近日，上海盟科藥業(yè)股份有限公司（"盟科藥業(yè)"，688373.SH）自主研發(fā)的擬用于治療非結(jié)核分枝桿菌（non-tuberculous Mycobacteria，NTM）感染的新型苯并硼唑類(lèi)抗菌藥MRX-5在澳大利亞的I期臨床試驗(yàn)已順利完成，并達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。
澳大利亞I期臨床研究相關(guān)情況和主要結(jié)果
本次臨床試驗(yàn)為MRX-5首次應(yīng)用于人體的Ⅰ期臨床試驗(yàn)，在澳大利亞Nucleus Network研究中心開(kāi)展，旨在評(píng)估健康成人受試者單次和多次口服MRX-5片劑的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特征，以及探索食物效應(yīng)。
本次臨床研究結(jié)果表明，MRX-5在健康成人群體中顯現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。在本研究中，未發(fā)生導(dǎo)致提前退出或終止研究的與研究藥物相關(guān)的不良事件，未觀(guān)察到嚴(yán)重不良事件，亦未出現(xiàn)"常見(jiàn)不良反應(yīng)事件評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)"CTCAE 3級(jí)及以上的與研究藥物相關(guān)的不良事件。大多數(shù)不良事件為CTCAE 1級(jí)（輕度），無(wú)需干預(yù)即可自行恢復(fù)。同時(shí)，在50mg~1200mg劑量范圍內(nèi)，健康受試者單次口服MRX-5后，其活性代謝物MRX-6038的藥代動(dòng)力學(xué)呈線(xiàn)性且可預(yù)測(cè)。此外，食物影響研究初步數(shù)據(jù)顯示MRX-6038無(wú)食物效應(yīng)。
本次臨床研究結(jié)果的影響及公司未來(lái)計(jì)劃
本次臨床試驗(yàn)的成功不僅為后續(xù)臨床開(kāi)發(fā)提供了有力的數(shù)據(jù)支持，也為MRX-5未來(lái)在治療NTM感染的應(yīng)用前景增添了信心。
目前，全球范圍內(nèi)NTM感染不斷增加，但針對(duì)這一領(lǐng)域的新藥研發(fā)相對(duì)匱乏。MRX-5作為一種專(zhuān)門(mén)針對(duì)NTM感染的抗菌藥物，具備針對(duì)性、特異性的作用機(jī)制，以及可口服、生物利用度高、耐藥率低和安全性好的潛在優(yōu)勢(shì)。未來(lái)，公司將探索包含MRX-5的全口服治療策略，旨在為NTM感染的患者提供更安全、更高效的治療選擇。
關(guān)于MRX-5
MRX-5是一種新型苯并硼唑類(lèi)抗生素，擬用于治療分枝桿菌屬，特別是由非結(jié)核分枝桿菌（non-tuberculous Mycobacteria，NTM）引起的感染。
非結(jié)核分枝桿菌種類(lèi)繁多，NTM病的發(fā)病率和患病率持續(xù)增長(zhǎng)。MRX-5屬于新型抗耐藥NTM感染新藥，對(duì)常見(jiàn)的NTM致病菌具有良好的抗菌活性，且在動(dòng)物試驗(yàn)和此次人體實(shí)驗(yàn)中顯示出良好的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特性。此外，該藥物具有相互作用少、不易耐藥、可口服的特點(diǎn)，使其適用于長(zhǎng)期服用以治療慢性感染。
關(guān)于NTM及其市場(chǎng)需求
非結(jié)核分枝桿菌是指除結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群和麻風(fēng)分枝桿菌之外的一類(lèi)分枝桿菌。迄今為止，已發(fā)現(xiàn)超過(guò)190種NTM菌種及其14個(gè)亞種，其中，最常見(jiàn)的致病性NTM包括鳥(niǎo)分枝桿菌復(fù)合群和膿腫分枝桿菌復(fù)合群。
近年來(lái)，NTM的發(fā)病率呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，已成為威脅人類(lèi)健康的重要公共衛(wèi)生問(wèn)題之一。[1]人體感染NTM后，會(huì)引起相關(guān)組織、臟器的病變，以NTM肺病最為常見(jiàn)。目前NTM感染的治療主要依賴(lài)于多種抗生素的多藥聯(lián)合治療，藥物治療的療程長(zhǎng)，且傳統(tǒng)藥物存在普遍的藥物耐藥、療效不佳、不良反應(yīng)多等問(wèn)題。
參考文獻(xiàn)：
[1]中華醫(yī)學(xué)會(huì)結(jié)核病學(xué)分會(huì). 非結(jié)核分枝桿菌病診斷與治療指南(2020年版)[J]. 中華結(jié)核和呼吸雜志, 2020,43(11): 918-946. DOI：10.3760/cma.j.cn112147-20200508-00570.
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