治療套細(xì)胞淋巴瘤，藥明巨諾CD19靶向CAR-T新適應(yīng)癥獲批上市

熱門推薦：淋巴瘤 , CAR-T , 獲批上市 ,

來源：醫(yī)麥客

2024-08-29

近日，藥明巨諾宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品倍諾達(dá)用于治療經(jīng)過包括布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）治療在內(nèi)的二線及以上系統(tǒng)性治療的成人復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（r/r MCL）患者的新適應(yīng)癥上市許可。

醫(yī)麥客新聞 eMedClub News

藥明巨諾

近日，藥明巨諾宣布中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)其靶向CD19的自體嵌合抗原受體T（CAR-T）細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品倍諾達(dá)（瑞基奧侖賽注射液）用于治療經(jīng)過包括布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）治療在內(nèi)的二線及以上系統(tǒng)性治療的成人復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（r/r MCL）患者的新適應(yīng)癥上市許可。這是藥明巨諾針對(duì)倍諾達(dá)^®遞交的第三項(xiàng)上市許可申請(qǐng)，并成為一個(gè)在中國(guó)批準(zhǔn)用于治療r/r MCL患者的細(xì)胞治療產(chǎn)品。倍諾達(dá)^®于2022年3月被NMPA授予治療r/r MCL的突破性治療藥物認(rèn)定，并于2023年12月獲得優(yōu)先審評(píng)資格。

MCL是一種B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤，異質(zhì)性高，目前無治愈措施¹。MCL患者以老年男性患者為主，診斷時(shí)多已處于晚期，預(yù)后較差²。雖近年來治療方案有所發(fā)展，從傳統(tǒng)化療轉(zhuǎn)變?yōu)樾滦桶邢蛩幬锶绮剪旑D酪氨酸激酶抑制劑（BTKi）等，改善了部分r/r MCL患者的預(yù)后，但絕大多數(shù)患者仍會(huì)進(jìn)展或復(fù)發(fā)，且治療失敗的患者總體生存期（OS）較短（6~10個(gè)月） ³。因此，仍需開發(fā)安全、有效的新策略，以克服目前r/r MCL治療的局限性。

本次新適應(yīng)癥上市批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)將倍諾達(dá)^®用于治療r/r MCL中國(guó)成人患者的單臂、多中心、關(guān)鍵性臨床研究的結(jié)果。這項(xiàng)在中國(guó)開展的2期單臂開放研究納入了接受過靶向CD20抗體、蒽環(huán)類或苯達(dá)莫司汀、BTKi治療后的r/r MCL患者。患者在清淋化療后接受了100×10⁶ CAR+T細(xì)胞。截至2023年8月7日，已完成59例患者的回輸；基于59例可進(jìn)行療效評(píng)估的患者，瑞基奧侖賽展現(xiàn)了良好的臨床反應(yīng)，實(shí)現(xiàn)了較高的ORR和CRR（良好ORR為81.36%，良好CRR為67.80%），重度（≥3級(jí)）的細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）發(fā)生率為6.8%，重度（≥3級(jí)）神經(jīng)毒性（NT）的發(fā)生率為6.8%。

藥明巨諾高級(jí)副總裁、研發(fā)及註冊(cè)負(fù)責(zé)人楊蘇女士

我們很高興有一款產(chǎn)品能夠?qū)@種疾病產(chǎn)生有意義的療效，近七成復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤患者經(jīng)瑞基奧侖賽治療后獲得完全緩解，安全性數(shù)據(jù)表明，該治療總體上耐受性良好，倍諾達(dá)^®成為中國(guó)先進(jìn)款用于治療復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤的商業(yè)化CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品。

參考文獻(xiàn)

1. 中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)血液腫瘤專業(yè)委員會(huì), 中華醫(yī)學(xué)會(huì)血液學(xué)分會(huì)白血病淋巴瘤學(xué)組, 中國(guó)抗淋巴瘤聯(lián)盟. 套細(xì)胞淋巴瘤診斷與治療中國(guó)專家共識(shí)(2016年版)[J]. 中華血液學(xué)雜志, 2016, 37(9):735-741.

2. Herrmann A, Hoster E, Zwingers T, et al. Improvement of Overall Survival in Advanced Stage Mantle Cell Lymphoma[J]. Journal of Clinical Oncology, 2009, 27(4):511-518.

3. Burkart M, Karmali R. Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma: Beyond BTK Inhibitors. J Pers Med. 2022 Mar 1;12(3):376.

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請(qǐng)聯(lián)系我們。