翰森制藥HS-20093（B7-H3 ADC）獲FDA突破性療法認定

熱門推薦： FDA , 突破性療法 , 小細胞肺癌 ,

來源：美通社

2024-08-21

2024年8月20日，翰森制藥集團有限公司宣布，合作方葛蘭素史克就HS-20093 獲美國食品藥品監(jiān)督管理局突破性療法認定，此B7-H3靶向抗體藥物偶聯(lián)物正在評估用于含鉑化療期間或之后進展的廣泛期小細胞肺癌患者治療。

2024年8月20日，翰森制藥集團有限公司 (以下簡稱"翰森制藥"，03692.HK)宣布，合作方葛蘭素史克（GSK）就HS-20093 (GSK5764227)獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）突破性療法認定，此B7-H3靶向抗體藥物偶聯(lián)物（ADC）正在評估用于含鉑化療期間或之后進展的（復(fù)發(fā)或難治性）廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者治療。

本次FDA突破性療法的認定得到了翰森制藥正在推進的ARTEMIS-001Ⅰ期開放標簽、多中心試驗的數(shù)據(jù)支持。該試驗共有200多名患者參與，評估了HS-20093用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤(包括復(fù)發(fā)或難治性ES-SCLC)的安全性、耐受性和初步抗腫瘤活性。試驗結(jié)果即將于2024年9月7日至10日在美國加利福尼亞州圣地亞哥舉行的2024年世界肺癌大會（WCLC）上公布。

2023年12月20日，翰森制藥與GSK訂立獨家許可協(xié)議，授予GSK全球獨占許可（不含中國內(nèi)地、香港、澳門及臺灣），以開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化HS-20093。

作為中國領(lǐng)先的創(chuàng)新驅(qū)動型制藥企業(yè)，翰森制藥將持續(xù)加大與全球伙伴的創(chuàng)新合作，高效推進具有同類首創(chuàng)（FIC）或同類最優(yōu)（BIC）潛力的產(chǎn)品落地，用更多突破性創(chuàng)新療法，造福廣大患者。

關(guān)于HS-20093

HS-20093是一種新型B7-H3靶向抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，由全人源化的B7-H3單抗與拓撲異構(gòu)酶抑制劑(TOPOi)有效載荷共價連接而成，正在中國進行多項用于治療肺癌、肉瘤、頭頸癌及其他實體瘤的Ⅰ期和Ⅱ期臨床研究。

關(guān)于FDA突破性療法認定

美國FDA的突破性療法認定是為了加速藥物開發(fā)和監(jiān)管審評的措施，授予用于治療嚴重疾病的創(chuàng)新療法?；诔醪脚R床證據(jù)表明，這些創(chuàng)新療法可能在具有臨床意義的終點上，有顯著改善現(xiàn)有療法的潛力。

關(guān)于翰森制藥

翰森制藥成立于1995年，是中國領(lǐng)先的創(chuàng)新驅(qū)動型制藥企業(yè)，下屬豪森藥業(yè)、常州恒邦藥業(yè)、翰森生物醫(yī)藥等子公司，重點關(guān)注抗腫瘤、抗感染、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、代謝及自身免疫等重大疾病治療領(lǐng)域，致力于通過持續(xù)創(chuàng)新提高人類生命質(zhì)量。截至目前，公司已上市7款創(chuàng)新藥，創(chuàng)新產(chǎn)品營收占比達67.9%。公司連續(xù)多年位居全球制藥企業(yè)百強、中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)前3強，是國家重點高新技術(shù)企業(yè)、國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)。公司于2019年6月在香港聯(lián)交所掛牌上市（股票代碼：03692.HK）。

如果這篇文章侵犯了您的權(quán)利，請聯(lián)系我們。