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2024年8月21日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，廣州來恩生物有限公司（以下簡稱“來恩生物”）的“GZL-016注射液”新藥臨床試驗申請（IND）獲受理。據(jù)來恩生物介紹，GZL-016注射液的適應(yīng)癥為乙肝病毒相關(guān)肝細胞癌。 來恩生物擁有First-in-Class、 全球首家針對乙肝病毒表面抗原的特異性T細胞受體的T細胞療法（TCR-T）。
GZL-016注射液是一種自體T細胞療法，通過mRNA編碼表達靶向乙肝病毒表面抗原的TCR，賦予T細胞特異性識別并殺傷乙肝病毒相關(guān)肝細胞癌的能力。GZL-016注射液通過有效利用mRNA瞬時表達的特性，結(jié)合多次輸注的方式，既能很好地控制安全性又能保證療效，且患者在治療前無需清淋，進一步提高了患者用藥安全性和可及性。
2024年8月2日，全球 TCR-T細胞療法Afami-cel（商品名：TECELRA®）在美國獲批上市，用于治療晚期滑膜肉瘤。這一重大里程碑不僅標著TCR-T這一新興治療技術(shù)從臨床研發(fā)階段正式步入商業(yè)化，同時也為TCR-T賽道注入了一針“強心劑”，極大地提振了TCR-T創(chuàng)新藥企的信心，并促使TCR-T賽道的熱度再次攀升。
Afami-cel的研發(fā)公司Adaptimmune對市場前景表示樂觀，“預(yù)計每年銷售峰值有望達到4億美元，并且Afami-cel還具有多種適應(yīng)癥拓展的潛力，因此，我們有信心期待它更大的市場拓展的可能性。”
近兩年，TCR療法的市場熱度已經(jīng)初步顯現(xiàn)。 2022年1月，全球 TCR蛋白療法Kimmtrak成功獲得FDA批準上市，治療用于HLA-A*02:01陽性的無法手術(shù)切除或已發(fā)生轉(zhuǎn)移的葡萄膜黑色素瘤成人患者。Kimmtrak是一種TCR/CD3雙特異性融合蛋白，能有效連接腫瘤細胞與T細胞，從而激活T細胞的殺傷功能。
自上市以來，Kimmtrak的市場表現(xiàn)令人矚目：上市第一年，其全球銷售額就達到了1.411億美元；2023年，全年凈銷售額更是攀升至2.387億美元，同比增幅高達69%。
TCR-T療法也吸引了眾多知名跨國藥企（MNC）強勢布局。2022年11月，阿斯利康宣布以3.2億美元收購專注于開發(fā)TCR-T療法的公司Neogene Therapeutics。而作為擁有 上市CAR-T產(chǎn)品的公司，諾華在TCR-T細胞療法領(lǐng)域的投入同樣不容小覷，除了多輪投資專注于TCR-T療法的TScan公司外，諾華還與TScan達成了數(shù)億美元的合作，共同開發(fā)多個新靶點的TCR-T細胞療法。百時美施貴寶（BMS）也在2023年7月向TCR-T療法領(lǐng)域的Immatics公司追加投資了3500萬美元，彰顯了對該賽道前景的堅定信心。
國內(nèi)TCR-T賽道近期也同樣展現(xiàn)出蓬勃的發(fā)展態(tài)勢，吸引了眾多目光與投資。
2024年7月，香雪生命科學(xué)在研的TCR-T療法（TAEST16001注射液）被國家藥監(jiān)局納入突破性治療品種名單，這顯示了國家藥監(jiān)局對TCR-T療法的高度認同與支持；8月，東北制藥（SZ000597）宣布擬收購細胞治療公司北京鼎成肽源70%的股權(quán)，這一動作無疑透露出國內(nèi)老牌制藥企業(yè)對TCR-T療法的強烈看好，并正積極布局以搶占市場先機，同時也助力企業(yè)自身的創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。
結(jié)語
回到本次事件的主角，來恩生物GZL-016注射液新藥臨床試驗申請（IND）獲CDE受理，不僅是對公司科研實力的肯定，更是對人類健康事業(yè)的一大貢獻。隨著全球 TCR藥物和TCR-T療法的相繼獲批，TCR-T作為細胞與基因治療（CGT）領(lǐng)域的熱門方向，顯示出巨大的市場潛力。展望未來，來恩生物將持續(xù)創(chuàng)新，引領(lǐng)全球mRNA編碼TCR-T療法的發(fā)展，為患者帶來更多希望和福祉。
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