8月28日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布了《上海市自體嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）治療藥品監(jiān)督管理規(guī)定》以及這一監(jiān)管規(guī)定的政策解讀通知，本規(guī)定自2024年9月1日起施行，有效期5年，有效期至2029年8月31日。
各區(qū)市場監(jiān)管局、臨港新片區(qū)市場監(jiān)管局，稽查局、藥審中心、食藥檢院、監(jiān)測中心：
《上海市自體嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）監(jiān)督管理規(guī)定》已經(jīng)市藥品監(jiān)管局2024年第16次局長辦公會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
上海市藥品監(jiān)督管理局
2024年8月26日
（公開范圍：主動公開）
上海市自體嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）治療藥品監(jiān)督管理規(guī)定
第一條（目的和依據(jù)）為加強本市自體嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）治療藥品（以下簡稱細胞治療藥品）的上市后監(jiān)督管理，保證細胞治療藥品質(zhì)量安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本規(guī)定。
第二條（適用范圍）本市細胞治療藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）應(yīng)當符合國家相關(guān)規(guī)定和本規(guī)定要求，確保細胞治療藥品質(zhì)量，通過信息化手段實施藥品追溯，確保細胞治療藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性和可及性。
細胞治療藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱生產(chǎn)企業(yè)）、細胞治療藥品經(jīng)營、運輸和使用單位，細胞治療藥品使用的原輔料、包裝材料生產(chǎn)企業(yè)，以及其他從事與細胞治療藥品相關(guān)生產(chǎn)活動的單位和個人，應(yīng)當符合本規(guī)定相關(guān)要求。
第三條（分工管轄）上海市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥品監(jiān)管局）負責本市細胞治療藥品生產(chǎn)、批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)區(qū)市場監(jiān)督管理局（以下簡稱區(qū)市場監(jiān)管局）開展細胞治療藥品零售、使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。
各區(qū)市場監(jiān)管局負責轄區(qū)內(nèi)細胞治療藥品零售和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理工作。
第四條（機構(gòu)人員要求）持有人、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當獲得《藥品生產(chǎn)許可證》，設(shè)置與業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、供應(yīng)鏈管理、信息化管理等部門，具備符合細胞治療藥品生產(chǎn)要求的質(zhì)量管理體系。持有人應(yīng)當按要求設(shè)置藥物警戒部門。
生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人和藥物警戒負責人應(yīng)當具有相關(guān)的專業(yè)知識和工作經(jīng)驗，并能夠在生產(chǎn)、質(zhì)量、藥物警戒管理中履行職責。生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當具有藥學(xué)、微生物學(xué)、生物學(xué)、細胞生物學(xué)、免疫學(xué)或生物化學(xué)等方面的專業(yè)知識。藥物警戒負責人應(yīng)當具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景。
委托生產(chǎn)細胞治療藥品的，持有人的生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人均應(yīng)當具有至少5年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少3年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。
第五條（質(zhì)量管理體系）持有人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當建立符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄要求，且與細胞治療藥品特點和生產(chǎn)形式相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。質(zhì)量管理體系應(yīng)當覆蓋原料、輔料和包裝材料供應(yīng)商管理，供者材料驗收，藥品生產(chǎn)、檢驗、放行、儲存、配送、留樣、交接和不合格品處置環(huán)節(jié)。采取委托生產(chǎn)方式時，持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當有效銜接。
