國家藥監(jiān)局發(fā)布參芪十一味顆粒轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告

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來源：國家藥監(jiān)局

2024-08-22

8月20日，國家藥監(jiān)局發(fā)布參芪十一味顆粒轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告，全文如下。

國家藥監(jiān)局關(guān)于參芪十一味顆粒轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2024年第104號）

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審核，參芪十一味顆粒由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥。品種名單（見附件1）及非處方藥說明書范本（見附件2）一并發(fā)布。

　　請相關(guān)藥品上市許可持有人于2025年5月19日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）等有關(guān)規(guī)定，就修訂說明書事項向省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

　　非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當一并修訂。自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

　　特此公告。

　　附件：1.品種名單

　　 2.非處方藥說明書范本

國家藥監(jiān)局

2024年8月20日

相關(guān)附件：

國家藥品監(jiān)督管理局2024年第104號公告附件1.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2024年第104號公告附件2.docx

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