fā)揮了至關(guān)重要的作用，其精準(zhǔn)的檢測(cè)、高效的成功率和快速的交付周期，為該研究在中國(guó)的順利開(kāi)展和全球獲批提供了重要保障。這一新一線治療標(biāo)準(zhǔn)將為PIK3CA突變的乳腺癌患者帶來(lái)革命性的創(chuàng)新和希望。"
慧渡醫(yī)療新一代液體活檢技術(shù)PredicineCARE™采用二代測(cè)序（NGS）技術(shù)，分析腫瘤患者血液、尿液等體液樣本中的游離DNA（cfDNA），全面覆蓋152個(gè)腫瘤相關(guān)基因，全面檢測(cè)包括單核苷酸變異（SNV）、插入和缺失（Indel）、融合（Fusion）及拷貝數(shù)變異（CNVs）的基因變異。PredicineCARE™承擔(dān)了INAVO120研究中中國(guó)患者的入組檢測(cè)任務(wù)，其出色表現(xiàn)為該研究的加速推進(jìn)和FDA的成功批準(zhǔn)提供了助力，獲得申辦藥企和研究者的高度認(rèn)可。
PredicineCARE™在INAVO120研究中的主要亮點(diǎn)
PredicineCARE™液體活檢技術(shù)檢測(cè)成功率高達(dá)98.7%，簡(jiǎn)化流程，提高患者招募效率，推動(dòng)臨床試驗(yàn)加速進(jìn)行。
PredicineCARE™液體活檢技術(shù)平均檢測(cè)周期為5個(gè)工作日，快速交付滿足臨床需求，有效減少患者脫離風(fēng)險(xiǎn)。
INVAO120臨床試驗(yàn)中入組的患者有超過(guò)90%是通過(guò)液體活檢技術(shù)檢測(cè)出PIK3CA突變，相比于基于組織的檢測(cè)，液態(tài)活檢極大地加速了患者的篩選和入組速度。“這次羅氏（Roche）利用慧渡醫(yī)療（Predicine）液體活檢技術(shù)平臺(tái)發(fā)表的第二篇NEJM文章，直接推動(dòng)了Inavolisib藥物獲得FDA批準(zhǔn)，造福全球乳腺癌患者。”慧渡醫(yī)療（Predicine）創(chuàng)始人和董事長(zhǎng)賈士東博士表示，”9年前我離開(kāi)Roche/Genentech創(chuàng)立慧渡醫(yī)療的初衷，就是希望通過(guò)創(chuàng)新的血液檢測(cè)技術(shù)和嚴(yán)格的質(zhì)量控制，在全球范圍提供AAA級(jí)別（Accurate-精確可靠、Accessible-全球可達(dá)、Affordable-經(jīng)濟(jì)實(shí)惠）的液體活檢檢測(cè)方案，推動(dòng)全球范圍的腫瘤新藥臨床開(kāi)發(fā)和臨床同步應(yīng)用，讓精準(zhǔn)醫(yī)療走進(jìn)千家萬(wàn)戶。”
賈士東博士進(jìn)一步寄語(yǔ)：“未來(lái)，我們將繼續(xù)與國(guó)內(nèi)外制藥公司、大學(xué)、醫(yī)院和臨床醫(yī)生深度合作、利用基于血液的AAA無(wú)創(chuàng)傷檢測(cè)方案，幫助更多攜帶基因變異的腫瘤患者受益于最新批準(zhǔn)的藥物（如 Inavolisib），進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)慧渡醫(yī)療（Predicine）的長(zhǎng)遠(yuǎn)愿景：把最 好的醫(yī)院送到每個(gè)村莊，把最 好的醫(yī)生送到每個(gè)家庭。”
關(guān)于慧渡醫(yī)療
慧渡醫(yī)療是一家專注于精準(zhǔn)醫(yī)療的高科技集團(tuán)公司。堅(jiān)持“起點(diǎn)就是業(yè)界頂點(diǎn)” 的從業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，打造液態(tài)活檢行業(yè)精品。
從歐美藥企出發(fā)，慧渡醫(yī)療業(yè)界獨(dú)創(chuàng)ctRNA + ctDNA 聯(lián)合液態(tài)活檢技術(shù)、精準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的全球解決方案和在中美同步運(yùn)營(yíng)的CAP和CLIA實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò)，與世界排名前十的歐美藥企和國(guó)內(nèi)外頂級(jí)專家和醫(yī)療機(jī)構(gòu)深度合作，通過(guò)基于血液、尿液和組織的一站式生物標(biāo)志物平臺(tái)體系來(lái)支持全球新藥臨床試驗(yàn)、伴隨診斷開(kāi)發(fā)和癌癥早篩。
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