第六條（生產(chǎn)工藝）持有人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當嚴格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的藥品注冊標準和生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)。
對于生產(chǎn)工藝需要變更的，持有人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照《藥品注冊管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》以及細胞治療藥品藥學(xué)變更研究的指導(dǎo)文件等要求，對生產(chǎn)工藝變更內(nèi)容開展充分的驗證和研究，并依法取得批準、備案或者進行報告。
第七條（設(shè)施與設(shè)備）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄的要求，具有與生產(chǎn)方式和規(guī)模相適應(yīng)的廠房和設(shè)備。細胞治療藥品生產(chǎn)應(yīng)當在獨立廠房區(qū)域內(nèi)進行，生產(chǎn)過程應(yīng)當盡可能采用密閉系統(tǒng)和一次性耗材，減少污染和交叉污染的風(fēng)險。
第八條（數(shù)字化追溯要求）持有人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當保證生產(chǎn)活動全過程信息真實、準確、完整和可追溯，根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標準要求，通過信息化手段實施生產(chǎn)過程追溯，建立覆蓋供者材料驗收、生產(chǎn)、檢驗、放行、運輸、交接等全過程數(shù)字化追溯系統(tǒng)。
每份供者材料及相應(yīng)產(chǎn)品應(yīng)當編制具有唯一性的編號代碼，用于標識和追溯。上市的最小包裝產(chǎn)品應(yīng)當按照國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好重點品種信息化追溯體系建設(shè)工作的要求，上傳藥品追溯信息。
第九條（生物安全要求）細胞治療藥品生產(chǎn)和檢驗應(yīng)當符合《中華人民共和國生物安全法》以及相關(guān)規(guī)定要求，做好生物安全防護工作。
含有傳染性疾病病原體的供者材料和制得的細胞產(chǎn)品，應(yīng)當在具備相應(yīng)生物安全防護級別的單獨隔離區(qū)域進行生產(chǎn)和貯存，并采用專門的生產(chǎn)和儲存設(shè)備。產(chǎn)品暴露于環(huán)境的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當配備獨立的空調(diào)凈化系統(tǒng)，并保持相對負壓。
持有人應(yīng)當建立安全和有效地處理不合格供者材料、中間產(chǎn)品、成品的操作規(guī)程，處理應(yīng)當有記錄。
第十條（留樣管理）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定保存供者材料和細胞治療藥品留樣，留樣應(yīng)至少保留至細胞治療藥品有效期后1年。在供者材料的采集量或細胞治療藥品的批產(chǎn)量較小時，為了保證患者用藥需求，可以根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄調(diào)整留樣策略。
對于可能發(fā)生外源基因表達、表達載體存在基因整合或者重組風(fēng)險的細胞治療藥品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當進行長期留樣評估，納入評估樣品的保留期限應(yīng)當相應(yīng)延長。
第十一條（放行要求）持有人和生產(chǎn)企業(yè)進行細胞治療藥品生產(chǎn)放行和上市放行時，應(yīng)當核對供者材料和細胞治療藥品的一致性，審查所有相關(guān)的原始數(shù)據(jù)、工藝過程記錄、環(huán)境監(jiān)測及檢驗過程記錄，以及供者材料采集、運輸過程、驗收及儲存等記錄。當確認藥品生產(chǎn)符合工藝規(guī)程和質(zhì)量標準時，方可作出藥品上市放行決定。
第十二條（供應(yīng)鏈管理）持有人可以通過自建物流或者委托藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品物流企業(yè)等方式，建立細胞治療藥品供應(yīng)鏈，防控儲運過程可能存在的風(fēng)險，并制定突發(fā)事件應(yīng)對預(yù)案，以保證細胞治療藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性和可及性。持有人可以參照相關(guān)規(guī)范或標準建立供應(yīng)鏈。參與細胞治療藥品供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)的單位，應(yīng)當具有符合細胞治療藥品配送儲存需要的冷鏈存儲設(shè)施設(shè)備、信息化設(shè)備、監(jiān)控設(shè)備和質(zhì)量管理體系及專業(yè)人員等，能夠?qū)崿F(xiàn)全流程可追溯的質(zhì)量監(jiān)管。
持有人委托銷售細胞治療藥品的，接受委托的藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具有相應(yīng)的經(jīng)營范圍。持有人應(yīng)當與受托方簽訂委托協(xié)議，明確約定藥品質(zhì)量責任等內(nèi)容，對受托方銷售行為進行監(jiān)督。受托方不得再次委托銷售。持有人委托銷售細胞治療藥品的，應(yīng)當向市藥品監(jiān)管局報告，同時向藥品經(jīng)營企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。
藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營細胞治療藥品的，應(yīng)當具備與細胞治療類藥品相適應(yīng)的質(zhì)量保證能力、信息化追溯能力和專項制度，優(yōu)化與產(chǎn)品相適應(yīng)的出入庫流程，提高供應(yīng)鏈效率。其中藥品零售企業(yè)經(jīng)營范圍應(yīng)當包含細胞治療類生物制品，具備與指定醫(yī)療機構(gòu)的處方信息電子化傳輸和留存的條件，配備的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當具有臨床醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)、微生物學(xué)、臨床藥學(xué)、藥理學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷，并經(jīng)過持有人的培訓(xùn)考核。
第十三條（記錄保存）持有人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當妥善保存供者材料采集、生產(chǎn)、檢驗、放行、銷售、運輸、復(fù)融及使用的全過程記錄，以及供應(yīng)商審計、確認驗證、變更管理、偏差管理、自檢等質(zhì)量管理工作和藥物警戒工作的記錄。批生產(chǎn)記錄至少保存至藥品有效期后5年，藥物警戒記錄和數(shù)據(jù)至少保存至藥品注冊證書注銷后10年，其他重要文件應(yīng)當長期保存。藥品經(jīng)營企業(yè)的采購、儲存、銷售、運輸?shù)认嚓P(guān)記錄及憑證應(yīng)當至少保存5年。
第十四條（醫(yī)療機構(gòu)審核）持有人應(yīng)當對采集供者材料和使用產(chǎn)品的醫(yī)療機構(gòu)（以下簡稱醫(yī)療機構(gòu)）進行審核，對醫(yī)療機構(gòu)開展質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計，明確醫(yī)療機構(gòu)的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標準及合格醫(yī)療機構(gòu)認可的程序，并明確現(xiàn)場質(zhì)量審計的內(nèi)容、周期、審計人員組成及資質(zhì)。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立細胞治療藥品管理制度，并應(yīng)當符合衛(wèi)生健康部門關(guān)于血細胞單采相關(guān)技術(shù)要求，具備與臨床應(yīng)用風(fēng)險相適應(yīng)的救治能力，具有與細胞治療相適應(yīng)的科室、設(shè)施設(shè)備和人員，接受持有人的培訓(xùn)和評估并保存記錄。
持有人應(yīng)當與通過審核的醫(yī)療機構(gòu)簽訂質(zhì)量協(xié)議，內(nèi)容至少包括供者材料的采集方法、保存條件、質(zhì)量標準、產(chǎn)品接收和使用規(guī)程。持有人應(yīng)當建立每家醫(yī)療機構(gòu)的質(zhì)量檔案，定期對醫(yī)療機構(gòu)采集供者材料和產(chǎn)品使用情況進行回顧和評估。當發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)不符合質(zhì)量協(xié)議要求，且可能會對患者健康造成不利影響的情況時，持有人應(yīng)當及時要求醫(yī)療機構(gòu)采取有效的糾正和預(yù)防措施。對于不能按照要求進行整改的醫(yī)療機構(gòu)，持有人應(yīng)當將其從合格醫(yī)療機構(gòu)名單中剔除，并及時報告市藥品監(jiān)管局。
第十五條（醫(yī)療機構(gòu)名單發(fā)布）持有人應(yīng)當在其網(wǎng)站發(fā)布通過審核的醫(yī)療機構(gòu)名單，以方便患者查詢。醫(yī)療機構(gòu)名單及變動情況應(yīng)當通過市藥品監(jiān)管局向相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告，供各省監(jiān)管使用。
第十六條（藥物警戒）持有人應(yīng)當按照國家和本市藥物警戒管理的規(guī)定和要求，建立健全藥物警戒體系，設(shè)立專門機構(gòu)，配備專職人員，開展藥物警戒工作，主動收集并及時上報藥品不良反應(yīng)報告和藥品定期安全性更新報告，主動開展上市后安全性研究，按要求開展長期安全性隨訪，持續(xù)評估藥品的風(fēng)險與獲益，對已識別風(fēng)險采取有效的風(fēng)險控制措施。
市藥品監(jiān)管局根據(jù)監(jiān)管要求對持有人藥物警戒工作進行檢查。
第十七條（年度報告）持有人應(yīng)當按照《藥品年度報告管理規(guī)定》，按自然年度收集所持有細胞治療藥品的生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況，撰寫藥品年度報告并及時在線提交。受托生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)以及其他有關(guān)單位和個人應(yīng)當配合持有人做好年度報告工作。
第十八條（監(jiān)督檢查）市藥品監(jiān)管局依法對本市細胞治療藥品的持有人、生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部進行監(jiān)督檢查，對生產(chǎn)企業(yè)每年至少開展1次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查和1次日常監(jiān)督檢查，對持有人、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部每年至少開展1次日常監(jiān)督檢查。各區(qū)市場監(jiān)管局依法對轄區(qū)內(nèi)零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)每年至少開展1次日常監(jiān)督檢查。
