2024年8月19日，翰森制藥集團(tuán)有限公司（以下簡(jiǎn)稱"翰森制藥"，03692.HK）宣布，阿美樂(lè)®（甲磺酸阿美替尼片）新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（NDA）獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，用于含鉑根治性放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的不可切除的局部晚期表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者治療，這是阿美樂(lè)®在我國(guó)提交的第四個(gè)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。在該適應(yīng)癥上阿美樂(lè)®已于2024年8月9日被NMPA納入突破性治療品種名單。
本次適應(yīng)癥上市申請(qǐng)基于HS-10296-304研究的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。這是一項(xiàng)隨機(jī)、對(duì)照、雙盲的Ⅲ期臨床研究，旨在評(píng)估甲磺酸阿美替尼對(duì)比安慰劑用于含鉑根治性放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的不可切除的局部晚期表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者治療的有效性和安全性，主要研究終點(diǎn)為獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）；次要研究終點(diǎn)為總生存期（OS），獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)評(píng)估的中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）進(jìn)展時(shí)間、發(fā)生死亡或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的時(shí)間（TTDM）、 客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）以及安全性等。
阿美樂(lè)®是中國(guó)首 個(gè)原研三代EGFR-TKI類創(chuàng)新藥。2020年3月，阿美樂(lè)®獲批用于既往經(jīng)EGFR-TKI治療進(jìn)展且T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者；2021年12月，阿美樂(lè)®獲批一線治療具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者；目前一線及二線兩個(gè)適應(yīng)癥均已被納入國(guó)家醫(yī)保目錄。2024年7月，阿美樂(lè)®用于EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽(yáng)性的NSCLC成人患者腫瘤切除術(shù)后的輔助治療NDA獲NMPA受理。
肺癌是我國(guó)發(fā)病人數(shù)和死亡人數(shù)最多的癌種。國(guó)家癌癥中心發(fā)布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示[1]，2022年我國(guó)新增肺癌患者達(dá)106.06萬(wàn)，死亡人數(shù)達(dá)73.33萬(wàn)，存在巨大的未被滿足的臨床需求。翰森制藥長(zhǎng)期關(guān)注肺癌患者的治療狀況，持續(xù)為中國(guó)乃至全球肺癌患者探索新的治療方案。
[1] https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2667005424000061
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