諾誠健華宣布奧布替尼治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡II期臨床試驗完成患者入組

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來源：CPHI制藥在線

2024-10-12

2024年10月4日，諾誠健華宣布其研發(fā)的新型BTK抑制劑奧布替尼治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的II期臨床試驗完成患者入組。

2024年10月4日，諾誠健華（上交所代碼：688428；港交所代碼：09969）宣布，公司研發(fā)的新型BTK抑制劑奧布替尼治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的II期臨床試驗完成患者入組。

這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的IIb期臨床研究，旨在評估奧布替尼在成人SLE患者中的有效性和安全性。該研究總共入組187例患者，治療時間為48周。

奧布替尼是全球首個在SLE II期臨床試驗中顯示出療效的BTK抑制劑。奧布替尼治療SLE IIa 期臨床試驗取得積極效果，研究顯示SLE反應指數-4（SRI-4）呈劑量依賴性的改善趨勢，同時觀察到尿蛋白和關節(jié)炎呈下降趨勢。

SLE是一種全身性自身免疫性疾病，它往往導致多臟器的損傷，尤其是腎臟和骨骼肌肉系統(tǒng)、神經系統(tǒng)、皮膚、血液系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)，幾乎所有的系統(tǒng)都可能受累。根據弗若斯特沙利文分析，預計2025年全球 SLE患病人數將達到818萬?！吨袊到y(tǒng)性紅斑狼瘡發(fā)展報告2020》指出，我國SLE患者約有100萬人，總數位居全球第一，發(fā)病率位居第二。

諾誠健華聯合創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官崔霽松博士說："系統(tǒng)性紅斑狼瘡存在巨大的未被滿足的臨床需求，患者往往需要長期甚至終身服藥，極大影響他們的生活質量。很高興看到奧布替尼治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的臨床研究取得積極進展，我們將在'科學驅動創(chuàng)新患者所需為本'理念的引領下，加快推進臨床開發(fā)，為系統(tǒng)性紅斑狼瘡等自身免疫性疾病患者帶來更好的治療選擇。"

自身免疫性疾病幾乎可以影響身體的每個器官，且在生命的任何階段都會發(fā)生。全球自身免疫性疾病市場到2029年預計將達 1850 億美元。諾誠健華正進一步加強藥物發(fā)現平臺，通過B細胞和T細胞通路開發(fā)自身免疫性疾病領域的全球前沿靶點，打造差異化的自身免疫性疾病管線，包括奧布替尼（BTK 抑制劑）、ICP-332（TYK2-JH1 抑制劑）、ICP-488（TYK2-JH2 抑制劑）、新型口服IL-17抑制劑等，旨在為大量未滿足的臨床需求提供first-in-class或者best-in-class療法。這些創(chuàng)新藥在全球都具有廣闊市場潛力。