市藥品監(jiān)管局可根據(jù)需要，對本市持有人的受托生產(chǎn)企業(yè)和受托配送企業(yè)、藥用輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)企業(yè)等開展延伸檢查。
對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，市藥品監(jiān)管局和區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當依法采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用等措施，對違法違規(guī)行為依法進行處置。
第十九條（監(jiān)督抽檢）鑒于細胞治療藥品的生產(chǎn)特殊性和倫理要求，在不影響患者用藥的前提下，市藥品監(jiān)管局根據(jù)監(jiān)督檢查需要，對本市企業(yè)持有的細胞治療藥品進行抽樣檢驗。企業(yè)應(yīng)當配合提供符合產(chǎn)品儲運和檢驗要求的包裝樣品。
第二十條（社會共治）本市藥品相關(guān)行業(yè)協(xié)會等應(yīng)當積極發(fā)揮引導(dǎo)作用，通過政策法規(guī)宣傳、科學(xué)知識普及、團體標準制定實施和年度信用評估等工作，督促本市細胞治療藥品企業(yè)加強自律規(guī)范，促進本市細胞治療藥品行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
第二十一條（參照執(zhí)行）本市其他類型細胞治療藥品上市后監(jiān)督管理參照本規(guī)定執(zhí)行。國家法律法規(guī)規(guī)章等對細胞治療藥品監(jiān)督管理另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。
第二十二條（實施日期）本規(guī)定自2024年9月1日起施行，有效期5年，有效期至2029年8月31日。
《上海市自體嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）監(jiān)督管理規(guī)定》修訂政策解讀
一、《CAR-T管理規(guī)定》修訂的主要背景是什么？
為加強本市CAR-T細胞治療藥品監(jiān)管，規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營和使用過程質(zhì)量管理，督促相關(guān)單位落實主體責任，保障CAR-T細胞治療藥品安全、有效、可及，我局按計劃對《上海市自體嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）治療藥品監(jiān)督管理暫行規(guī)定》（以下簡稱《CAR-T管理規(guī)定》）進行了修訂。主要考慮以下三個方面：
一是細胞治療藥品產(chǎn)業(yè)已成為重要“新賽道”。當前，上海是全國具有活力的細胞與基因治療產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)之一。我國獲批上市的5款國產(chǎn)CAR-T藥品，3款落地上海，數(shù)量居全國首位。隨著CAR-T藥品商業(yè)化的持續(xù)推進，生產(chǎn)數(shù)量在快速增長，產(chǎn)業(yè)鏈上涉及的單位數(shù)量明顯增加，監(jiān)管壓力日益增大。我局2022年7月11日發(fā)布的《CAR-T管理規(guī)定》有效期至2024年8月31日，面臨到期失效。因此，有必要對《CAR-T管理規(guī)定》修訂后繼續(xù)實施。
二是本市《CAR-T管理規(guī)定》實施以來成效明顯。2022年，我局在國內(nèi)率先制定出臺本市《CAR-T管理規(guī)定》，對細胞治療藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用環(huán)節(jié)質(zhì)量管理作出了專門規(guī)定。從實施情況來看，本市相關(guān)企業(yè)反饋該規(guī)定對規(guī)范本市CAR-T細胞治療藥品生產(chǎn)流通過程質(zhì)量管理發(fā)揮了重要作用。同時，該規(guī)定相關(guān)檢查要求在本市藥品安全年度監(jiān)管計劃中得到充分體現(xiàn)，對監(jiān)管工作也發(fā)揮重要作用?！禖AR-T管理規(guī)定》有必要修訂后實施，以進一步發(fā)揮作用。
三是細胞治療藥品法規(guī)文件有新要求。隨著監(jiān)管實踐經(jīng)驗的積累，國家層面陸續(xù)出臺了一些新法規(guī)文件。2022年10月，國家藥監(jiān)局藥品核查中心發(fā)布《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》，對細胞治療藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理技術(shù)要求等提供指導(dǎo)意見；2023年10月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（132號公告）對委托生產(chǎn)無菌藥品持有人關(guān)鍵人員資質(zhì)等提出更高要求；2024年1月1日起施行的《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，對細胞治療類藥品經(jīng)營質(zhì)量管理活動等提出了新要求；2024年4月22日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進一步做好藥品經(jīng)營監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》（48號公告），對CAR-T零售藥房的質(zhì)量保證能力等提出新要求。需要根據(jù)上述新法規(guī)文件對我局《CAR-T管理規(guī)定》進行修訂和吸收。
