復宏漢霖地舒單抗生物類似藥HLX14美國上市許可申請獲FDA受理

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來源：美通社

2024-11-04

2024年10月30日，復宏漢霖（2696.HK）與Organon（NYSE: OGN）共同宣布，在研PROLIA/XGEVA（地舒單抗）生物類似藥HLX14的生物制品許可申請（BLA）獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理。

目前地舒單抗已在多個國家和地區(qū)以不同商品名獲批用于如骨折高風險的絕經(jīng)后婦女的骨質疏松癥等一系列適應癥。

復宏漢霖已于2022年與Organon達成授權許可和供應合作，授予其對包括HLX14在內的兩款候選生物類似藥在除中國以外的全球區(qū)域進行獨家商業(yè)化的權益，協(xié)議覆蓋美國、歐盟、加拿大等市場。

此次遞交主要基于一系列的頭對頭比對研究，包括質量對比研究和兩項臨床研究。其中一項為在中國男性健康受試者中開展的兩階段I期臨床試驗。該臨床試驗第一階段為開放標簽、隨機、平行對照、單次給藥、雙臂的預試驗研究，主要研究目的為比較HLX14和歐盟市售的原研地舒單抗（PROLIA）在皮下給藥后的藥物代謝動力學參數(shù)，以進一步為第二部分臨床研究方案設計提供依據(jù)。第二階段是一項雙盲、隨機、平行對照、單次給藥、四臂的研究，主要目的為比較HLX14與美國、歐盟及中國市售的原研地舒單抗（PROLIA）的藥物代謝動力學特征的相似性。另一臨床試驗為一項隨機、雙盲、國際多中心、平行對照的III期臨床試驗，旨在比較HLX14與歐盟市售原研地舒單抗（PROLIA）在高危骨折風險的絕經(jīng)后骨質疏松癥女性受試者中的有效性、安全性、耐受性和免疫原性。

* XGEVA和PROLIA為安進公司（Amgen Inc.）在美國的注冊商標

關于復宏漢霖

復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創(chuàng)新生物制藥公司，致力于為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已有6款產(chǎn)品在中國獲批上市，3款產(chǎn)品在國際獲批上市，24項適應癥獲批，3個上市申請分別獲中國藥監(jiān)局和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物制藥平臺，高效及創(chuàng)新的自主核心能力貫穿研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)運營全產(chǎn)業(yè)鏈。公司已建立完善高效的全球創(chuàng)新中心，按照國際藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）標準進行生產(chǎn)和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產(chǎn)平臺，其中，公司商業(yè)化生產(chǎn)基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認證。

復宏漢霖前瞻性布局了一個多元化、高質量的產(chǎn)品管線，涵蓋50多個分子，并全面推進基于自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀®的腫瘤免疫聯(lián)合療法。截至目前，公司已獲批上市產(chǎn)品包括國內首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、自主研發(fā)的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優(yōu)®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI®，歐洲商品名：Zercepac®）、漢達遠®（阿達木單抗）、漢貝泰®（貝伐珠單抗）以及漢奈佳®（奈拉替尼），此外，創(chuàng)新產(chǎn)品漢斯狀®（斯魯利單抗）已獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（MSI-H）實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌和食管鱗狀細胞癌，并成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗。公司亦同步就16個產(chǎn)品在全球范圍內開展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。

關于Organon

Organon是一家專注于守護女性全生命周期健康的全球化獨立醫(yī)療健康公司。Organon提供超過60種女性健康相關藥物和醫(yī)療解決方案的產(chǎn)品組合，另有持續(xù)增長的生物類似藥業(yè)務和覆蓋一系列疾病治療領域的大量經(jīng)典品牌業(yè)務。依靠現(xiàn)有業(yè)務，Organon能夠以強健的現(xiàn)金流優(yōu)勢，持續(xù)投資女性健康和生物類似藥領域的創(chuàng)新和未來增長機會。此外，Organon也在積極探求與生物制藥創(chuàng)新企業(yè)開展合作，發(fā)揮公司在快速增長的國際市場中的規(guī)模與資源優(yōu)勢，幫助它們實現(xiàn)產(chǎn)品的商業(yè)化。

Organon在全球已實現(xiàn)大規(guī)模、廣覆蓋的發(fā)展，并具備世界一流的商業(yè)運營能力，總部設在美國新澤西州澤西市，全球約有10,000名員工。

Organon不承擔因新信息、未來事件或其他因素公開更新任何前瞻性聲明的義務。Organon在提交給美國證券交易委員會（SEC）的資料中列出了可能導致實際結果與前瞻性聲明中描述內容產(chǎn)生顯著偏差的其它因素，包括在表格10-K中提交的Organon最新年報和之后提交給SEC的文件。詳情可在SEC網(wǎng)站（www.sec.gov）查閱。提供網(wǎng)站參考和鏈接僅供參考，任何此類網(wǎng)站上的信息均不構成本新聞稿的一部分，也不通過引用并入本新聞稿。Organon不對第三方網(wǎng)站內容負責。

消息來源：復宏漢霖

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