基石藥業(yè)舒格利單抗獲英國(guó)批準(zhǔn)，鞏固全球抗腫瘤市場(chǎng)布局

熱門推薦：基石藥業(yè) , 舒格利單抗 , 含鉑化療 , 轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌 , Ewopharma ,

來(lái)源：醫(yī)藥健聞

2024-11-04

基石藥業(yè)宣布，英國(guó)藥品和醫(yī)療保健用品管理局已批準(zhǔn)舒格利單抗聯(lián)合含鉑化療用于無(wú)EGFR敏感突變或無(wú)ALK, ROS1, RET基因組腫瘤變異的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。

基石藥業(yè)宣布，英國(guó)藥品和醫(yī)療保健用品管理局已批準(zhǔn)舒格利單抗聯(lián)合含鉑化療用于無(wú)EGFR敏感突變或無(wú)ALK, ROS1, RET基因組腫瘤變異的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。這是繼歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)后，舒格利單抗在海外市場(chǎng)獲得的第二項(xiàng)上市許可申請(qǐng)的批準(zhǔn)。此次獲批主要基于III期臨床研究GEMSTONE-302的結(jié)果，該研究顯示舒格利單抗聯(lián)合化療可顯著延長(zhǎng)初治轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的無(wú)進(jìn)展生存期和總生存期。

基石藥業(yè)與Ewopharma達(dá)成了在中歐、東歐和瑞士的商業(yè)化戰(zhàn)略合作，并計(jì)劃在西歐、拉丁美洲、中東、東南亞等地區(qū)達(dá)成更多商業(yè)合作協(xié)議。同時(shí)，公司正積極與歐洲藥品管理局等國(guó)際監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通其他適應(yīng)癥如III期NSCLC、一線胃癌、一線食管鱗癌的上市申請(qǐng)，以便為全球更多患者提供創(chuàng)新治療方案。

舒格利單抗是一種由基石藥業(yè)研發(fā)的全人源全長(zhǎng)抗PD-L1單克隆抗體，具有獨(dú)特分子設(shè)計(jì)，可阻斷PD-1/PD-L1相互作用并誘導(dǎo)腫瘤相關(guān)巨噬細(xì)胞介導(dǎo)吞噬。該產(chǎn)品已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局五項(xiàng)適應(yīng)癥批準(zhǔn)，并在《柳葉刀•腫瘤學(xué)》和《自然•癌癥》上發(fā)表了相關(guān)研究數(shù)據(jù)。

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請(qǐng)聯(lián)系我們。