二、《CAR-T管理規(guī)定》修訂的主要依據(jù)是什么？
《CAR-T管理規(guī)定》在修訂過程中，嚴格堅持依法依規(guī)的原則，確保符合《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)規(guī)章的立法精神，同時根據(jù)新發(fā)布的《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《細胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》《132公告》《48號公告》等法規(guī)文件的新要求，對《CAR-T管理規(guī)定》部分條款進行修訂完善。
三、新修訂的《CAR-T管理規(guī)定》主要有哪些變化？
本次修訂，《CAR-T管理規(guī)定》主體框架和內(nèi)容保持穩(wěn)定，僅對部分條款進行修訂。修訂后，共二十二條，比修訂前增加1條“參照執(zhí)行”。主要修訂內(nèi)容包括：
（一）強化機構(gòu)人員管理，增加委托生產(chǎn)細胞治療藥品持有人關(guān)鍵人員資質(zhì)要求，規(guī)定“委托生產(chǎn)細胞治療藥品的，持有人的生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人均應(yīng)當具有至少5年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少3年無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗”。
（二）強化生物安全管理，增加含有傳染性疾病病原體的供者材料和制得的細胞產(chǎn)品“暴露于環(huán)境的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當配備獨立的空調(diào)凈化系統(tǒng)，并保持相對負壓”要求，同時增加不合格品的管理要求。
（三）強化供應(yīng)鏈管理，增加持有人委托銷售細胞治療藥品的管理要求，明確經(jīng)營企業(yè)“應(yīng)當具備與細胞治療類藥品相適應(yīng)的質(zhì)量保證能力、信息化追溯能力和專項制度”，CAR-T零售藥房的“經(jīng)營范圍應(yīng)當包含細胞治療類生物制品，具備與指定醫(yī)療機構(gòu)的處方信息電子化傳輸和留存的條件。”“配備的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當具有臨床醫(yī)學(xué)、預(yù)防醫(yī)學(xué)、免疫學(xué)、微生物學(xué)、臨床藥學(xué)、藥理學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷，并經(jīng)過持有人的培訓(xùn)考核。”
（四）強化記錄保存，將批生產(chǎn)記錄保存期限由至少保存至藥品有效期后“1年”修改為“5年”。
（五）強化醫(yī)療機構(gòu)審核，增加持有人“對醫(yī)療機構(gòu)開展質(zhì)量評估和現(xiàn)場質(zhì)量審計，明確醫(yī)療機構(gòu)的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標準及合格醫(yī)療機構(gòu)認可的程序，并明確現(xiàn)場質(zhì)量審計的內(nèi)容、周期、審計人員組成及資質(zhì)”的要求，明確醫(yī)療機構(gòu)“應(yīng)當建立細胞治療藥品管理制度”“具有與細胞治療相適應(yīng)的科室、設(shè)施設(shè)備和人員”，明確“持有人應(yīng)當建立每家醫(yī)療機構(gòu)的質(zhì)量檔案，定期對醫(yī)療機構(gòu)采集供者材料和使用產(chǎn)品的情況進行回顧和評估。”
（六）強化藥物警戒，要求持有人應(yīng)當按照“國家和本市藥物警戒管理的規(guī)定和要求”“主動收集”藥品不良反應(yīng)報告，并“主動開展上市后安全性研究”。
（七）規(guī)范監(jiān)督抽檢，根據(jù)監(jiān)督檢查需要，企業(yè)應(yīng)當配合提供符合產(chǎn)品儲運和“檢驗”要求的包裝樣品。
（八）強化社會共治，支持本市藥品相關(guān)行業(yè)協(xié)會等“通過政策法規(guī)宣傳、科學(xué)知識普及、團體標準制定實施和年度信用評估等工作”，督促本市細胞治療藥品企業(yè)加強自律規(guī)范。
（九）增加“參照執(zhí)行”條款，“本市其他類型細胞治療藥品上市后監(jiān)督管理參照本規(guī)定執(zhí)行。國家法律法規(guī)規(guī)章等對細胞治療藥品監(jiān)督管理另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。”主要考慮到后期本市可能會獲批上市其他類型的細胞治療藥品以及國家層面將會出臺新的法規(guī)文件等。
四、新修訂《CAR-T管理規(guī)定》的實施日期和有效期？
依據(jù)規(guī)范性文件管理有關(guān)規(guī)定，將原文件名稱中的“暫行”刪除，修訂為《上海市自體嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）監(jiān)督管理規(guī)定》，文件有效期從“2年”修改為“5年”，自2024年9月1日起施行，與原文件有效銜接。
肖女士
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